Un intervento di gestione della cura per il dolore toracico non cardiaco (NCCP)
21 maggio 2021 aggiornato da: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Un intervento di gestione della cura per il dolore toracico non cardiaco: sviluppo dell'intervento e valutazione di fattibilità
I ricercatori hanno sviluppato e implementato un intervento di gestione della cura multicomponente di otto settimane per il dolore toracico non cardiaco.
Membri del team tra cui un cardiologo, un infermiere e uno psichiatra.
Le impressioni e le raccomandazioni sono state condivise con il medico di base del paziente.
Le misure della gravità, della frequenza e dell'impatto del dolore toracico e le misure della salute psicologica e della qualità della vita correlata alla salute sono state completate al basale e al completamento dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno sviluppato e implementato un intervento di gestione della cura multicomponente di otto settimane per il dolore toracico non cardiaco.
Il team di gestione delle cure era composto da un infermiere, un cardiologo e uno psichiatra.
Dopo una visita di consultazione una tantum con il cardiologo e l'infermiere, le raccomandazioni di valutazione e trattamento sono state trasmesse al medico di base del partecipante.
Quindi, l'infermiera ha completato otto telefonate settimanali con il partecipante per fornire supporto, introdurre principi terapeutici e assistere con il coordinamento delle cure, sotto la supervisione di uno psichiatra.
La fattibilità dell'intervento è stata valutata in diversi ambiti, tra cui l'adesione, il reclutamento, il logoramento, la sicurezza e la raccolta dei dati.
Per esaminare l'efficacia preliminare, i partecipanti hanno completato le scale Likert sulla gravità, la frequenza e l'impatto dei sintomi del dolore toracico e le misure della salute psicologica (Patient Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7, Patient Health Questionnaire-15) e della qualità della vita correlata alla salute (12-Item Short Form Survey) al basale e al completamento dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Jeff Huffman
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di dolore toracico non cardiaco, definito come dolore toracico ricorrente almeno una volta alla settimana per due settimane con almeno due dei seguenti test oggettivi: (1) elettrocardiogramma senza alterazioni ischemiche; (2) enzimi cardiaci negativi; (3) test da sforzo cardiaco non ischemico.
- Medico di base convenzionato con l'istituto
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o successiva diagnosi di malattia cardiaca
- Eziologia medica alternativa diagnosticata oggettivamente del dolore toracico (ad esempio, malattia gastroesofagea)
- Risoluzione del dolore toracico prima dell'arruolamento
- Compromissione cognitiva, valutata utilizzando uno schermo a sei elementi
- Incapacità di comunicare in inglese
- Mancanza di accesso telefonico (precludendo la partecipazione alla telefonata settimanale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di gestione della cura per il dolore toracico non cardiaco
Intervento di gestione della cura multicomponente.
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Intervento multicomponente di gestione dell'assistenza di otto settimane che prevede una visita di consultazione con un cardiologo e un infermiere.
Le raccomandazioni della visita di consultazione vengono trasmesse al medico di base.
Dopo la visita, il partecipante ha otto telefonate settimanali con un infermiere per fornire supporto, introdurre principi terapeutici e valutare i sintomi.
L'infermiera dello studio è supervisionata da uno psichiatra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di adesione
Lasso di tempo: Settimana 8
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A priori, l'adesione fattibile è stata definita come il completamento al 100% della visita di consultazione e un completamento medio di almeno la metà delle otto telefonate durante il periodo di studio di otto settimane.
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Raccogliere dati sulla percentuale di individui interessati allo studio che soddisfano i criteri di ammissibilità per la partecipazione
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Linea di base
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Fattibilità dell'intervento di logoramento
Lasso di tempo: Settimana 8
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A priori, un tasso di abbandono inferiore o uguale al 15% è stato definito indicativo della fattibilità dell'intervento
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Settimana 8
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Fattibilità della sicurezza dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 8
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Eventuali sintomi psicologici o fisici avversi sono stati documentati durante l'intervento dello studio con un adeguato follow-up per garantire la sicurezza
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Settimana 8
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Fattibilità della raccolta dei dati al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione se i partecipanti sarebbero in grado di completare tutte le misure dello studio di base
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Linea di base
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Fattibilità della raccolta dei dati al follow-up
Lasso di tempo: Settimana 8
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Valutazione se i partecipanti sarebbero in grado di completare tutte le misure di studio di follow-up
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Settimana 8
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Modifica della gravità dei sintomi del dolore toracico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 8
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Scala Likert da 0 (nessun dolore) a 10 (forte dolore)
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Variazione rispetto al basale alla settimana 8
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Variazione della frequenza dei sintomi del dolore toracico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 8
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Scala Likert da 0 (poco frequente) a 10 (molto frequente)
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Variazione rispetto al basale alla settimana 8
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Modifica dell'impatto dei sintomi del dolore toracico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 8
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Scala Likert da 0 (nessun impatto) a 10 (grave impatto)
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Variazione rispetto al basale alla settimana 8
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Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 8
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Questionario sulla salute del paziente-9, intervallo di punteggio compreso tra 0 e 27, i numeri più alti riflettono sintomi più gravi.
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Variazione rispetto al basale alla settimana 8
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Cambiamento dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 8
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Disturbo d'ansia generale-7, intervallo di punteggio compreso tra 0 e 21, i numeri più alti riflettono sintomi più gravi.
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Variazione rispetto al basale alla settimana 8
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Alterazione del disturbo da sintomi somatici/sintomi di somatizzazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 8
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Questionario sulla salute del paziente-15, intervallo di punteggio compreso tra 0 e 30, i numeri più alti riflettono sintomi più gravi.
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Variazione rispetto al basale alla settimana 8
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla settimana 8
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Indagine in forma breve di 12 elementi.
Genera un riepilogo composito sulla salute fisica e un riepilogo composito sulla salute mentale.
Il punteggio medio è impostato su 50 per ogni punteggio composito.
Punteggi > 50 indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute fisica o mentale rispetto alla media e punteggi < 50 indicano una qualità della vita correlata alla salute fisica o mentale peggiore rispetto alla media.
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Variazione rispetto al basale alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeff C Huffman, M.D., Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P002331
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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