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Une intervention de gestion des soins pour les douleurs thoraciques non cardiaques (NCCP)

21 mai 2021 mis à jour par: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Une intervention de gestion des soins pour les douleurs thoraciques non cardiaques : développement de l'intervention et évaluation de la faisabilité

Les chercheurs ont développé et mis en œuvre une intervention de gestion des soins à plusieurs composants de huit semaines pour les douleurs thoraciques non cardiaques. Membres de l'équipe comprenant un cardiologue, une infirmière et un psychiatre. Les impressions et les recommandations ont été partagées avec le médecin traitant du patient. Des mesures de la gravité, de la fréquence et de l'impact des douleurs thoraciques et des mesures de la santé psychologique et de la qualité de vie liée à la santé ont été réalisées au départ et à la fin de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont développé et mis en œuvre une intervention de gestion des soins à plusieurs composants de huit semaines pour les douleurs thoraciques non cardiaques. L'équipe de gestion des soins était composée d'une infirmière, d'un cardiologue et d'un psychiatre. À la suite d'une visite de consultation unique avec le cardiologue et l'infirmière, l'évaluation et les recommandations de traitement ont été transmises au médecin de premier recours du participant. Ensuite, l'infirmière a effectué huit appels téléphoniques hebdomadaires avec le participant pour fournir un soutien, introduire des principes thérapeutiques et aider à la coordination des soins, sous la supervision d'un psychiatre. La faisabilité de l'intervention a été évaluée dans plusieurs domaines, notamment l'adhésion, le recrutement, l'attrition, la sécurité et la collecte de données. Pour examiner l'efficacité préliminaire, les participants ont rempli les échelles de Likert de la gravité, de la fréquence et de l'impact des symptômes de la douleur thoracique, ainsi que des mesures de la santé psychologique (questionnaire sur la santé du patient-9, trouble d'anxiété général-7, questionnaire sur la santé du patient-15) et de la qualité de vie liée à la santé. (12-Item Short Form Survey) au départ et à la fin de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Jeff Huffman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de douleur thoracique non cardiaque, définie comme une douleur thoracique récurrente au moins une fois par semaine pendant deux semaines avec au moins deux des tests objectifs suivants : (1) électrocardiogramme sans modifications ischémiques ; (2) enzymes cardiaques négatives; (3) test de stress cardiaque non ischémique.
  • Médecin de premier recours affilié à l'établissement

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou diagnostic ultérieur de maladie cardiaque
  • Étiologie médicale alternative objectivement diagnostiquée de la douleur thoracique (par exemple, maladie gastro-œsophagienne)
  • Résolution des douleurs thoraciques avant l'inscription
  • Déficience cognitive, évaluée à l'aide d'un écran en six points
  • Incapacité à communiquer en anglais
  • Manque d'accès au téléphone (excluant la participation aux appels téléphoniques hebdomadaires).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de gestion des soins pour les douleurs thoraciques non cardiaques
Intervention de prise en charge multicomposante.
Comportemental: Intervention de gestion des soins pour les douleurs thoraciques non cardiaques
Intervention de prise en charge multicomposante de huit semaines impliquant une visite de consultation avec un cardiologue et une infirmière. Les recommandations issues de la visite de consultation sont transmises au médecin traitant. À la suite de la visite, le participant a huit appels téléphoniques hebdomadaires avec une infirmière pour fournir un soutien, présenter les principes thérapeutiques et évaluer les symptômes. L'infirmière de l'étude est supervisée par un psychiatre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'adhésion
Délai: Semaine 8
A priori, l'observance réalisable était définie comme l'achèvement à 100 % de la visite de consultation et l'achèvement moyen d'au moins la moitié des huit appels téléphoniques au cours de la période d'étude de huit semaines.
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement
Délai: Ligne de base
Recueillir des données sur la proportion de personnes intéressées par l'étude qui répondent aux critères d'éligibilité à la participation
Ligne de base
Faisabilité de l'attrition d'intervention
Délai: Semaine 8
A priori, un taux d'attrition inférieur ou égal à 15% a été défini comme indiquant la faisabilité de l'intervention
Semaine 8
Faisabilité de la sécurité d'intervention
Délai: Semaine 8
Tout symptôme psychologique ou physique indésirable a été documenté tout au long de l'intervention de l'étude avec un suivi approprié pour assurer la sécurité
Semaine 8
Faisabilité de la collecte de données au départ
Délai: Ligne de base
Évaluation de la capacité des participants à terminer toutes les mesures de l'étude de base
Ligne de base
Faisabilité de la collecte de données lors du suivi
Délai: Semaine 8
Évaluation de la capacité des participants à terminer toutes les mesures de l'étude de suivi
Semaine 8
Modification de la gravité des symptômes de la douleur thoracique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8
Échelle de Likert de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense)
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8
Modification de la fréquence des symptômes de douleur thoracique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8
Échelle de Likert de 0 (peu fréquent) à 10 (très fréquent)
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8
Modification de l'impact des symptômes de douleur thoracique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8
Échelle de Likert de 0 (pas d'impact) à 10 (impact sévère)
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8
Modification des symptômes dépressifs
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8
Patient Health Questionnaire-9, plage de scores de 0 à 27, des nombres plus élevés reflètent des symptômes plus graves.
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8
Trouble anxieux général-7, plage de scores de 0 à 21, les nombres plus élevés reflètent des symptômes plus graves.
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8
Modification du trouble des symptômes somatiques/symptômes de somatisation
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8
Patient Health Questionnaire-15, plage de scores de 0 à 30, des nombres plus élevés reflètent des symptômes plus graves.
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8
Questionnaire court en 12 points. Génère un résumé composite de la santé physique et un résumé composite de la santé mentale. Le score moyen est fixé à 50 pour chaque score composite. Les scores > 50 indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé physique ou mentale que la moyenne, et les scores < 50 indiquent une qualité de vie liée à la santé physique ou mentale moins bonne que la moyenne.
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeff C Huffman, M.D., Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Première publication (Réel)

27 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P002331

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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