Rintakipusta kärsivien potilaiden lähetteiden tarkkuuden parantaminen (URGENT2)
Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla parannetaan rintakipupotilaiden ensiapuosastolle lähetteiden tarkkuutta käyttämällä muokattua sydämen pistemäärää ensiapukuljetuksessa (URGENT 2.0)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä (ACS), tulee lähettää viipymättä sairaalaan. Kaikkien rintakipupotilaiden ohjaaminen ei kuitenkaan ole mahdollista, sillä viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että jopa 80 %:lla potilaista, joilla on akuuttia rintakipua, ei ole ACS:ää.
Bedside point-of-care (POC) erittäin herkkä troponiinitestaus (sormenpistoveressä/kapillaariveressä) ja muokattu HEART-pistemäärä ovat tulleet saataville, ja niillä saattaa olla merkittävä rooli rintakipupotilaiden luokittelussa ja diagnosoinnissa ennen sairaalaa. yleislääkäreiden (GP) ja EMT-henkilöstön toimesta tulevaisuudessa. Oletamme, että rintakipupotilaat voidaan ohjata tarkemmin käyttämällä modifioitua HEART-pistemäärää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa Frenk, Drs.
- Puhelinnumero: 0031773205555
- Sähköposti: lfrenk@viecuri.nl
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Roermond, Limburg, Alankomaat, 6043 CV
- Rekrytointi
- Laurentius Hospital Roermond
-
Ottaa yhteyttä:
- Cees de Vos, Dr.
-
Venlo, Limburg, Alankomaat, 5912 BL
- Rekrytointi
- Viecuri Medical Centre Northern Limburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Braim Rahel, Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Joan Meeder, dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Rintakipu tai muut ACS-epäilyt vähintään 2 tunnin ajan, jos yleislääkäri tai ensiapuhenkilökunta tarvitsee lisädiagnostiikkaa tai riskikerrosta tehdäkseen lähetepäätöksen.
- Potilaat, joille on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hyväksyvät sen ehdot ja ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Elektrokardiografinen ST-segmentin elevaatio/STE-ACS:n suuri epäilys.
- Epäily akuutista ei-sepelvaltimodiagnoosista esim. keuhkoembolia, rintakehän aortan dissektio tai muu henkeä uhkaava sairaus.
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki, joka määritellään seuraavasti: systolinen verenpaine <90 mmHg ja syke >100 ja perifeerinen happisaturaatio <90 % (ilman happea)
- Potilaat, joilla on äkillisesti alkanut sydämen rytmihäiriö ja toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos.
- Potilaat, joilla on vahvistettu ACS, PCI tai CABG < 30 päivää ennen sisällyttämistä.
- Tajunnan heikkeneminen määritellään EMV:ksi <8.
- Vaikea hengenahdistus.
- Potilaat, joilla on tiedossa loppuvaiheen munuaissairaus (dialyysi ja/tai MDRD < 30 ml/min).
- Potilaat, joilla on tiedossa oleva kognitiivinen vajaatoiminta.
- Viestintäongelmat potilas-/kielimuurien kanssa.
- Potilaat, jotka osallistuvat jo interventiokardiologiaan tai sydän- ja verisuonitutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän rintakipupotilaat arvioivat EMT-henkilöstö tekemällä modifioidun HEART-pistemäärän (mukaan lukien POC-high herkkä troponiini-I -mittaus (POC HS cTnI)) ja lähetekäytäntö riippuu tuloksesta.
|
Muutettu HEART-pistemäärä kehitettiin vuonna 2007, ja se on validoitu kerrostamaan lyhytaikaisten haitallisten sydäntapahtumien riski potilailla, joilla on rintakipua ensiapupisteessä. Modifioidun HEART-pistemäärän negatiivinen ennustearvo (NPV) ACS:lle sekä positiivinen ennustearvo (PPV) vakaville haitallisille sydäntapahtumille (MACE) 6 viikon sisällä esittelystä on korkea. Modifioitu HEART-pistemäärä on lyhenne sanoista historia, EKG, ikä, riskitekijät ja troponiini saapuessa. Komponentit voidaan arvioida 0, 1 tai 2 pisteellä, jolloin kokonaispistemäärä on 0-10. |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Verrokkiryhmän rintakipupotilaat saavat tavanomaista luokittelua ja normaalia hoitoa paikallisen (EMT) protokollan mukaisesti.
|
Rintakipupotilaiden standardihoito ja lajittelu paikallisen (EMT) protokollan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen ED:ssä vastaanotettujen ei-sydänperäisten rintakipupotilaiden (NCCP) ilmaantuvuus (prosenttiosuus, %)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
NCCP-potilaiden prosenttiosuuden arviointi sydämen ED:lle suorittamalla modifioitu HEART-pistemäärä vertailuryhmään verrattuna (säännöllinen triage ja hoito).
Pyrimme havaitsemaan, että tarpeettomasti lähetetyt rintakipupotilaat (NCCP-potilaat) vähenivät vähintään 10 %, mutta odotamme vielä korkeampaa prosenttiosuutta.
Pienempi prosenttiosuus NCCP-potilaista viittaa rintakipupotilaiden lajittelun paranemiseen.
|
30 päivää
|
|
MACE:n esiintyvyys (prosentti, %)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Kuolleisuus ja suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE), eli akuutti sydäninfarkti, ei-elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai kaikki aiheuttavat kuoleman 30 päivän, 6 kuukauden ja 1 vuoden sisällä interventioryhmässä ensimmäisestä esiintymisestä verrattuna kontrolliryhmään. Tavoitteenamme on, että MACE:n osuus interventioryhmässä (muunnettu HEART-pistemäärä) ei ole huonompi kuin kontrolliryhmässä (säännöllinen hoito ja triage). FAMOUS Triage -kokeen toisen vaiheen alustavat tulokset osoittivat 15,7 % (13,1-18,6) MACE-aste. Käytimme pisteestimaattina odotettua 15,7 %:n ilmaantuvuutta (eli kontrollin ja interventioiden välillä ei ole eroa). Korkeampi MACE-aste (%) interventioryhmässä viittaa huonompaan lopputulokseen. |
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE:n esiintyvyys alaryhmissä (prosentti, %)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Ensisijaisten tulosten ennalta määrätyt alaryhmäanalyysit suoritetaan:
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Sydämen ED:lle otettujen ei-sydämen rintakipupotilaiden (NCCP) ilmaantuvuus alaryhmissä (prosenttiosuus, %)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Ensisijaisten tulosten ennalta määrätyt alaryhmäanalyysit suoritetaan:
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Tämä taloudellinen arviointi tutkii terveydenhuollon kustannuksia, jotka aiheutuvat sairaalaa edeltävän poissulkemisstrategian täysimääräisestä toteuttamisesta modifioidulla HEART-pistemäärällä (interventioryhmä) verrattuna säännölliseen hoitoon ja tavanomaiseen sairaalaan siirtoon ACS:n (kontrolliryhmä) sulkemiseksi pois.
Terveydenhuollon kustannukset kirjataan ennakoivasti lähtötilanteessa ja 30 päivän seurannassa, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
Tämä sisältää terveydenhuollon kulut, jotka aiheutuvat takaisinotosta, diagnostisista testeistä, revaskularisaatiosta jne.
Sairaalahoidon kustannukset määräytyvät hollantilaisen Diagnose Behandel Combinatie (DBC) -sairaalakorvausjärjestelmän ja DBC-tietojärjestelmän mukaisesti, kuten kansainvälinen diagnoosiin liittyvä ryhmäjärjestelmä.
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Muokatun HEART-pistemäärän diagnostisen arvon arviointi.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
ACS:n muokatun HEART-pisteen positiivinen ennustearvo (PPV), herkkyys, spesifisyys ja negatiivinen ennustearvo (NPV) lasketaan.
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Yleiskatsaus potilaiden todelliseen diagnoosiin, joilla on alhainen modifioitu HEART-pistemäärä (0-3).
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus tässä erityisryhmässä, joilla on ACS ja ei-ACS.
|
30 päivää
|
|
Yleiskatsaus potilaiden todellisesta diagnoosista, joilla on kohtalaisen korkea modifioitu HEART-pistemäärä (> 3).
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus tässä erityisryhmässä, joilla on ACS ja ei-ACS.
|
30 päivää
|
|
Kliininen tarkkuus POC hs cTnI.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
POC hs cTnI -arvioinnin kliininen tarkkuus (positiivinen ennustearvo) vs. hs cTnT sydämen ED:ssä.
|
30 päivää
|
|
Aika-analyysi.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika, joka kului EMT:n saapumisesta potilaan kotiin saapumiseen ensiapuun interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Braim Rahel, Dr., Viecuri Medical Centre Northern Limburg
- Päätutkija: Joan Meeder, Dr., Viecuri Medical Centre Northern Limburg
- Päätutkija: Cees de Vos, Dr., Laurentius Hospital Roermond
- Opintojohtaja: Robert Willemsen, Dr., General practitioner office Nazareth Maastricht
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study number 2021_002
- NL71820.096.19 (Muu tunniste: Toetsingonline/CCMO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .