Zlepšení přesnosti doporučení pacientů s bolestí na hrudi (URGENT2)
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie ke zlepšení přesnosti doporučení na pohotovostní oddělení pacientů s bolestí na hrudi pomocí modifikovaného srdečního skóre v urgentní lékařské přepravě (URGENT 2.0)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti s akutním koronárním syndromem (AKS) by měli být neprodleně odesláni do nemocnice. Odeslání všech pacientů s bolestí na hrudi však není možné, protože nedávné studie ukázaly, že až 80 % pacientů s akutní bolestí na hrudi nemá AKS.
U lůžka v místě péče (POC) jsou k dispozici vysoce citlivé troponinové testy (v krvi z vpichu prstu/kapilární krvi) a modifikované skóre HEART, které mohou hrát podstatnou roli při třídění a diagnostice pacientů s bolestí na hrudi v přednemocničním prostředí. v budoucnu praktickými lékaři a personálem EMT. Předpokládáme, že pacienty s bolestí na hrudi lze přesněji odeslat pomocí upraveného skóre HEART.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa Frenk, Drs.
- Telefonní číslo: 0031773205555
- E-mail: lfrenk@viecuri.nl
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Roermond, Limburg, Holandsko, 6043 CV
- Nábor
- Laurentius Hospital Roermond
-
Kontakt:
- Cees de Vos, Dr.
-
Venlo, Limburg, Holandsko, 5912 BL
- Nábor
- Viecuri Medical Centre Northern Limburg
-
Kontakt:
- Braim Rahel, Dr.
-
Kontakt:
- Joan Meeder, dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Bolest na hrudi nebo jiné stížnosti podezřelé z AKS po dobu nejméně 2 hodin, pokud praktický lékař nebo zdravotnický personál potřebují další diagnostiku nebo stratifikaci rizika, aby dospěli k rozhodnutí o doporučení.
- Pacienti, kteří byli informováni o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytli písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Elektrokardiografická elevace ST-segmentu/vysoké podezření na STE-AKS.
- Podezření na akutní nekoronární diagnózu, např. plicní embolie, disekce hrudní aorty nebo jiné život ohrožující onemocnění.
- Pacienti s kardiogenním šokem, definovaným jako: systolický krevní tlak <90 mmHg a srdeční frekvence >100 a periferní saturace kyslíkem <90 % (bez podávání kyslíku)
- Pacienti s náhlými poruchami srdečního rytmu a atrioventrikulární blokádou druhého nebo třetího stupně.
- Pacienti s potvrzeným ACS, PCI nebo CABG <30 dní před zařazením.
- Porucha vědomí definovaná jako EMV <8.
- Těžká dušnost.
- Pacienti se známým terminálním onemocněním ledvin (dialýza a/nebo MDRD < 30 ml/min).
- Pacienti se známou kognitivní poruchou.
- Problémy s komunikací s pacientem/jazykovou bariérou.
- Pacienti, kteří se již účastní intervenční kardiologické nebo kardiovaskulární studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti s bolestí na hrudi v intervenční skupině budou hodnoceni personálem EMT provedením modifikovaného HEART skóre (včetně POC vysoce citlivého měření troponinu-I (POC HS cTnI)) a postup doporučení závisí na výsledku.
|
Modifikované HEART skóre bylo vyvinuto v roce 2007 a bylo ověřeno pro stratifikaci rizika krátkodobých nežádoucích srdečních příhod u pacientů s bolestí na hrudi na ED. Negativní prediktivní hodnota (NPV) modifikovaného HEART skóre pro AKS i pozitivní prediktivní hodnota (PPV) pro závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) během 6 týdnů po prezentaci je vysoká. Modifikované HEART skóre je zkratka pro anamnézu, EKG, věk, rizikové faktory a troponin při příjezdu. Jednotlivé složky mohou být hodnoceny 0, 1 nebo 2 body a výsledkem je celkové skóre mezi 0 a 10. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti s bolestí na hrudi v kontrolní skupině obdrží standardní třídění a standardní péči podle lokálního (EMT) protokolu.
|
Standardní péče a třídění pacientů s bolestí na hrudi podle místního (EMT) protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pacientů s nekardiální bolestí na hrudi (NCCP) přijatých na srdeční ED (procento, %)
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení procenta pacientů s NCCP přijatých k srdeční ED provedením modifikovaného HEART skóre ve srovnání s naší kontrolní skupinou (pravidelné třídění a péče).
Naším cílem je detekovat snížení minimálně o 10 % u zbytečně doporučených pacientů s bolestí na hrudi (pacienti NCCP), ale očekáváme ještě vyšší procento.
Nižší procento pacientů s NCCP ukazuje na zlepšení třídění pacientů s bolestí na hrudi.
|
30 dní
|
|
Výskyt MACE (procento, %)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1 rok
|
Úmrtnost a závažné nepříznivé kardiovaskulární příhody (MACE), tj. akutní infarkt myokardu, neelektivní perkutánní koronární intervence, bypass koronární artérie nebo všechny způsobují smrt během 30 dnů, 6 měsíců a 1 roku po počátečním výskytu v intervenční skupině oproti kontrolní skupině. Naším cílem je, aby podíl MACE v intervenční skupině (upravené HEART skóre) nebyl nižší než u kontrolní skupiny (pravidelná péče a třídění). Předběžné výsledky druhé fáze studie FAMOUS Triage ukázaly 15,7 % (13,1-18,6) Míra MACE. Jako bodový odhad jsme použili očekávanou incidenci 15,7 % (což znamená, že mezi kontrolou a intervencí není žádný rozdíl). Vyšší míra MACE (%) v intervenční skupině naznačuje nejhorší výsledek. |
30 dní, 6 měsíců a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt MACE v podskupinách (procento, %)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1 rok
|
Předem specifikované podskupinové analýzy primárních výsledků budou provedeny pro:
|
30 dní, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Výskyt pacientů s nekardiální bolestí na hrudi (NCCP) přijatých na srdeční ED v podskupinách (procento, %)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1 rok
|
Předem specifikované podskupinové analýzy primárních výsledků budou provedeny pro:
|
30 dní, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1 rok
|
Toto ekonomické hodnocení zkoumá náklady na zdravotní péči při plné implementaci přednemocniční vylučovací strategie s upraveným HEART skóre (intervenční skupina) ve srovnání s běžnou péčí a standardním převozem do nemocnice k vyloučení AKS (kontrolní skupina).
Náklady na zdravotní péči budou prospektivně zaznamenávány na začátku a po 30 dnech sledování, 6 měsíců a 1 roku.
To zahrnuje náklady na zdravotní péči v důsledku readmise, diagnostického testování, revaskularizace atd.
Náklady na nemocniční léčbu jsou stanoveny holandským nemocničním úhradovým systémem Diagnose Behandel Combinatie (DBC) a informačním systémem DBC, podobným mezinárodnímu skupinovému systému souvisejícímu s diagnózou.
|
30 dní, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Posouzení diagnostické hodnoty modifikovaného HEART skóre.
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1 rok
|
Bude vypočítána pozitivní prediktivní hodnota (PPV), senzitivita, specificita a negativní prediktivní hodnota (NPV) modifikovaného HEART skóre pro AKS.
|
30 dní, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Přehled aktuální diagnózy pacientů s nízkým modifikovaným HEART skóre (0-3).
Časové okno: 30 dní
|
Vyhodnotit procento pacientů v této specifické skupině s AKS versus bez AKS.
|
30 dní
|
|
Přehled aktuální diagnózy pacientů se středně vysokým až vysokým modifikovaným HEART skóre (>3).
Časové okno: 30 dní
|
Vyhodnotit procento pacientů v této specifické skupině s AKS versus bez AKS.
|
30 dní
|
|
Klinická přesnost POC hs cTnI.
Časové okno: 30 dní
|
Klinická přesnost (pozitivní prediktivní hodnota) hodnocení POC hs cTnI versus hs cTnT na srdeční ED.
|
30 dní
|
|
Časová analýza.
Časové okno: 30 dní
|
Čas, který uplynul od příjezdu EMT do pacientova domova do příjezdu na ED v intervenční skupině oproti kontrolní skupině.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Braim Rahel, Dr., Viecuri Medical Centre Northern Limburg
- Vrchní vyšetřovatel: Joan Meeder, Dr., Viecuri Medical Centre Northern Limburg
- Vrchní vyšetřovatel: Cees de Vos, Dr., Laurentius Hospital Roermond
- Ředitel studie: Robert Willemsen, Dr., General practitioner office Nazareth Maastricht
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study number 2021_002
- NL71820.096.19 (Jiný identifikátor: Toetsingonline/CCMO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .