흉통 환자 추천 정확도 향상 (URGENT2)
응급 의료 수송 시 수정된 HEART 점수를 사용하여 흉통 환자의 응급실로의 이송 정확도를 개선하기 위한 다기관 무작위 통제 시험(URGENT 2.0)
연구 개요
상태
상세 설명
급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자는 즉시 병원에 의뢰해야 합니다. 그러나 최근 연구에 따르면 급성 흉통 환자의 최대 80%가 ACS가 없는 것으로 나타났기 때문에 흉통이 있는 모든 환자를 추천하는 것은 불가능합니다.
병상 현장 진료(POC) 고감도 트로포닌 검사(손가락혈액/모세혈관 혈액) 및 수정된 HEART 점수가 이용 가능해졌으며 병원 전 환경에서 흉통 환자의 분류 및 진단에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 일반 개업의(GP) 및 EMT 인력에 의해 미래에. 우리는 수정된 HEART 점수를 사용하여 흉통 환자를 보다 정확하게 참조할 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lisa Frenk, Drs.
- 전화번호: 0031773205555
- 이메일: lfrenk@viecuri.nl
연구 장소
-
-
Limburg
-
Roermond, Limburg, 네덜란드, 6043 CV
- 모병
- Laurentius Hospital Roermond
-
연락하다:
- Cees de Vos, Dr.
-
Venlo, Limburg, 네덜란드, 5912 BL
- 모병
- Viecuri Medical Centre Northern Limburg
-
연락하다:
- Braim Rahel, Dr.
-
연락하다:
- Joan Meeder, dr.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- GP 또는 응급 의료 인력이 위탁 결정을 내리기 위해 추가 진단 또는 위험 계층화를 필요로 하는 최소 2시간 동안 ACS가 의심되는 흉통 또는 기타 불만.
- 연구의 성격에 대해 통보받은 환자는 해당 조항에 동의하고 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 심전도 ST분절 상승/STE-ACS의 높은 의심.
- 급성 비관상동맥 진단의 의심 예. 폐색전증, 흉부 대동맥 박리 또는 기타 생명을 위협하는 질병.
- 다음과 같이 정의되는 심인성 쇼크를 나타내는 환자: 수축기 혈압 <90mmHg 및 심박수 >100 및 말초 산소 포화도 <90%(산소 투여 없음)
- 갑작스런 심장 박동 장애 및 2도 또는 3도 방실 차단이 있는 환자.
- 포함 전 30일 미만으로 ACS, PCI 또는 CABG가 확인된 환자.
- EMV <8로 정의되는 의식 장애.
- 심한 호흡 곤란.
- 알려진 말기 신장 질환이 있는 환자(투석 및/또는 MDRD < 30 ml/min).
- 알려진 인지 장애가 있는 환자.
- 환자/언어 장벽과의 의사소통 문제.
- 중재적 심장학 또는 심혈관 임상시험에 이미 참여하고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 흉통 환자는 수정된 HEART 점수(POC 고감도 트로포닌-I 측정(POC HS cTnI) 포함)를 수행하여 EMT 직원이 평가하고 위탁 정책은 결과에 따라 달라집니다.
|
수정된 HEART 점수는 2007년에 개발되었으며 응급실에서 흉통이 있는 환자의 단기 심장 부작용 위험을 계층화하기 위해 검증되었습니다. ACS에 대한 수정된 HEART 점수의 음성 예측 값(NPV)과 발현 후 6주 이내에 주요 심장 부작용(MACE)에 대한 양성 예측 값(PPV)이 높습니다. 수정된 HEART 점수는 병력, ECG, 연령, 위험 요인 및 도착 시 트로포닌의 약어입니다. 구성 요소는 각각 0,1 또는 2점으로 평가될 수 있으며 총점은 0에서 10 사이입니다. |
|
활성 비교기: 대조군
대조군의 흉통 환자는 현지(EMT) 프로토콜에 따라 표준 분류 및 표준 치료를 받게 됩니다.
|
현지(EMT) 프로토콜에 따른 흉통 환자의 표준 치료 및 분류.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장 응급실에 입원한 비심장성 흉통(NCCP) 환자의 발생률(백분율, %)
기간: 30 일
|
대조군(정기 분류 및 치료)과 비교하여 수정된 HEART 점수를 수행하여 심장 응급실에 입원한 NCCP 환자의 백분율 평가.
