非心臓性胸痛に対するケア管理介入 (NCCP)
2021年5月21日 更新者：Jeff C. Huffman, MD、Massachusetts General Hospital
非心臓性胸痛に対するケア管理介入：介入の開発と実現可能性評価
研究者らは、非心臓性胸痛に対する 8 週間の多要素ケア管理介入を開発し、実施しました。
心臓専門医、看護師、精神科医を含むチームメンバー。
印象と推奨事項は、患者の主治医と共有されました。
胸痛の重症度、頻度、影響の測定、および心理的健康と健康関連の生活の質の測定は、ベースラインと介入の完了時に完了しました。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、非心臓性胸痛に対する 8 週間の多要素ケア管理介入を開発し、実施しました。
ケア管理チームは、看護師、心臓専門医、精神科医で構成されていました。
心臓病専門医と看護師との 1 回の相談訪問の後、評価と治療の推奨事項が参加者のかかりつけの医師に伝えられました。
その後、看護師は、精神科医の監督の下で、サポートを提供し、治療原則を紹介し、ケアの調整を支援するために、参加者との週 8 回の電話を完了しました。
介入の実現可能性は、遵守、募集、消耗、安全性、およびデータ収集を含むいくつかのドメインで評価されました。
予備的な有効性を調べるために、参加者は、胸痛の症状の重症度、頻度と影響のリッカート尺度、および心理的健康の測定 (患者健康アンケート-9、一般不安障害-7、患者健康アンケート-15) および健康関連の生活の質を完了しました。 （12項目の簡易調査）ベースラインおよび介入完了時。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Jeff Huffman
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非心臓性胸痛の診断。以下の客観的検査のうち少なくとも 2 つを用いて、週に 1 回以上 2 週間再発する胸痛として定義されます。 (2) 負の心筋酵素; (3) 非虚血性心負荷試験。
- 施設に所属するかかりつけ医
除外基準:
- 心疾患の病歴またはその後の診断
- 客観的に診断された胸痛の代替医学的病因 (例: 胃食道疾患)
- 登録前の胸痛の解消
- 6項目のスクリーニングを使用して評価される認知障害
- 英語でのコミュニケーションができない
- 電話へのアクセスの欠如 (毎週の電話への参加を妨げる)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非心臓性胸痛に対するケアマネジメント介入
多要素ケア管理介入。
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心臓病専門医および看護師との相談訪問を含む、多要素の 8 週間のケア管理介入。
診察訪問からの推奨事項は、かかりつけ医に伝えられます。
訪問後、参加者は週に 8 回、看護師と電話でサポートを提供し、治療原理を紹介し、症状を評価します。
研究看護師は精神科医によって監督されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守の実現可能性
時間枠：8週目
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先験的で実行可能な順守は、診察訪問の 100% 完了、および 8 週間の研究期間中の 8 回の電話の少なくとも半分の平均完了として定義されました。
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の実現可能性
時間枠：ベースライン
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参加資格基準を満たす研究に関心のある個人の割合に関するデータを収集する
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ベースライン
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介入消耗の実現可能性
時間枠：8週目
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アプリオリに、15%以下の減少率が介入の実現可能性を示すと定義された
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8週目
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介入安全性の実現可能性
時間枠：8週目
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有害な心理的または身体的症状は、安全性を確保するための適切なフォローアップとともに、研究介入全体を通して記録されました
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8週目
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ベースラインでのデータ収集の実現可能性
時間枠：ベースライン
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参加者がすべてのベースライン試験測定を完了することができるかどうかの評価
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ベースライン
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フォローアップ時のデータ収集の実現可能性
時間枠：8週目
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参加者がすべてのフォローアップ試験を完了することができるかどうかの評価
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8週目
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胸痛症状の重症度の変化
時間枠：8週目のベースラインからの変化
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0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までのリッカート尺度
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8週目のベースラインからの変化
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胸痛の症状頻度の変化
時間枠：8週目のベースラインからの変化
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0 (まれ) から 10 (非常に頻繁) までのリッカート スケール
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8週目のベースラインからの変化
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胸の痛みの症状への影響の変化
時間枠：8週目のベースラインからの変化
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0 (影響なし) から 10 (重度の影響) までのリッカート スケール
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8週目のベースラインからの変化
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抑うつ症状の変化
時間枠：8週目のベースラインからの変化
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患者健康アンケート-9、スコア範囲 0 ～ 27、数字が大きいほど症状が深刻であることを表します。
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8週目のベースラインからの変化
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不安症状の変化
時間枠：8週目のベースラインからの変化
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全般性不安障害 7、スコア範囲 0 ～ 21、数字が大きいほど症状が深刻であることを表します。
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8週目のベースラインからの変化
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身体症状症・身体化症状の変化
時間枠：8週目のベースラインからの変化
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患者健康アンケート-15、スコア範囲 0 ～ 30、数字が大きいほど症状が深刻であることを表します。
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8週目のベースラインからの変化
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：8週目のベースラインからの変化
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12項目の簡易アンケート。
身体的健康の複合要約と精神的健康の複合要約を生成します。
各複合スコアの平均スコアは 50 に設定されます。
スコアが 50 を超える場合は、身体的または精神的な健康関連の生活の質が平均よりも優れていることを示し、スコアが 50 未満の場合は、身体的または精神的な健康関連の生活の質が平均よりも悪いことを示します。
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8週目のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeff C Huffman, M.D.、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月22日
一次修了 (実際)
2020年1月8日
研究の完了 (実際)
2020年1月8日
試験登録日
最初に提出
2021年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月21日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月21日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。