Повышение точности направления пациентов с болью в груди (URGENT2)
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по повышению точности направления в отделение неотложной помощи пациентов с болью в груди с использованием модифицированной шкалы HEART в условиях экстренной медицинской транспортировки (СРОЧНО 2.0)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) следует срочно госпитализировать. Однако направить всех пациентов с болью в груди нецелесообразно, так как недавние исследования показали, что до 80% пациентов с острой болью в груди не имеют ОКС.
Стали доступны высокочувствительные тесты на тропонин у постели больного (POC) (в крови из пальца/капиллярной крови) и модифицированная оценка HEART, которые могут играть существенную роль в сортировке и диагностике пациентов с болью в груди на догоспитальном этапе. врачами общей практики (ВОП) и персоналом ЕМТ в будущем. Мы предполагаем, что пациентов с болью в груди можно более точно направить к нам, используя модифицированную шкалу HEART.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lisa Frenk, Drs.
- Номер телефона: 0031773205555
- Электронная почта: lfrenk@viecuri.nl
Места учебы
-
-
Limburg
-
Roermond, Limburg, Нидерланды, 6043 CV
- Рекрутинг
- Laurentius Hospital Roermond
-
Контакт:
- Cees de Vos, Dr.
-
Venlo, Limburg, Нидерланды, 5912 BL
- Рекрутинг
- Viecuri Medical Centre Northern Limburg
-
Контакт:
- Braim Rahel, Dr.
-
Контакт:
- Joan Meeder, dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Боль в груди или другие жалобы с подозрением на ОКС в течение не менее 2 часов, когда врач общей практики или персонал скорой медицинской помощи нуждаются в дальнейшей диагностике или стратификации риска для принятия решения о направлении.
- Пациенты, проинформированные о характере исследования, соглашаются с его положениями и дали письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Электрокардиографическая элевация сегмента ST/высокое подозрение на ОКС элевации ST.
- Подозрение на острый некоронарный диагноз, т.е. легочная эмболия, расслоение грудной аорты или другое опасное для жизни заболевание.
- Пациенты с кардиогенным шоком, определяемым как: систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст., частота сердечных сокращений >100 и периферическое насыщение кислородом <90% (без подачи кислорода)
- Пациенты с внезапными нарушениями сердечного ритма и атриовентрикулярной блокадой второй или третьей степени.
- Пациенты с подтвержденным ОКС, ЧКВ или АКШ <30 дней до включения.
- Нарушение сознания определяется как EMV <8.
- Сильная одышка.
- Пациенты с известной терминальной стадией почечной недостаточности (диализ и/или MDRD < 30 мл/мин).
- Пациенты с известными когнитивными нарушениями.
- Проблемы общения с пациентом/языковой барьер.
- Пациенты, уже участвующие в интервенционной кардиологии или сердечно-сосудистых исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты с болью в груди в группе вмешательства будут оцениваться персоналом EMT путем выполнения модифицированной оценки HEART (включая измерение высокочувствительного тропонина-I POC (POC HS cTnI)) и политика направления зависит от результата.
|
Модифицированная шкала HEART была разработана в 2007 г. и прошла валидацию для стратификации риска краткосрочных неблагоприятных сердечных событий у пациентов с болью в груди в отделении неотложной помощи. Отрицательная прогностическая ценность (NPV) модифицированной оценки HEART для ОКС, а также положительная прогностическая ценность (PPV) для серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) в течение 6 недель после поступления являются высокими. Модифицированная оценка HEART — это аббревиатура от анамнеза, ЭКГ, возраста, факторов риска и тропонина при поступлении. Компоненты могут быть оценены в 0,1 или 2 балла каждый, что дает общий балл от 0 до 10. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты с болью в груди в контрольной группе получат стандартную сортировку и стандартную помощь в соответствии с местным (ЕМТ) протоколом.
|
Стандартный уход и сортировка пациентов с болью в груди в соответствии с местным (ЕМТ) протоколом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев некардиальной боли в грудной клетке (НБГГ) у пациентов, поступивших в кардиологическое отделение неотложной помощи (в процентах, %)
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка процента пациентов с NCCP, поступивших в отделение кардиологической неотложной помощи, путем проведения модифицированной оценки HEART по сравнению с нашей контрольной группой (регулярная сортировка и уход).
Мы стремимся обнаружить снижение как минимум на 10% у пациентов с болью в груди, направленных без необходимости (пациенты NCCP), но ожидаем еще более высокого процента.
Более низкий процент пациентов с NCCP указывает на улучшение сортировки пациентов с болью в груди.
|
30 дней
|
|
Заболеваемость MACE (в процентах, %)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1 год
|
Смертность и серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE), т. е. острый инфаркт миокарда, невыборное чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование или все они вызывают смерть в течение 30 дней, 6 месяцев и 1 года после первоначального обращения в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. Мы стремимся к тому, чтобы доля MACE в группе вмешательства (модифицированная оценка HEART) не уступала контрольной группе (регулярный уход и сортировка). Предварительные результаты второй фазы исследования FAMOUS Triage показали 15,7% (13,1-18,6) Частота MACE. Мы использовали ожидаемую частоту 15,7% в качестве точечной оценки (что означает отсутствие различий между контролем и вмешательством). Более высокий показатель MACE (%) в группе вмешательства предполагает наихудший исход. |
30 дней, 6 месяцев и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота МАСЕ в подгруппах (в процентах, %)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1 год
|
Заранее определенные анализы основных результатов в подгруппах будут выполняться для:
|
30 дней, 6 месяцев и 1 год
|
|
Частота возникновения несердечной боли в грудной клетке (НБГГ) у пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи сердца, в подгруппах (в процентах, %)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1 год
|
Заранее определенные анализы основных результатов в подгруппах будут выполняться для:
|
30 дней, 6 месяцев и 1 год
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1 год
|
В этой экономической оценке исследуются затраты на здравоохранение при полной реализации догоспитальной стратегии исключения с использованием модифицированной шкалы HEART (группа вмешательства) по сравнению с обычным лечением и стандартным переводом в больницу для исключения ОКС (контрольная группа).
Затраты на здравоохранение будут проспективно регистрироваться на исходном уровне и через 30 дней наблюдения, через 6 месяцев и 1 год.
Сюда входят расходы на здравоохранение в связи с повторной госпитализацией, диагностическим тестированием, реваскуляризацией и т. д.
Стоимость стационарного лечения определяется голландской системой возмещения больничных расходов Diagnose Behandel Combinatie (DBC) и информационной системой DBC, аналогичной международной системе групп, связанных с диагнозом.
|
30 дней, 6 месяцев и 1 год
|
|
Оценка диагностической ценности модифицированной шкалы HEART.
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1 год
|
Будет рассчитана положительная прогностическая ценность (PPV), чувствительность, специфичность и отрицательная прогностическая ценность (NPV) модифицированной оценки HEART для ОКС.
|
30 дней, 6 месяцев и 1 год
|
|
Обзор фактического диагноза пациентов с низкой модифицированной оценкой HEART (0-3).
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить процент пациентов в этой конкретной группе с ОКС по сравнению с пациентами без ОКС.
|
30 дней
|
|
Обзор фактического диагноза пациентов с умеренно-высокой модифицированной оценкой HEART (>3).
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить процент пациентов в этой конкретной группе с ОКС по сравнению с пациентами без ОКС.
|
30 дней
|
|
Клиническая точность POC hs cTnI.
Временное ограничение: 30 дней
|
Клиническая точность (положительное прогностическое значение) оценки вч cTnI при ПКН по сравнению с вч cTnT при сердечной неотложной помощи.
|
30 дней
|
|
Анализ времени.
Временное ограничение: 30 дней
|
Время, прошедшее с момента прибытия ЕМТ на дом пациента до прибытия в отделение неотложной помощи в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Braim Rahel, Dr., Viecuri Medical Centre Northern Limburg
- Главный следователь: Joan Meeder, Dr., Viecuri Medical Centre Northern Limburg
- Главный следователь: Cees de Vos, Dr., Laurentius Hospital Roermond
- Директор по исследованиям: Robert Willemsen, Dr., General practitioner office Nazareth Maastricht
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Study number 2021_002
- NL71820.096.19 (Другой идентификатор: Toetsingonline/CCMO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .