En omsorgsbehandlingsintervensjon for ikke-hjerte brystsmerter (NCCP)
21. mai 2021 oppdatert av: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
En omsorgsbehandlingsintervensjon for ikke-kardiale brystsmerter: Intervensjonsutvikling og gjennomførbarhetsvurdering
Etterforskerne utviklet og implementerte en åtte ukers multikomponent pleiebehandlingsintervensjon for ikke-kardiale brystsmerter.
Teammedlemmer inkludert en kardiolog, sykepleier og psykiater.
Inntrykk og anbefalinger ble delt med pasientens primærlege.
Målinger av alvorlighetsgrad, frekvens og påvirkning av brystsmerter og målinger av psykologisk helse og helserelatert livskvalitet ble fullført ved baseline og intervensjonsfullføring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne utviklet og implementerte en åtte ukers multikomponent pleiebehandlingsintervensjon for ikke-kardiale brystsmerter.
Pleielederteamet besto av sykepleier, kardiolog og psykiater.
Etter et engangskonsultasjonsbesøk med kardiolog og sykepleier, ble evaluerings- og behandlingsanbefalinger formidlet til deltakerens primærlege.
Deretter gjennomførte sykepleieren åtte ukentlige telefonsamtaler med deltakeren for å gi støtte, introdusere terapeutiske prinsipper og bistå med koordinering av omsorg, under tilsyn av en psykiater.
Intervensjonsmulighet ble vurdert på flere domener, inkludert tilslutning, rekruttering, avgang, sikkerhet og datainnsamling.
For å undersøke foreløpig effekt, fullførte deltakerne Likert-skalaer for alvorlighetsgrad, hyppighet og påvirkning av brystsmertesymptomer, og mål på psykologisk helse (Pasient Health Questionnaire-9, General Anxiety Disorder-7, Patient Health Questionnaire-15) og helserelatert livskvalitet (12-Item Short Form Survey) ved baseline og intervensjonsavslutning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Jeff Huffman
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ikke-kardiale brystsmerter, definert som brystsmerter som gjentar seg minst én gang per uke i to uker med minst to av følgende objektive tester: (1) elektrokardiogram uten iskemiske forandringer; (2) negative hjerteenzymer; (3) ikke-iskemisk hjertestresstest.
- Primærlege tilknyttet institusjonen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller påfølgende diagnose av hjertesykdom
- Objektivt diagnostisert alternativ medisinsk etiologi for brystsmerter (f.eks. gastroøsofageal sykdom)
- Løsning av brystsmerter før påmelding
- Kognitiv svikt, vurdert ved hjelp av en skjerm med seks elementer
- Manglende evne til å kommunisere på engelsk
- Mangel på telefontilgang (utelukker ukentlig telefonsamtaledeltakelse).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Care Management Intervention for ikke-kardiale brystsmerter
Multikomponent omsorgsbehandlingsintervensjon.
|
Multikomponent åtte ukers omsorgsbehandlingsintervensjon som involverer et konsultasjonsbesøk med kardiolog og sykepleier.
Anbefalinger fra konsultasjonsbesøket formidles til primærlegen.
Etter besøket har deltakeren åtte ukentlige telefonsamtaler med en sykepleier for å gi støtte, introdusere terapeutiske rektorer og vurdere symptomer.
Studiesykepleieren veiledes av psykiater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for overholdelse
Tidsramme: Uke 8
|
A priori ble gjennomførbar etterlevelse definert som 100 % fullføring av konsultasjonsbesøket og en gjennomsnittlig fullføring av minst halvparten av de åtte telefonsamtalene i løpet av den åtte uker lange studieperioden.
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Samle inn data om andelen individer som er interessert i studien som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for deltakelse
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonsslitasje
Tidsramme: Uke 8
|
A priori ble en utmattelsesrate på mindre enn eller lik 15 % definert som indikerer intervensjonsmulighet
|
Uke 8
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonssikkerhet
Tidsramme: Uke 8
|
Eventuelle negative psykologiske eller fysiske symptomer ble dokumentert gjennom hele studieintervensjonen med passende oppfølging for å sikre sikkerhet
|
Uke 8
|
|
Gjennomførbarhet av datainnsamling ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av om deltakerne ville være i stand til å gjennomføre alle baseline studietiltak
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarhet av datainnsamling ved oppfølging
Tidsramme: Uke 8
|
Vurdering av om deltakerne ville være i stand til å gjennomføre alle oppfølgende studietiltak
|
Uke 8
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av brystsmerter
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 8
|
Likert skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte)
|
Endring fra baseline ved uke 8
|
|
Endring i symptomfrekvens for brystsmerter
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 8
|
Likert-skala fra 0 (sjelden) til 10 (svært hyppig)
|
Endring fra baseline ved uke 8
|
|
Endring i effekt på brystsmerter
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 8
|
Likert-skala fra 0 (ingen påvirkning) til 10 (alvorlig påvirkning)
|
Endring fra baseline ved uke 8
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 8
|
Pasienthelsespørreskjema-9, skåreområde 0-27, høyere tall reflekterer mer alvorlige symptomer.
|
Endring fra baseline ved uke 8
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 8
|
Generell angstlidelse-7, scoreområde 0-21, høyere tall reflekterer mer alvorlige symptomer.
|
Endring fra baseline ved uke 8
|
|
Endring i somatisk symptomlidelse/somatiseringssymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 8
|
Pasienthelsespørreskjema-15, skåreområde 0-30, høyere tall reflekterer mer alvorlige symptomer.
|
Endring fra baseline ved uke 8
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 8
|
Kortskjemaundersøkelse med 12 punkter.
Genererer et sammensatt sammendrag av fysisk helse og et sammensatt sammendrag av psykisk helse.
Gjennomsnittlig poengsum er satt til 50 for hver sammensatt poengsum.
Skår > 50 indikerer bedre fysisk eller psykisk helserelatert livskvalitet enn gjennomsnittet, og skår < 50 indikerer dårligere fysisk eller psykisk helserelatert livskvalitet enn gjennomsnittet.
|
Endring fra baseline ved uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeff C Huffman, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017P002331
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .