Mejora de la precisión de las derivaciones de pacientes con dolor torácico (URGENT2)
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para mejorar la precisión de las derivaciones al departamento de emergencias de pacientes con dolor torácico mediante el uso de la puntuación HEART modificada en el transporte médico de emergencia (URGENT 2.0)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) deben ser remitidos al hospital de inmediato. Sin embargo, no es factible derivar a todos los pacientes con dolor torácico, ya que estudios recientes demostraron que hasta el 80% de los pacientes con dolor torácico agudo no tienen SCA.
La prueba de troponina de alta sensibilidad en el punto de atención (POC, por sus siglas en inglés) junto a la cama (en sangre obtenida por punción digital/sangre capilar) y la puntuación HEART modificada están disponibles y podrían desempeñar un papel importante en la clasificación y el diagnóstico de pacientes con dolor torácico en un entorno prehospitalario por médicos generales (GP) y personal de EMT en el futuro. Presumimos que los pacientes con dolor torácico pueden derivarse con mayor precisión utilizando la puntuación HEART modificada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Frenk, Drs.
- Número de teléfono: 0031773205555
- Correo electrónico: lfrenk@viecuri.nl
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Roermond, Limburg, Países Bajos, 6043 CV
- Reclutamiento
- Laurentius Hospital Roermond
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Contacto:
- Cees de Vos, Dr.
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Venlo, Limburg, Países Bajos, 5912 BL
- Reclutamiento
- Viecuri Medical Centre Northern Limburg
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Contacto:
- Braim Rahel, Dr.
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Contacto:
- Joan Meeder, dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Dolor torácico u otras quejas sospechosas de SCA durante al menos 2 horas cuando el médico de cabecera o el personal médico de urgencias necesitan diagnósticos adicionales o estratificación de riesgo para tomar una decisión de derivación.
- Los pacientes, que han sido informados de la naturaleza del estudio, aceptan sus disposiciones y han dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Elevación electrocardiográfica del segmento ST/Alta sospecha de SCAEST.
- Sospecha de un diagnóstico agudo no coronario, p. embolia pulmonar, disección aórtica torácica u otra enfermedad potencialmente mortal.
- Pacientes que presentan shock cardiogénico, definido como: presión arterial sistólica < 90 mmHg y frecuencia cardiaca > 100 y saturación periférica de oxígeno < 90% (sin administración de oxígeno)
- Pacientes que presentan trastornos del ritmo cardíaco de inicio repentino y bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.
- Pacientes con SCA, PCI o CABG confirmados <30 días antes de la inclusión.
- Deterioro de la conciencia definido como un EMV <8.
- Dificultad severa para respirar.
- Pacientes con enfermedad renal terminal conocida (diálisis y/o MDRD < 30 ml/min).
- Pacientes con deterioro cognitivo conocido.
- Problemas de comunicación con la barrera del paciente/idioma.
- Pacientes que ya participan en un ensayo cardiovascular o de cardiología intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes con dolor torácico en el grupo de intervención serán evaluados por el personal de EMT mediante la realización de la puntuación HEART modificada (incluida la medición de troponina-I de alta sensibilidad POC (POC HS cTnI)) y la política de derivación depende del resultado.
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La puntuación HEART modificada se desarrolló en 2007 y se validó para estratificar el riesgo de eventos cardíacos adversos a corto plazo en pacientes con dolor torácico en el servicio de urgencias. El valor predictivo negativo (VPN) de la puntuación HEART modificada para SCA, así como el valor predictivo positivo (VPP) para eventos cardíacos adversos mayores (MACE) dentro de las 6 semanas posteriores a la presentación es alto. El puntaje HEART modificado es un acrónimo de historia, ECG, edad, factores de riesgo y troponina a la llegada. Los componentes pueden calificarse con 0,1 o 2 puntos cada uno y dan como resultado un puntaje total entre 0 y 10. |
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes con dolor torácico en el grupo de control recibirán un triaje estándar y atención estándar de acuerdo con el protocolo local (EMT).
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Atención estándar y triaje de pacientes con dolor torácico según el protocolo local (EMT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de pacientes con dolor torácico no cardíaco (DTNC) admitidos en el servicio de urgencias cardíaco (porcentaje, %)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación del porcentaje de pacientes con DTNC ingresados en urgencias cardíacas mediante la realización de la puntuación HEART modificada en comparación con nuestro grupo control (triaje y atención regulares).
Nuestro objetivo es detectar una reducción mínima del 10 % en pacientes con dolor torácico remitidos innecesariamente (pacientes con NCCP), pero esperamos un porcentaje aún mayor.
Un porcentaje más bajo de pacientes con DTNC indica una mejora en el triaje de los pacientes con dolor torácico.
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30 dias
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La incidencia de MACE (porcentaje, %)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 1 año
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La mortalidad y los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), es decir, infarto agudo de miocardio, intervención coronaria percutánea no electiva, injerto de derivación de arteria coronaria o muerte por todas las causas dentro de los 30 días, 6 meses y 1 año después de la presentación inicial en el grupo de intervención versus el grupo de control. Nuestro objetivo es que la proporción de MACE en el grupo de intervención (puntaje HEART modificado) no sea inferior al grupo control (atención regular y triaje). Los resultados preliminares de la segunda fase del ensayo FAMOUS Triage mostraron un 15,7% (13,1-18,6) Tasa de MACE. Se utilizó la incidencia esperada del 15,7% como estimación puntual (lo que significa que no hubo diferencias entre el control y la intervención). Una tasa más alta de MACE (%) en el grupo de intervención sugiere un peor resultado. |
30 días, 6 meses y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de MACE en subgrupos (porcentaje, %)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 1 año
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Se realizarán análisis de subgrupos preespecificados de los resultados primarios para:
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30 días, 6 meses y 1 año
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La incidencia de pacientes con dolor torácico no cardíaco (NCCP) ingresados en el servicio de urgencias cardíaco en subgrupos (porcentaje, %)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 1 año
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Se realizarán análisis de subgrupos preespecificados de los resultados primarios para:
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30 días, 6 meses y 1 año
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 1 año
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Esta evaluación económica investiga los costos de atención médica de la implementación completa de una estrategia de descarte prehospitalario con la puntuación HEART modificada (grupo de intervención) en comparación con la atención regular y la transferencia estándar al hospital para descartar SCA (grupo de control).
Los costos de atención médica se registrarán prospectivamente al inicio y a los 30 días de seguimiento, 6 meses y 1 año.
Esto incluye los costos de atención médica debido a la readmisión, las pruebas de diagnóstico, la revascularización, etc.
El costo del tratamiento hospitalario está determinado por el sistema de reembolso hospitalario holandés Diagnose Behandel Combinatie (DBC) y el sistema de información DBC, similar al sistema internacional de grupos relacionados con el diagnóstico.
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30 días, 6 meses y 1 año
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Valoración del valor diagnóstico de la puntuación HEART modificada.
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 1 año
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Se calculará el valor predictivo positivo (VPP), la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo negativo (VPN) de la puntuación HEART modificada para SCA.
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30 días, 6 meses y 1 año
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Descripción general del diagnóstico real de pacientes con una puntuación HEART modificada baja (0-3).
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar el porcentaje de pacientes de este grupo específico con SCA versus sin SCA.
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30 dias
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Descripción general del diagnóstico real de pacientes con puntaje HEART modificado moderado-alto (> 3).
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar el porcentaje de pacientes de este grupo específico con SCA versus sin SCA.
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30 dias
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Precisión clínica POC hs cTnI.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Precisión clínica (valor predictivo positivo) de la evaluación POC hs cTnI frente a hs cTnT en el servicio de urgencias cardíaco.
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30 dias
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Análisis del tiempo.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo transcurrido desde la llegada del EMT al domicilio del paciente hasta la llegada al SU en el grupo de intervención versus el grupo de control.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Braim Rahel, Dr., Viecuri Medical Centre Northern Limburg
- Investigador principal: Joan Meeder, Dr., Viecuri Medical Centre Northern Limburg
- Investigador principal: Cees de Vos, Dr., Laurentius Hospital Roermond
- Director de estudio: Robert Willemsen, Dr., General practitioner office Nazareth Maastricht
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study number 2021_002
- NL71820.096.19 (Otro identificador: Toetsingonline/CCMO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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