우리는 불필요하게 의뢰된 흉통 환자(NCCP 환자)에서 최소 10%의 감소를 감지하는 것을 목표로 하지만 훨씬 더 높은 비율을 기대합니다.
NCCP 환자의 낮은 비율은 흉통 환자 분류의 개선을 나타냅니다.
|
30 일
|
|
MACE 발생률(백분율, %)
기간: 30일 6개월 1년
|
사망률 및 주요 심혈관 사건(MACE), 즉 급성 심근 경색, 비선택적 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회로 이식술 또는 모두 중재군과 대조군에서 초기 발현 후 30일, 6개월 및 1년 이내에 사망을 유발합니다. 우리는 개입 그룹(수정된 HEART 점수)에서 MACE의 비율이 대조군(정규 치료 및 분류)보다 열등하지 않은 것을 목표로 합니다. FAMOUS Triage 임상 2상 예비 결과 15.7%(13.1-18.6) MACE 비율. 예상 발생률 15.7%를 점 추정치로 사용했습니다(대조군과 중재군 사이에 차이가 없음을 의미). 개입 그룹에서 더 높은 MACE 비율(%)은 최악의 결과를 나타냅니다. |
30일 6개월 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하위 그룹의 MACE 발생률(백분율, %)
기간: 30일 6개월 1년
|
기본 결과의 사전 지정된 하위 그룹 분석은 다음에 대해 수행됩니다.
|
30일 6개월 1년
|
|
하위 그룹에서 심장 응급실에 입원한 비심장성 흉통(NCCP) 환자의 발생률(백분율, %)
기간: 30일 6개월 1년
|
기본 결과의 사전 지정된 하위 그룹 분석은 다음에 대해 수행됩니다.
|
30일 6개월 1년
|
|
비용 효율성 분석
기간: 30일 6개월 1년
|
이 경제적 평가는 ACS(대조군)를 배제하기 위해 정기적인 치료 및 병원으로의 표준 이송과 비교하여 수정된 HEART 점수(개입 그룹)로 병원 전 배제 전략을 완전히 구현하는 의료 비용을 조사합니다.
건강 관리 비용은 기준선과 30일 추적, 6개월 및 1년에 전향적으로 기록됩니다.
여기에는 재입원, 진단 검사, 혈관 재생술 등으로 인한 의료 비용이 포함됩니다.
병원진료비는 네덜란드 DBC(Dutch Diagnose Behandel Combinatie) 병원상환제도와 DBC 정보시스템에 의해 결정되며, 국제진단관련 단체제도와 유사하다.
|
30일 6개월 1년
|
|
수정된 HEART 점수의 진단적 가치 평가.
기간: 30일 6개월 1년
|
ACS에 대한 수정된 HEART 점수의 양성 예측 값(PPV), 민감도, 특이도 및 음성 예측 값(NPV)이 계산됩니다.
|
30일 6개월 1년
|
|
수정된 HEART 점수가 낮은 환자의 실제 진단 개요(0-3).
기간: 30 일
|
이 특정 그룹에서 ACS가 있는 환자와 ACS가 없는 환자의 비율을 평가합니다.
|
30 일
|
|
수정된 HEART 점수가 중간-높음(>3)인 환자의 실제 진단에 대한 개요.
기간: 30 일
|
이 특정 그룹에서 ACS가 있는 환자와 ACS가 없는 환자의 비율을 평가합니다.
|
30 일
|
|
임상 정확도 POC hs cTnI.
기간: 30 일
|
심장 ED에서 POC hs cTnI 평가 대 hs cTnT의 임상 정확도(양성 예측 값).
|
30 일
|
|
시간 분석.
기간: 30 일
|
개입 그룹 대 대조군에서 EMT가 환자의 집에 도착한 후 ED에 도착하기까지 경과된 시간.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Braim Rahel, Dr., Viecuri Medical Centre Northern Limburg
- 수석 연구원: Joan Meeder, Dr., Viecuri Medical Centre Northern Limburg
- 수석 연구원: Cees de Vos, Dr., Laurentius Hospital Roermond
- 연구 책임자: Robert Willemsen, Dr., General practitioner office Nazareth Maastricht
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Study number 2021_002
- NL71820.096.19 (기타 식별자: Toetsingonline/CCMO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .