Uma intervenção de gerenciamento de cuidados para dor torácica não cardíaca (NCCP)
21 de maio de 2021 atualizado por: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Uma Intervenção de Gerenciamento de Cuidados para Dor Torácica Não Cardíaca: Desenvolvimento de Intervenção e Avaliação de Viabilidade
Os investigadores desenvolveram e implementaram uma intervenção multicomponente de tratamento de oito semanas para dor torácica não cardíaca.
Membros da equipe, incluindo um cardiologista, enfermeira e psiquiatra.
Impressões e recomendações foram compartilhadas com o médico de cuidados primários do paciente.
Medidas de gravidade, frequência e impacto da dor no peito e medidas de saúde psicológica e qualidade de vida relacionada à saúde foram concluídas no início e na conclusão da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores desenvolveram e implementaram uma intervenção multicomponente de tratamento de oito semanas para dor torácica não cardíaca.
A equipe gestora do cuidado era composta por enfermeira, cardiologista e psiquiatra.
Após uma consulta única com o cardiologista e a enfermeira, as recomendações de avaliação e tratamento foram transmitidas ao médico de cuidados primários do participante.
Em seguida, a enfermeira realizou oito ligações semanais com a participante para dar suporte, introduzir princípios terapêuticos e auxiliar na coordenação do cuidado, sob a supervisão de um psiquiatra.
A viabilidade da intervenção foi avaliada em vários domínios, incluindo adesão, recrutamento, atrito, segurança e coleta de dados.
Para examinar a eficácia preliminar, os participantes preencheram escalas Likert de gravidade, frequência e impacto dos sintomas de dor no peito e medidas de saúde psicológica (Questionário de saúde do paciente-9, Transtorno de ansiedade geral-7, Questionário de saúde do paciente-15) e qualidade de vida relacionada à saúde (Pesquisa de formulário curto de 12 itens) na linha de base e conclusão da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Jeff Huffman
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de dor torácica não cardíaca, definida como dor torácica recorrente pelo menos uma vez por semana durante duas semanas com pelo menos dois dos seguintes exames objetivos: (1) eletrocardiograma sem alterações isquêmicas; (2) enzimas cardíacas negativas; (3) teste de estresse cardíaco não isquêmico.
- Médico de atenção primária vinculado à instituição
Critério de exclusão:
- História ou diagnóstico subsequente de doença cardíaca
- Etiologia médica alternativa objetivamente diagnosticada de dor no peito (por exemplo, doença gastroesofágica)
- Resolução da dor no peito antes da inscrição
- Comprometimento cognitivo, avaliado por meio de uma tela de seis itens
- Incapacidade de se comunicar em inglês
- Falta de acesso telefônico (impedindo a participação em chamadas telefônicas semanais).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de gerenciamento de cuidados para dor torácica não cardíaca
Intervenção de gerenciamento de cuidados multicomponentes.
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Intervenção multicomponente de gerenciamento de cuidados de oito semanas envolvendo uma visita de consulta com um cardiologista e enfermeira.
As recomendações da visita de consulta são transmitidas ao médico de cuidados primários.
Após a visita, o participante recebe oito telefonemas semanais com uma enfermeira para fornecer suporte, apresentar os princípios terapêuticos e avaliar os sintomas.
A enfermeira do estudo é supervisionada por um psiquiatra.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de adesão
Prazo: Semana 8
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A priori, a adesão viável foi definida como 100% de conclusão da visita de consulta e uma conclusão média de pelo menos metade das oito ligações durante o período de estudo de oito semanas.
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: Linha de base
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Colete dados sobre a proporção de indivíduos interessados no estudo que atendem aos critérios de elegibilidade para participação
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Linha de base
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Viabilidade de atrito de intervenção
Prazo: Semana 8
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A priori, uma taxa de desgaste menor ou igual a 15% foi definida como indicação de viabilidade de intervenção
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Semana 8
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Viabilidade da segurança da intervenção
Prazo: Semana 8
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Quaisquer sintomas psicológicos ou físicos adversos foram documentados durante a intervenção do estudo com acompanhamento adequado para garantir a segurança
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Semana 8
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Viabilidade da coleta de dados na linha de base
Prazo: Linha de base
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Avaliação de se os participantes seriam capazes de completar todas as medidas do estudo de linha de base
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Linha de base
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Viabilidade da coleta de dados no acompanhamento
Prazo: Semana 8
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Avaliação de se os participantes seriam capazes de completar todas as medidas do estudo de acompanhamento
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Semana 8
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Mudança na gravidade dos sintomas de dor no peito
Prazo: Mudança da linha de base na semana 8
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Escala Likert de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa)
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Mudança da linha de base na semana 8
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Mudança na frequência dos sintomas de dor no peito
Prazo: Mudança da linha de base na semana 8
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Escala Likert de 0 (pouco frequente) a 10 (muito frequente)
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Mudança da linha de base na semana 8
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Mudança no impacto do sintoma de dor no peito
Prazo: Mudança da linha de base na semana 8
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Escala Likert de 0 (sem impacto) a 10 (impacto severo)
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Mudança da linha de base na semana 8
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Mudança da linha de base na semana 8
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Questionário de saúde do paciente-9, faixa de pontuação de 0 a 27, números mais altos refletem sintomas mais graves.
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Mudança da linha de base na semana 8
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base na semana 8
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Transtorno de Ansiedade Geral-7, faixa de pontuação de 0 a 21, números mais altos refletem sintomas mais graves.
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Mudança da linha de base na semana 8
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Mudança nos sintomas somáticos do transtorno/sintomas de somatização
Prazo: Mudança da linha de base na semana 8
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Questionário de saúde do paciente-15, faixa de pontuação de 0 a 30, números mais altos refletem sintomas mais graves.
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Mudança da linha de base na semana 8
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Mudança da linha de base na semana 8
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Pesquisa de formulário curto de 12 itens.
Gera um resumo composto de saúde física e um resumo composto de saúde mental.
A pontuação média é definida como 50 para cada pontuação composta.
Pontuações > 50 indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde física ou mental do que a média, e pontuações < 50 indicam pior qualidade de vida relacionada à saúde física ou mental do que a média.
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Mudança da linha de base na semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff C Huffman, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P002331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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