Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En plejebehandlingsintervention for ikke-kardiale brystsmerter (NCCP)

21. maj 2021 opdateret af: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

En plejeledelsesintervention for ikke-kardiale brystsmerter: Interventionsudvikling og gennemførlighedsvurdering

Efterforskerne udviklede og implementerede en otte-ugers multikomponent plejebehandlingsintervention for ikke-hjerte-brystsmerter. Teammedlemmer, herunder en kardiolog, sygeplejerske og psykiater. Indtryk og anbefalinger blev delt med patientens primære læge. Målinger af brystsmerters sværhedsgrad, hyppighed og virkning og målinger af psykologisk sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet blev afsluttet ved baseline og interventionsafslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne udviklede og implementerede en otte-ugers multikomponent plejebehandlingsintervention for ikke-hjerte-brystsmerter. Plejeledelsen bestod af en sygeplejerske, hjertelæge og psykiater. Efter et engangskonsultationsbesøg hos kardiolog og sygeplejerske blev evaluerings- og behandlingsanbefalinger videregivet til deltagerens primære læge. Derefter gennemførte sygeplejersken otte ugentlige telefonopkald med deltageren for at yde støtte, indføre terapeutiske principper og assistere med koordinering af plejen under supervision af en psykiater. Interventionsgennemførlighed blev vurderet på flere områder, herunder overholdelse, rekruttering, nedslidning, sikkerhed og dataindsamling. For at undersøge den foreløbige effekt gennemførte deltagerne Likert-skalaer for brystsmerters symptomers sværhedsgrad, hyppighed og virkning og målinger af psykologisk sundhed (Patient Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7, Patient Health Questionnaire-15) og sundhedsrelateret livskvalitet (12-Item Short Form Survey) ved baseline og interventionsafslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Jeff Huffman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ikke-kardiale brystsmerter, defineret som brystsmerter, der gentager sig mindst én gang om ugen i to uger med mindst to af følgende objektive tests: (1) elektrokardiogram uden iskæmiske ændringer; (2) negative hjerteenzymer; (3) ikke-iskæmisk hjertestresstest.
  • Primærlæge tilknyttet institutionen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller efterfølgende diagnose af hjertesygdom
  • Objektivt diagnosticeret alternativ medicinsk ætiologi af brystsmerter (f.eks. gastroøsofageal sygdom)
  • Løsning af brystsmerter før tilmelding
  • Kognitiv svækkelse, vurderet ved hjælp af en skærm med seks elementer
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk
  • Manglende telefonadgang (udelukker ugentlige telefonopkaldsdeltagelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Care Management Intervention for ikke-kardiale brystsmerter
Multikomponent plejeledelsesintervention.
Adfærdsmæssigt: Care Management Intervention for ikke-kardiale brystsmerter
Multikomponent otte ugers plejeledelsesintervention, der involverer et konsultationsbesøg hos en kardiolog og sygeplejerske. Anbefalinger fra konsultationsbesøget formidles til primærlægen. Efter besøget har deltageren otte ugentlige telefonopkald med en sygeplejerske for at yde støtte, introducere terapeutiske principper og vurdere symptomer. Studiesygeplejersken vejledes af en psykiater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for overholdelse
Tidsramme: Uge 8
A priori blev mulig overholdelse defineret som 100 % fuldførelse af konsultationsbesøget og en gennemsnitlig gennemførelse af mindst halvdelen af ​​de otte telefonopkald i løbet af den otte uger lange undersøgelsesperiode.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Baseline
Indsaml data om andelen af ​​personer, der er interesserede i undersøgelsen, som opfylder kriterierne for deltagelse
Baseline
Mulighed for interventionsslitning
Tidsramme: Uge 8
A priori blev en nedslidningsrate på mindre end eller lig med 15 % defineret som en indikation på mulighed for intervention
Uge 8
Gennemførlighed af interventionssikkerhed
Tidsramme: Uge 8
Eventuelle negative psykologiske eller fysiske symptomer blev dokumenteret gennem hele undersøgelsesinterventionen med passende opfølgning for at sikre sikkerheden
Uge 8
Gennemførlighed af dataindsamling ved baseline
Tidsramme: Baseline
Vurdering af, om deltagerne ville være i stand til at gennemføre alle baseline undersøgelsesforanstaltninger
Baseline
Gennemførlighed af dataindsamling ved opfølgning
Tidsramme: Uge 8
Vurdering af, om deltagerne ville være i stand til at gennemføre alle opfølgende undersøgelsestiltag
Uge 8
Ændring i sværhedsgraden af ​​symptomer på brystsmerter
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 8
Likert skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte)
Ændring fra baseline i uge 8
Ændring i hyppigheden af ​​symptomer på brystsmerter
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 8
Likert skala fra 0 (sjælden) til 10 (meget hyppig)
Ændring fra baseline i uge 8
Ændring i virkningen af ​​symptomer på brystsmerter
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 8
Likert-skala fra 0 (ingen påvirkning) til 10 (alvorlig påvirkning)
Ændring fra baseline i uge 8
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 8
Patientsundhedsspørgeskema-9, scoreområde på 0-27, højere tal afspejler mere alvorlige symptomer.
Ændring fra baseline i uge 8
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 8
Generel angstlidelse-7, scoreområde på 0-21, højere tal afspejler mere alvorlige symptomer.
Ændring fra baseline i uge 8
Ændring i somatisk symptomlidelse/somatiseringssymptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 8
Patientsundhedsspørgeskema-15, scoreområde på 0-30, højere tal afspejler mere alvorlige symptomer.
Ændring fra baseline i uge 8
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 8
Kortformularundersøgelse med 12 punkter. Genererer en sammensat oversigt over fysisk sundhed og en sammensat oversigt over mental sundhed. Den gennemsnitlige score er sat til 50 for hver sammensat score. Score > 50 indikerer bedre fysisk eller mental sundhedsrelateret livskvalitet end gennemsnittet, og score < 50 indikerer dårligere fysisk eller mental sundhedsrelateret livskvalitet end gennemsnittet.
Ændring fra baseline i uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff C Huffman, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P002331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsmerter

Kliniske forsøg med Care Management Intervention for ikke-kardiale brystsmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner