Eine Pflegemanagement-Intervention für nicht-kardiale Brustschmerzen (NCCP)
21. Mai 2021 aktualisiert von: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Eine Pflegemanagement-Intervention für nicht-kardiale Brustschmerzen: Interventionsentwicklung und Machbarkeitsbewertung
Die Forscher entwickelten und implementierten eine achtwöchige Behandlungsintervention mit mehreren Komponenten für nicht-kardiale Brustschmerzen.
Teammitglieder, darunter ein Kardiologe, eine Krankenschwester und ein Psychiater.
Eindrücke und Empfehlungen wurden mit dem Hausarzt des Patienten geteilt.
Messungen der Schwere, Häufigkeit und Auswirkung von Brustschmerzen sowie Messungen der psychischen Gesundheit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Intervention durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher entwickelten und implementierten eine achtwöchige Behandlungsintervention mit mehreren Komponenten für nicht-kardiale Brustschmerzen.
Das Betreuungsteam bestand aus einer Krankenschwester, einem Kardiologen und einem Psychiater.
Nach einem einmaligen Beratungsbesuch mit dem Kardiologen und der Krankenschwester wurden dem Hausarzt des Teilnehmers Bewertungs- und Behandlungsempfehlungen übermittelt.
Dann führte die Krankenschwester unter der Aufsicht eines Psychiaters acht wöchentliche Telefongespräche mit dem Teilnehmer, um Unterstützung zu leisten, therapeutische Prinzipien vorzustellen und bei der Koordinierung der Pflege zu helfen.
Die Durchführbarkeit der Intervention wurde in mehreren Bereichen bewertet, darunter Adhärenz, Rekrutierung, Attrition, Sicherheit und Datenerfassung.
Um die vorläufige Wirksamkeit zu untersuchen, füllten die Teilnehmer Likert-Skalen zur Schwere, Häufigkeit und Auswirkung von Brustschmerzsymptomen aus und missten die psychische Gesundheit (Patienten-Gesundheitsfragebogen-9, Allgemeine Angststörung-7, Patienten-Gesundheitsfragebogen-15) und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Kurzumfrage mit 12 Fragen) zu Studienbeginn und Abschluss der Intervention.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Jeff Huffman
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von nicht-kardialem Brustschmerz, definiert als Brustschmerz, der zwei Wochen lang mindestens einmal pro Woche wiederkehrt, mit mindestens zwei der folgenden objektiven Tests: (1) Elektrokardiogramm ohne ischämische Veränderungen; (2) negative Herzenzyme; (3) nicht-ischämischer Herzbelastungstest.
- Der Einrichtung angeschlossener Hausarzt
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder spätere Diagnose einer Herzerkrankung
- Objektiv diagnostizierte alternativmedizinische Ätiologie von Brustschmerzen (z. B. gastroösophageale Erkrankung)
- Auflösung von Brustschmerzen vor der Einschreibung
- Kognitive Beeinträchtigung, bewertet anhand eines Bildschirms mit sechs Punkten
- Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen
- Fehlender Telefonzugang (schließt die Teilnahme an wöchentlichen Telefongesprächen aus).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Care Management Intervention bei nicht-kardialem Brustschmerz
Multikomponenten-Pflegemanagement-Intervention.
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Achtwöchige Mehrkomponenten-Pflegemanagementintervention mit einem Beratungsbesuch bei einem Kardiologen und einer Krankenschwester.
Empfehlungen aus dem Beratungsgespräch werden dem Hausarzt übermittelt.
Nach dem Besuch hat der Teilnehmer acht wöchentliche Telefongespräche mit einer Krankenschwester, um Unterstützung zu leisten, therapeutische Prinzipien vorzustellen und Symptome zu beurteilen.
Die Study Nurse wird von einem Psychiater betreut.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der Einhaltung
Zeitfenster: Woche 8
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A priori wurde eine machbare Adhärenz definiert als 100 % Abschluss des Beratungsbesuchs und ein durchschnittlicher Abschluss von mindestens der Hälfte der acht Telefongespräche während des achtwöchigen Studienzeitraums.
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Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
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Sammeln Sie Daten über den Anteil der an der Studie interessierten Personen, die die Eignungskriterien für die Teilnahme erfüllen
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Grundlinie
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Durchführbarkeit der Intervention Attrition
Zeitfenster: Woche 8
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A priori wurde eine Attritionsrate von kleiner oder gleich 15 % als Hinweis auf die Durchführbarkeit einer Intervention definiert
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Woche 8
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Machbarkeit der Interventionssicherheit
Zeitfenster: Woche 8
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Alle nachteiligen psychischen oder physischen Symptome wurden während der gesamten Studienintervention mit angemessener Nachsorge dokumentiert, um die Sicherheit zu gewährleisten
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Woche 8
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Machbarkeit der Datenerhebung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Einschätzung, ob die Teilnehmenden in der Lage wären, alle Basisstudienmaßnahmen zu absolvieren
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Grundlinie
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Machbarkeit der Datenerhebung bei der Nachsorge
Zeitfenster: Woche 8
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Einschätzung, ob die Teilnehmenden in der Lage wären, alle weiterführenden Studienmaßnahmen zu absolvieren
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Woche 8
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Änderung der Schwere der Brustschmerzsymptome
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
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Likert-Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
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Änderung der Häufigkeit von Brustschmerzsymptomen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
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Likert-Skala von 0 (selten) bis 10 (sehr häufig)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
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Änderung der Auswirkung von Brustschmerzsymptomen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
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Likert-Skala von 0 (keine Auswirkung) bis 10 (starke Auswirkung)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
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Patient Health Questionnaire-9, Punktebereich von 0-27, höhere Zahlen spiegeln schwerere Symptome wider.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
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Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
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Allgemeine Angststörung-7, Punktebereich von 0-21, höhere Zahlen spiegeln schwerere Symptome wider.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
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Veränderung der somatischen Symptomstörung/Somatisierungssymptome
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
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Patient Health Questionnaire-15, Punktebereich von 0-30, höhere Zahlen spiegeln schwerere Symptome wider.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
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Kurzumfrage mit 12 Fragen.
Erzeugt eine zusammengesetzte Zusammenfassung der körperlichen Gesundheit und eine zusammengesetzte Zusammenfassung der psychischen Gesundheit.
Die mittlere Punktzahl wird für jede zusammengesetzte Punktzahl auf 50 gesetzt.
Werte > 50 weisen auf eine bessere körperliche oder psychische Lebensqualität als der Mittelwert hin, und Werte < 50 weisen auf eine schlechtere körperliche oder geistige Lebensqualität als der Mittelwert hin.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeff C Huffman, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017P002331
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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