Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av nøyaktigheten av henvisninger fra pasienter med brystsmerter (URGENT2)

9. juni 2022 oppdatert av: Braim Rahel, VieCuri Medical Centre

Et multisenter randomisert kontrollert forsøk for å forbedre nøyaktigheten av henvisninger til akuttmottaket for pasienter med brystsmerte ved å bruke den modifiserte HJERTEScore i akuttmedisinsk transport (HASTER 2.0)

Dette er en multisenter, prospektiv, etterforsker-initiert, randomisert kontrollert studie som tar sikte på å redusere prosentandelen av ikke-hjerte brystsmerter (NCCP) pasienter innlagt på akuttmottaket (ED) ved å utføre den modifiserte HJERTESkåren ved akuttmedisinsk transport (EMT) ) personell.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) bør henvises til sykehuset umiddelbart. Det er imidlertid ikke mulig å henvise alle pasienter med brystsmerter, da nyere studier viste at opptil 80 % av pasientene med akutte brystsmerter ikke har ACS.

Høysensitiv troponintesting ved sengen (POC) (i fingerstikkblod/kapillærblod) og den modifiserte HEART-skåren har blitt tilgjengelig og kan spille en vesentlig rolle i triage og diagnostisering av brystsmertepasienter i prehospital setting av allmennleger (fastleger) og EMT-personell i fremtiden. Vi antar at pasienter med brystsmerter kan henvises mer nøyaktig ved å bruke den modifiserte HJERTESkåren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

852

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Roermond, Limburg, Nederland, 6043 CV
        • Rekruttering
        • Laurentius Hospital Roermond
        • Ta kontakt med:
          • Cees de Vos, Dr.
      • Venlo, Limburg, Nederland, 5912 BL
        • Rekruttering
        • Viecuri Medical Centre Northern Limburg
        • Ta kontakt med:
          • Braim Rahel, Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Joan Meeder, dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Brystsmerter eller andre plager mistenkt for ACS i minst 2 timer der fastlegen eller akuttmedisinsk personell har behov for ytterligere diagnostikk eller risikostratifisering for å komme til en henvisningsvedtak.
  • Pasienter som har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Elektrokardiografisk ST-segment elevasjon/Høy mistanke om STE-ACS.
  • Mistanke om akutt ikke-koronar diagnose f.eks. lungeemboli, thorax aortadisseksjon eller annen livstruende sykdom.
  • Pasienter med kardiogent sjokk, definert som: systolisk blodtrykk <90 mmHg og hjertefrekvens >100 og perifer oksygenmetning <90 % (uten oksygenadministrasjon)
  • Pasienter med plutselig innsettende hjerterytmeforstyrrelser og andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk.
  • Pasienter med bekreftet ACS, PCI eller CABG <30 dager før inkludering.
  • Svekket bevissthet definert som en EMV <8.
  • Alvorlig kortpustethet.
  • Pasienter med kjent nyresykdom i sluttstadiet (dialyse og/eller MDRD < 30 ml/min).
  • Pasienter med kjent kognitiv svikt.
  • Kommunikasjonsproblemer med pasient/språkbarriere.
  • Pasienter som allerede deltar i en intervensjonskardiologi eller kardiovaskulær studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Brystsmertepasienter i intervensjonsgruppen vil bli vurdert av EMT-personell ved å utføre den modifiserte HEART-skåren (inkludert POC høysensitiv troponin-I-måling (POC HS cTnI)) og henvisningspolitikken avhenger av resultatet.

  • Ved lav modifisert HEART-score (modifisert HEART 0-3) vil pasienter ikke bli henvist til hjertelegeavdelingen.
  • Pasienter med modifisert HJERTESkår >3 henvises direkte til hjerte-ED etter evaluering. Disse pasientene vil få standard behandling.
Diagnostisk test: modifisert HJERTEScore (inkludert POC hs cTnI-analyse)

Den modifiserte HEART-skåren ble utviklet i 2007 og har blitt validert for å stratifisere risikoen for kortsiktige uønskede hjertehendelser hos pasienter med brystsmerter ved akuttmottaket. Negativ prediktiv verdi (NPV) av den modifiserte HJERTESkåren for ACS samt positiv prediktiv verdi (PPV) for alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) innen 6 uker etter presentasjonen er høy.

Den modifiserte HJERTESkåren er et akronym for historie, EKG, alder, risikofaktorer og troponin ved ankomst. Komponentene kan rangeres til 0,1 eller 2 poeng hver og resultere i en totalskåre mellom 0 og 10.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Brystsmertepasienter i kontrollgruppen vil motta standard triage og standardbehandling i henhold til den lokale (EMT) protokollen.
Annen: Standard pleie og triage i henhold til den lokale (EMT) protokollen.
Standard pleie og triage av brystsmertepasienter i henhold til den lokale (EMT) protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av ikke-kardielle brystsmerter (NCCP) pasienter innlagt ved hjerte-ED (prosent, %)
Tidsramme: 30 dager
Evaluering av prosentandelen av NCCP-pasienter innlagt på hjerte-ED ved å utføre den modifiserte HEART-skåren sammenlignet med vår kontrollgruppe (vanlig triage og pleie). Vi tar sikte på å oppdage en reduksjon på minimum 10 % hos unødvendig henviste brystsmertepasienter (NCCP-pasienter), men forventer en enda høyere prosentandel. En lavere prosentandel av NCCP-pasienter indikerer forbedring av triage av brystsmertepasienter.
30 dager
Forekomsten av MACE (prosent, %)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år

Dødelighet og alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE), dvs. akutt hjerteinfarkt, ikke-elektiv perkutan koronar intervensjon, koronar bypasstransplantasjon eller alle forårsaker død innen 30 dager, 6 måneder og 1 år etter første presentasjon i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.

Vi tar sikte på at andelen MACE i intervensjonsgruppen (modifisert HJERTESkår) er ikke-underordnet kontrollgruppen (vanlig pleie og triage). Foreløpige resultater fra den andre fasen av FAMOUS Triage-studien viste 15,7 % (13,1-18,6) MACE rate.Vi brukte forventet forekomst på 15,7 % som punktestimat (som betyr ingen forskjell mellom kontroll og intervensjon). En høyere MACE-rate (%) i intervensjonsgruppen antyder et dårligst resultat.
30 dager, 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av MACE i undergrupper (prosent, %)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år

Forhåndsdefinerte undergruppeanalyser av primære utfall vil bli utført for:

  1. Diabetespasienter versus ikke-diabetespasienter.
  2. Mannlige versus kvinnelige pasienter
  3. Pasienter henvist av fastlege versus pasient henvist av triagesykepleier ved fastlegesamvirke (GPC) kontra egenhenvisninger.
30 dager, 6 måneder og 1 år
Forekomsten av ikke-kardielle brystsmerter (NCCP) pasienter innlagt ved hjertestuen i undergrupper (prosent, %)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år

Forhåndsdefinerte undergruppeanalyser av primære utfall vil bli utført for:

  1. Diabetespasienter versus ikke-diabetespasienter.
  2. Mannlige versus kvinnelige pasienter
  3. Pasienter henvist av fastlege versus pasient henvist av triagesykepleier ved fastlegesamvirke (GPC) kontra egenhenvisninger.
30 dager, 6 måneder og 1 år
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år
Denne økonomiske evalueringen undersøker helsekostnadene ved full implementering av en prehospital utelukkelsesstrategi med den modifiserte HEART-skåren (intervensjonsgruppe) sammenlignet med vanlig behandling og standard overføring til sykehuset for å utelukke ACS (kontrollgruppe). Helsekostnader vil bli prospektivt registrert ved baseline og ved 30 dagers oppfølging, 6 måneder og 1 år. Dette inkluderer helsekostnader på grunn av reinnleggelse, diagnostiske tester, revaskularisering etc. Kostnaden for sykehusbehandling bestemmes av det nederlandske diagnose Behandel Combinatie (DBC) sykehusrefusjonssystemet og DBC-informasjonssystemet, i likhet med det internasjonale diagnoserelaterte gruppesystemet.
30 dager, 6 måneder og 1 år
Vurdering av den diagnostiske verdien av den modifiserte HJERTESkåren.
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år
Positiv prediktiv verdi (PPV), sensitivitet, spesifisitet og negativ prediktiv verdi (NPV) for den modifiserte HJERTESkåren for ACS vil bli beregnet.
30 dager, 6 måneder og 1 år
Oversikt over selve diagnosen til pasienter med lav modifisert HJERTESkåre (0-3).
Tidsramme: 30 dager
For å evaluere prosentandelen av pasienter i denne spesifikke gruppen med ACS versus ikke-ACS.
30 dager
Oversikt over selve diagnosen til pasienter med moderat-høy modifisert HJERTESkår (>3).
Tidsramme: 30 dager
For å evaluere prosentandelen av pasienter i denne spesifikke gruppen med ACS versus ikke-ACS.
30 dager
Klinisk nøyaktighet POC hs cTnI.
Tidsramme: 30 dager
Klinisk nøyaktighet (positiv prediktiv verdi) av POC hs cTnI-vurdering versus hs cTnT ved hjerte-ED.
30 dager
Tidsanalyse.
Tidsramme: 30 dager
Tid som gikk fra ankomst EMT ved pasientens hjem til ankomst ED i intervensjonsgruppe versus kontrollgruppe.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VieCuri Medical Centre

Samarbeidspartnere

Siemens Healthineers Nederland B.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Braim Rahel, Dr., Viecuri Medical Centre Northern Limburg
  • Hovedetterforsker: Joan Meeder, Dr., Viecuri Medical Centre Northern Limburg
  • Hovedetterforsker: Cees de Vos, Dr., Laurentius Hospital Roermond
  • Studieleder: Robert Willemsen, Dr., General practitioner office Nazareth Maastricht

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Study number 2021_002
  • NL71820.096.19 (Annen identifikator: Toetsingonline/CCMO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere