Hoidonhallinnan interventio ei-sydämelliseen rintakipuun (NCCP)
perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Ei-sydänperäisen rintakivun hoitotoimenpide: Intervention kehitys ja toteutettavuuden arviointi
Tutkijat kehittivät ja toteuttivat kahdeksan viikon monikomponenttisen hoidon hallintatoimenpiteen ei-sydämelliseen rintakipuun.
Ryhmän jäseniä, mukaan lukien kardiologi, sairaanhoitaja ja psykiatri.
Mielikuvat ja suositukset jaettiin potilaan perusterveydenhuollon lääkärin kanssa.
Rintakivun vakavuuden, esiintymistiheyden ja vaikutuksen mittaukset sekä psykologisen terveyden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaukset saatiin päätökseen lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat kehittivät ja toteuttivat kahdeksan viikon monikomponenttisen hoidon hallintatoimenpiteen ei-sydämelliseen rintakipuun.
Hoitojohtoryhmä koostui sairaanhoitajasta, kardiologista ja psykiatrista.
Kertaluonteisen kardiologin ja sairaanhoitajan konsultaatiokäynnin jälkeen arviointi- ja hoitosuositukset välitettiin osallistujan perusterveydenhuollon lääkärille.
Sitten sairaanhoitaja soitti kahdeksan viikoittaista puhelua osallistujan kanssa tukeakseen, terapeuttisten periaatteiden esittelyyn ja hoidon koordinoimiseen psykiatrin valvonnassa.
Toimenpiteiden toteutettavuutta arvioitiin useilla aloilla, mukaan lukien sitoutuminen, rekrytointi, poistuminen, turvallisuus ja tiedonkeruu.
Tutkiakseen alustavaa tehoa osallistujat täyttivät Likert-asteikot rintakivun oireiden vakavuuden, esiintymistiheyden ja vaikutuksen sekä psykologisen terveyden mittaamisesta (Patient Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7, Patient Health Questionnaire-15) ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. (12 kohdan lyhyt lomaketutkimus) lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Jeff Huffman
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-sydämen aiheuttaman rintakivun diagnoosi, joka määritellään rintakipuksi, joka toistuu vähintään kerran viikossa kahden viikon ajan vähintään kahdella seuraavista objektiivisista testeistä: (1) EKG ilman iskeemisiä muutoksia; (2) negatiiviset sydänentsyymit; (3) ei-iskeeminen sydämen stressitesti.
- Laitoksen sidoksissa oleva perusterveydenhuollon lääkäri
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänsairauden historia tai myöhempi diagnoosi
- Objektiivisesti diagnosoitu rintakivun vaihtoehtoinen lääketieteellinen etiologia (esim. gastroesofageaalinen sairaus)
- Rintakipujen ratkaiseminen ennen ilmoittautumista
- Kognitiivinen vajaatoiminta, arvioitu kuuden kohteen näytöllä
- Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi
- Puhelinyhteyden puute (ei viikoittaista puhelua).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoidon hallinnan interventio ei-sydämelliseen rintakipuun
Monikomponenttinen hoidon hallintainterventio.
|
Monikomponenttinen kahdeksan viikon hoidon johtamisinterventio, johon sisältyy konsultaatiokäynti kardiologin ja sairaanhoitajan kanssa.
Konsultaatiokäynnin suositukset välitetään perusterveydenhuollon lääkärille.
Vierailun jälkeen osallistujalla on kahdeksan viikoittaista puhelua sairaanhoitajan kanssa tukeakseen, terapeuttisten periaatteiden esittelyyn ja oireiden arvioimiseen.
Opintosairaanhoitajaa valvoo psykiatri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnittymisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikko 8
|
A priori, toteuttamiskelpoinen hoitoon sitoutuminen määriteltiin konsultaatiokäynnin 100-prosenttiseksi loppuunsaattamiseksi ja vähintään puoleksi kahdeksasta puhelusta kahdeksan viikon tutkimusjakson aikana.
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kerää tietoa tutkimuksesta kiinnostuneiden osallistumiskelpoisuuskriteerien mukaisten henkilöiden osuudesta
|
Perustaso
|
|
Interventiohankauksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Ensinnäkin 15 %:n tai sitä pienempi kulumisaste määriteltiin osoituksena toimenpiteen toteutettavuudesta
|
Viikko 8
|
|
Interventioturvallisuuden toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kaikki haitalliset psyykkiset tai fyysiset oireet dokumentoitiin koko tutkimusintervention ajan asianmukaisella seurannalla turvallisuuden varmistamiseksi
|
Viikko 8
|
|
Tiedonkeruun toteutettavuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arviointi siitä, pystyisivätkö osallistujat suorittamaan kaikki perustutkimuksen toimenpiteet
|
Perustaso
|
|
Tiedonkeruun toteutettavuus seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Arviointi siitä, pystyisivätkö osallistujat suorittamaan kaikki seurantatutkimuksen toimenpiteet
|
Viikko 8
|
|
Muutos rintakipuoireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 8
|
Likert-asteikko 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu)
|
Muutos lähtötasosta viikolla 8
|
|
Muutos rintakipuoireiden taajuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 8
|
Likert-asteikko 0 (harvinainen) 10 (erittäin usein)
|
Muutos lähtötasosta viikolla 8
|
|
Muutos rintakipuoireiden vaikutuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 8
|
Likert-asteikko 0 (ei vaikutusta) 10:een (vakava vaikutus)
|
Muutos lähtötasosta viikolla 8
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 8
|
Patient Health Questionnaire-9, pisteet vaihtelevat 0-27, korkeammat luvut kuvaavat vakavampia oireita.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 8
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 8
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7, pisteet vaihtelevat 0-21, korkeammat luvut kuvaavat vakavampia oireita.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 8
|
|
Muutos somaattisten oireiden häiriössä/somatisaatiooireissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 8
|
Potilaan terveyskysely -15, pisteet vaihtelevat 0-30, korkeammat luvut kuvaavat vakavampia oireita.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 8
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta viikolla 8
|
12 kohteen lyhyt lomakekysely.
Luo fyysisen terveyden yhdistelmäyhteenvedon ja mielenterveyden yhdistelmäyhteenvedon.
Keskimääräinen pistemäärä on 50 jokaiselle yhdistelmäpisteelle.
Pisteet > 50 osoittavat keskiarvoa parempaa fyysiseen tai mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua ja pisteet < 50 osoittavat keskiarvoa huonompaa fyysiseen tai mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Muutos lähtötasosta viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff C Huffman, M.D., Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P002331
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .