Een zorgmanagementinterventie voor niet-cardiale pijn op de borst (NCCP)
21 mei 2021 bijgewerkt door: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Een zorgmanagementinterventie voor niet-cardiale pijn op de borst: interventieontwikkeling en haalbaarheidsbeoordeling
De onderzoekers ontwikkelden en implementeerden een uit meerdere componenten bestaande zorgmanagementinterventie van acht weken voor niet-cardiale pijn op de borst.
Teamleden waaronder een cardioloog, verpleegkundige en psychiater.
Indrukken en aanbevelingen werden gedeeld met de huisarts van de patiënt.
Metingen van de ernst, frequentie en impact van pijn op de borst en metingen van psychologische gezondheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werden voltooid bij aanvang en voltooiing van de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers ontwikkelden en implementeerden een uit meerdere componenten bestaande zorgmanagementinterventie van acht weken voor niet-cardiale pijn op de borst.
Het zorgmanagementteam bestond uit een verpleegkundige, cardioloog en psychiater.
Na een eenmalig consult met de cardioloog en verpleegkundige, werden evaluatie- en behandeladviezen doorgegeven aan de huisarts van de deelnemer.
Vervolgens voerde de verpleegkundige acht wekelijkse telefoongesprekken met de deelnemer om ondersteuning te bieden, therapeutische principes te introduceren en te helpen bij de coördinatie van de zorg, onder supervisie van een psychiater.
De haalbaarheid van de interventie werd beoordeeld op verschillende domeinen, waaronder therapietrouw, werving, verloop, veiligheid en gegevensverzameling.
Om de voorlopige werkzaamheid te onderzoeken, vulden de deelnemers Likert-schalen in voor ernst, frequentie en impact van symptomen van pijn op de borst, en metingen van psychologische gezondheid (Patient Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7, Patient Health Questionnaire-15) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (12-Item Short Form Survey) bij aanvang en voltooiing van de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Jeff Huffman
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van niet-cardiale pijn op de borst, gedefinieerd als pijn op de borst die minstens één keer per week gedurende twee weken terugkeert met ten minste twee van de volgende objectieve tests: (1) elektrocardiogram zonder ischemische veranderingen; (2) negatieve cardiale enzymen; (3) niet-ischemische cardiale stresstest.
- Huisarts verbonden aan de instelling
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of latere diagnose van hartziekte
- Objectief gediagnosticeerde alternatieve medische etiologie van pijn op de borst (bijv. gastro-oesofageale ziekte)
- Oplossing van pijn op de borst voorafgaand aan inschrijving
- Cognitieve stoornissen, beoordeeld met behulp van een scherm met zes items
- Onvermogen om in het Engels te communiceren
- Gebrek aan telefonische toegang (verhindert deelname aan wekelijkse telefoongesprekken).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zorgmanagementinterventie voor niet-cardiale pijn op de borst
Interventie voor zorgmanagement met meerdere componenten.
|
Multicomponent zorgmanagementinterventie van acht weken met een consultbezoek aan een cardioloog en verpleegkundige.
Adviezen van het consultatiebezoek worden doorgegeven aan de huisarts.
Na het bezoek heeft de deelnemer acht wekelijkse telefoontjes met een verpleegkundige om ondersteuning te bieden, therapeutische principes te introduceren en symptomen te beoordelen.
De studieverpleegkundige wordt begeleid door een psychiater.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van naleving
Tijdsspanne: Week 8
|
A priori werd haalbare therapietrouw gedefinieerd als 100% voltooiing van het consultatiebezoek en een gemiddelde voltooiing van ten minste de helft van de acht telefoontjes gedurende de onderzoeksperiode van acht weken.
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verzamel gegevens over het aantal personen dat geïnteresseerd is in het onderzoek en dat voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen voor deelname
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheid van interventie verloop
Tijdsspanne: Week 8
|
A priori werd een uitvalpercentage van minder dan of gelijk aan 15% gedefinieerd als indicatie voor de haalbaarheid van interventie
|
Week 8
|
|
Haalbaarheid van interventieveiligheid
Tijdsspanne: Week 8
|
Alle ongunstige psychologische of fysieke symptomen werden tijdens de studie-interventie gedocumenteerd met passende follow-up om de veiligheid te waarborgen
|
Week 8
|
|
Haalbaarheid van gegevensverzameling bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling of deelnemers in staat zouden zijn om alle maatregelen van het basisonderzoek te voltooien
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheid van gegevensverzameling bij follow-up
Tijdsspanne: Week 8
|
Beoordeling of deelnemers in staat zouden zijn om alle vervolgstudiemaatregelen te voltooien
|
Week 8
|
|
Verandering in ernst van symptomen van pijn op de borst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 8
|
Likertschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn)
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 8
|
|
Verandering in frequentie van symptomen van pijn op de borst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 8
|
Likertschaal van 0 (zelden) tot 10 (zeer vaak)
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 8
|
|
Verandering in de impact van symptomen van pijn op de borst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 8
|
Likertschaal van 0 (geen impact) tot 10 (ernstige impact)
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 8
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 8
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9, scorebereik van 0-27, hogere aantallen weerspiegelen ernstigere symptomen.
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 8
|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 8
|
Algemene angststoornis-7, scorebereik van 0-21, hogere cijfers weerspiegelen ernstigere symptomen.
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 8
|
|
Verandering in somatische symptoomstoornis/somatisatiesymptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 8
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-15, scorebereik van 0-30, hogere aantallen weerspiegelen ernstigere symptomen.
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 8
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 8
|
Enquête met 12 korte formulieren.
Genereert een samengestelde samenvatting van de fysieke gezondheid en een samengestelde samenvatting van de geestelijke gezondheid.
De gemiddelde score wordt voor elke samengestelde score op 50 gesteld.
Scores > 50 duiden op een betere fysieke of mentale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven dan het gemiddelde, en scores < 50 duiden op een slechtere fysieke of mentale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven dan het gemiddelde.
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeff C Huffman, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017P002331
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .