提高胸痛患者转诊的准确性 (URGENT2)
一项多中心随机对照试验，旨在通过在紧急医疗运输中使用改良的 HEART 评分来提高将胸痛患者转诊至急诊科的准确性 (URGENT 2.0)
研究概览
地位
详细说明
急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者应立即转诊至医院。 然而，转诊所有胸痛患者是不可行的，因为最近的研究表明，高达 80% 的急性胸痛患者没有 ACS。
床旁床旁 (POC) 高敏肌钙蛋白检测（指尖血/毛细血管血）和改良 HEART 评分已经可用，可能在院前胸痛患者的分诊和诊断中发挥重要作用由全科医生 (GP) 和 EMT 人员在未来进行。 我们假设使用改良的 HEART 评分可以更准确地转诊胸痛患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lisa Frenk, Drs.
- 电话号码：0031773205555
- 邮箱：lfrenk@viecuri.nl
学习地点
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Limburg
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Roermond、Limburg、荷兰、6043 CV
- 招聘中
- Laurentius Hospital Roermond
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接触：
- Cees de Vos, Dr.
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Venlo、Limburg、荷兰、5912 BL
- 招聘中
- Viecuri Medical Centre Northern Limburg
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接触：
- Braim Rahel, Dr.
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接触：
- Joan Meeder, dr.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 胸痛或其他疑似 ACS 的投诉持续至少 2 小时，而 GP 或急救医疗人员需要进一步诊断或风险分层才能做出转诊决定。
- 已被告知研究性质的患者同意其规定并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 心电图 ST 段抬高/高度怀疑 STE-ACS。
- 怀疑有急性非冠心病诊断，例如 肺栓塞、胸主动脉夹层或其他危及生命的疾病。
- 出现心源性休克的患者，定义为：收缩压<90mmHg，心率>100，外周血氧饱和度<90%（未吸氧）
- 表现为突发性心律失常和二度或三度房室传导阻滞的患者。
- 入组前 30 天内确诊为 ACS、PCI 或 CABG 的患者。
- 意识受损定义为 EMV <8。
- 严重的呼吸急促。
- 患有已知终末期肾病（透析和/或 MDRD < 30 ml/min）的患者。
- 已知有认知障碍的患者。
- 与患者/语言障碍的沟通问题。
- 已经参加介入心脏病学或心血管试验的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组的胸痛患者将由 EMT 人员通过改良的 HEART 评分（包括 POC 高敏肌钙蛋白-I 测量 (POC HS cTnI)）进行评估，转诊政策取决于结果。
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改良的 HEART 评分于 2007 年开发，并已被验证可对急诊室胸痛患者的短期心脏不良事件风险进行分层。 ACS 改良 HEART 评分的阴性预测值 (NPV) 以及就诊后 6 周内主要不良心脏事件 (MACE) 的阳性预测值 (PPV) 很高。 修改后的 HEART 评分是病史、心电图、年龄、风险因素和到达时肌钙蛋白的首字母缩写词。每个组成部分的评分分别为 0、1 或 2 分，总分在 0 到 10 之间。 |
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有源比较器：控制组
对照组的胸痛患者将根据当地 (EMT) 协议接受标准分类和标准护理。
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根据当地 (EMT) 协议对胸痛患者进行标准护理和分流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在心脏 ED 入院的非心源性胸痛 (NCCP) 患者的发生率（百分比，%）
大体时间：30天
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与我们的对照组（定期分类和护理）相比，通过执行改良的 HEART 评分评估 NCCP 患者入住心脏急诊室的百分比。
我们的目标是检测不必要的胸痛患者（NCCP 患者）至少减少 10%，但预计百分比会更高。
较低百分比的 NCCP 患者表明胸痛患者的分类有所改进。
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30天
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MACE的发生率（百分比，%）
大体时间：30天6个月1年
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死亡率和主要不良心血管事件 (MACE)，即急性心肌梗死、非选择性经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术或干预组与对照组在初次就诊后 30 天、6 个月和 1 年内的全因死亡。 我们的目标是干预组（改良 HEART 评分）中 MACE 的比例不劣于对照组（常规护理和分诊）。 FAMOUS Triage 试验第二阶段的初步结果显示 15.7% (13.1-18.6) MACE 率。我们使用 15.7% 的预期发生率作为点估计（意味着控制和干预之间没有差异）。 干预组较高的 MACE 发生率 (%) 表明结局最差。 |
30天6个月1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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亚组中 MACE 的发生率（百分比，%）
大体时间：30天6个月1年
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将对主要结果进行预先指定的亚组分析：
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30天6个月1年
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非心源性胸痛 (NCCP) 患者在心脏急诊室入院的亚组发生率（百分比，%）
大体时间：30天6个月1年
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将对主要结果进行预先指定的亚组分析：
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30天6个月1年
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成本效益分析
大体时间：30天6个月1年
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该经济评估调查了全面实施采用改良 HEART 评分的院前排除策略（干预组）与常规护理和标准转移到医院以排除 ACS（对照组）的医疗保健成本。
将在基线和 30 天随访、6 个月和 1 年时前瞻性地记录医疗保健费用。
这包括由于再入院、诊断测试、血运重建等引起的医疗保健费用。
住院治疗的费用由荷兰Diagnose Behandel Combinatie（DBC）医院报销系统和DBC信息系统决定，类似于国际诊断相关组系统。
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30天6个月1年
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评估改良 HEART 评分的诊断价值。
大体时间：30天6个月1年
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将计算 ACS 改良 HEART 评分的阳性预测值 (PPV)、敏感性、特异性和阴性预测值 (NPV)。
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30天6个月1年
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低改良 HEART 评分 (0-3) 患者的实际诊断概述。
大体时间：30天
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评估此特定组中患有 ACS 与无 ACS 的患者百分比。
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30天
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中高改良 HEART 评分 (>3) 患者的实际诊断概述。
大体时间：30天
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评估此特定组中患有 ACS 与无 ACS 的患者百分比。
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30天
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临床准确性 POC hs cTnI。
大体时间：30天
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POC hs cTnI 评估与心脏 ED 的 hs cTnT 的临床准确性（阳性预测值）。
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30天
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时间分析。
大体时间：30天
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干预组与对照组相比，从到达 EMT 到患者家中到到达 ED 所经过的时间。
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Braim Rahel, Dr.、Viecuri Medical Centre Northern Limburg
- 首席研究员：Joan Meeder, Dr.、Viecuri Medical Centre Northern Limburg
- 首席研究员：Cees de Vos, Dr.、Laurentius Hospital Roermond
- 研究主任：Robert Willemsen, Dr.、General practitioner office Nazareth Maastricht
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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