Una intervención de gestión de la atención para el dolor torácico no cardíaco (NCCP)
21 de mayo de 2021 actualizado por: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Una intervención de gestión de la atención para el dolor torácico no cardíaco: desarrollo de la intervención y evaluación de viabilidad
Los investigadores desarrollaron e implementaron una intervención de manejo de atención multicomponente de ocho semanas para el dolor torácico no cardíaco.
Miembros del equipo que incluyen un cardiólogo, una enfermera y un psiquiatra.
Las impresiones y recomendaciones se compartieron con el médico de atención primaria del paciente.
Las medidas de la gravedad, la frecuencia y el impacto del dolor torácico y las medidas de la salud psicológica y la calidad de vida relacionada con la salud se completaron al inicio y al finalizar la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores desarrollaron e implementaron una intervención de manejo de atención multicomponente de ocho semanas para el dolor torácico no cardíaco.
El equipo de gestión de la atención estaba formado por una enfermera, un cardiólogo y un psiquiatra.
Luego de una única visita de consulta con el cardiólogo y la enfermera, se transmitieron las recomendaciones de evaluación y tratamiento al médico de atención primaria del participante.
Luego, la enfermera completó ocho llamadas telefónicas semanales con el participante para brindar apoyo, introducir principios terapéuticos y ayudar con la coordinación de la atención, bajo la supervisión de un psiquiatra.
La viabilidad de la intervención se evaluó en varios dominios, incluida la adherencia, el reclutamiento, la deserción, la seguridad y la recopilación de datos.
Para examinar la eficacia preliminar, los participantes completaron escalas Likert de gravedad, frecuencia e impacto de los síntomas de dolor torácico, y medidas de salud psicológica (Cuestionario de salud del paciente-9, Trastorno de ansiedad general-7, Cuestionario de salud del paciente-15) y calidad de vida relacionada con la salud. (Encuesta de formato breve de 12 ítems) al inicio y al finalizar la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Jeff Huffman
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de dolor torácico no cardíaco, definido como dolor torácico recurrente al menos una vez por semana durante dos semanas con al menos dos de las siguientes pruebas objetivas: (1) electrocardiograma sin cambios isquémicos; (2) enzimas cardíacas negativas; (3) prueba de esfuerzo cardiaco no isquémico.
- Médico de atención primaria afiliado a la institución.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o diagnóstico posterior de enfermedad cardíaca.
- Etiología médica alternativa diagnosticada objetivamente del dolor torácico (p. ej., enfermedad gastroesofágica)
- Resolución del dolor torácico antes de la inscripción
- Deterioro cognitivo, evaluado mediante una pantalla de seis elementos
- Incapacidad para comunicarse en inglés.
- Falta de acceso telefónico (que excluye la participación en llamadas telefónicas semanales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de gestión de la atención para el dolor torácico no cardíaco
Intervención multicomponente de gestión del cuidado.
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Intervención multicomponente de gestión de la atención de ocho semanas que incluye una visita de consulta con un cardiólogo y una enfermera.
Las recomendaciones de la visita de consulta se transmiten al médico de atención primaria.
Después de la visita, el participante tiene ocho llamadas telefónicas semanales con una enfermera para brindar apoyo, presentar los principios terapéuticos y evaluar los síntomas.
La enfermera del estudio está supervisada por un psiquiatra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la adherencia
Periodo de tiempo: Semana 8
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A priori, la adherencia factible se definió como el 100 % de finalización de la visita de consulta y una finalización media de al menos la mitad de las ocho llamadas telefónicas durante el período de estudio de ocho semanas.
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: Base
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Recopilar datos sobre la proporción de personas interesadas en el estudio que cumplen los criterios de elegibilidad para participar
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Base
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Viabilidad de la deserción de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 8
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A priori, una tasa de deserción menor o igual al 15 % se definió como indicadora de la viabilidad de la intervención
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Semana 8
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Viabilidad de la seguridad de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 8
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Cualquier síntoma psicológico o físico adverso se documentó a lo largo de la intervención del estudio con un seguimiento adecuado para garantizar la seguridad.
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Semana 8
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Viabilidad de la recopilación de datos en la línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de si los participantes podrían completar todas las medidas del estudio de referencia
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Base
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Viabilidad de la recopilación de datos en el seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 8
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Evaluación de si los participantes podrían completar todas las medidas del estudio de seguimiento
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Semana 8
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Cambio en la gravedad de los síntomas del dolor torácico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 8
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Escala Likert de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso)
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Cambio desde el inicio en la semana 8
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Cambio en la frecuencia de los síntomas de dolor torácico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 8
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Escala Likert de 0 (poco frecuente) a 10 (muy frecuente)
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Cambio desde el inicio en la semana 8
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Cambio en el impacto de los síntomas del dolor torácico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 8
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Escala Likert de 0 (sin impacto) a 10 (impacto severo)
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Cambio desde el inicio en la semana 8
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 8
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Cuestionario de salud del paciente-9, rango de puntuación de 0-27, los números más altos reflejan síntomas más graves.
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Cambio desde el inicio en la semana 8
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 8
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Trastorno de ansiedad general-7, rango de puntuación de 0-21, los números más altos reflejan síntomas más graves.
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Cambio desde el inicio en la semana 8
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Cambio en el trastorno de síntomas somáticos/síntomas de somatización
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 8
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Cuestionario de salud del paciente-15, rango de puntuación de 0-30, los números más altos reflejan síntomas más graves.
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Cambio desde el inicio en la semana 8
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 8
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Encuesta de formato corto de 12 ítems.
Genera un resumen compuesto de salud física y un resumen compuesto de salud mental.
La puntuación media se establece en 50 para cada puntuación compuesta.
Las puntuaciones > 50 indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud física o mental que la media, y las puntuaciones < 50 indican una peor calidad de vida relacionada con la salud física o mental que la media.
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Cambio desde el inicio en la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff C Huffman, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P002331
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .