Вмешательство по управлению лечением несердечной боли в груди (NCCP)
21 мая 2021 г. обновлено: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Вмешательство по управлению лечением несердечной боли в груди: разработка вмешательства и оценка осуществимости
Исследователи разработали и внедрили восьминедельное многокомпонентное лечебное вмешательство при некардиальной боли в грудной клетке.
Члены команды, включая кардиолога, медсестру и психиатра.
Впечатления и рекомендации были переданы лечащему врачу пациента.
Измерения тяжести, частоты и воздействия боли в груди, а также измерения психологического здоровья и качества жизни, связанного со здоровьем, были завершены на исходном уровне и после завершения вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи разработали и внедрили восьминедельное многокомпонентное лечебное вмешательство при некардиальной боли в грудной клетке.
В состав группы управления уходом входили медсестра, кардиолог и психиатр.
После однократной консультации с кардиологом и медсестрой рекомендации по оценке и лечению были переданы лечащему врачу участника.
Затем медсестра под наблюдением психиатра восемь раз в неделю звонила участнику по телефону, чтобы оказать поддержку, представить терапевтические принципы и помочь в координации ухода.
Осуществимость вмешательства оценивалась по нескольким параметрам, включая приверженность, набор, отсев, безопасность и сбор данных.
Чтобы изучить предварительную эффективность, участники заполнили шкалы Лайкерта тяжести, частоты и воздействия симптомов боли в груди, а также меры психологического здоровья (Анкета здоровья пациента-9, Общее тревожное расстройство-7, Анкета здоровья пациента-15) и качество жизни, связанное со здоровьем. (Краткий опрос из 12 пунктов) на исходном уровне и после завершения вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Jeff Huffman
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз некардиальной боли в груди, определяемый как боль в груди, повторяющаяся не реже одного раза в неделю в течение двух недель, по крайней мере с двумя из следующих объективных тестов: (1) электрокардиограмма без ишемических изменений; (2) отрицательные сердечные ферменты; (3) неишемический сердечный стресс-тест.
- Врач первичной медико-санитарной помощи, связанный с учреждением
Критерий исключения:
- История или последующий диагноз сердечного заболевания
- Объективно диагностированная альтернативная медицинская этиология боли в груди (например, гастроэзофагеальная болезнь)
- Разрешение боли в груди до зачисления
- Когнитивные нарушения, оцениваемые с помощью теста из шести пунктов
- Неумение общаться на английском языке
- Отсутствие доступа к телефону (исключающее участие в еженедельных телефонных звонках).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медицинское вмешательство при некардиальной боли в грудной клетке
Многокомпонентное вмешательство управления уходом.
|
Многокомпонентное восьминедельное лечебное вмешательство, включающее консультационный визит кардиолога и медсестры.
Рекомендации консультационного визита передаются лечащему врачу.
После визита участник восемь раз в неделю звонит медсестре по телефону, чтобы оказать поддержку, представить принципы терапии и оценить симптомы.
Медсестра-исследователь находится под наблюдением психиатра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность соблюдения
Временное ограничение: Неделя 8
|
Априори возможная приверженность была определена как 100% завершение консультационного визита и среднее завершение не менее половины из восьми телефонных звонков в течение восьминедельного периода исследования.
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность найма
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Соберите данные о доле лиц, заинтересованных в исследовании, которые соответствуют критериям приемлемости для участия.
|
Базовый уровень
|
|
Осуществимость интервенционного истощения
Временное ограничение: Неделя 8
|
Априори уровень отсева менее или равный 15% был определен как показатель осуществимости вмешательства.
|
Неделя 8
|
|
Осуществимость безопасности вмешательства
Временное ограничение: Неделя 8
|
Любые неблагоприятные психологические или физические симптомы были задокументированы на протяжении всего исследовательского вмешательства с соответствующим последующим наблюдением для обеспечения безопасности.
|
Неделя 8
|
|
Возможность сбора данных на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка того, смогут ли участники выполнить все меры базового исследования
|
Базовый уровень
|
|
Возможность сбора данных при последующем наблюдении
Временное ограничение: Неделя 8
|
Оценка того, смогут ли участники выполнить все последующие меры исследования
|
Неделя 8
|
|
Изменение тяжести симптома боли в груди
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
|
Шкала Лайкерта от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
|
|
Изменение частоты симптомов боли в груди
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
|
Шкала Лайкерта от 0 (редко) до 10 (очень часто)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
|
|
Изменение влияния симптома боли в груди
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
|
Шкала Лайкерта от 0 (нет воздействия) до 10 (сильное воздействие)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
|
Опросник здоровья пациента-9, диапазон баллов от 0 до 27, более высокие числа отражают более тяжелые симптомы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
|
Общее тревожное расстройство-7, диапазон баллов от 0 до 21, более высокие числа отражают более тяжелые симптомы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
|
|
Изменение соматических симптомов расстройства/симптомов соматизации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
|
Опросник здоровья пациента-15, диапазон баллов от 0 до 30, более высокие числа отражают более тяжелые симптомы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
|
Краткий опрос из 12 пунктов.
Создает составную сводку по физическому здоровью и составную сводку по психическому здоровью.
Средний балл устанавливается равным 50 для каждого составного балла.
Баллы > 50 указывают на лучшее качество жизни, связанное с физическим или психическим здоровьем, чем среднее значение, а баллы < 50 указывают на худшее качество жизни, связанное с физическим или психическим здоровьем, чем среднее значение.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeff C Huffman, M.D., Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P002331
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .