비심장성 흉통에 대한 치료 관리 개입 (NCCP)
2021년 5월 21일 업데이트: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
비심장성 흉통에 대한 치료 관리 개입: 개입 개발 및 타당성 평가
연구자들은 비심장성 흉통에 대한 8주 다성분 관리 개입을 개발하고 구현했습니다.
심장 전문의, 간호사 및 정신과 의사를 포함한 팀원.
느낌과 권장 사항은 환자의 주치의와 공유되었습니다.
흉통의 중증도, 빈도 및 영향에 대한 측정과 심리적 건강 및 건강 관련 삶의 질에 대한 측정은 기준선 및 중재 완료 시점에 완료되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 비심장성 흉통에 대한 8주 다성분 관리 개입을 개발하고 구현했습니다.
케어 관리 팀은 간호사, 심장병 전문의, 정신과 의사로 구성되었습니다.
심장 전문의 및 간호사와의 일회성 상담 방문 후 평가 및 치료 권장 사항이 참가자의 주치의에게 전달되었습니다.
그런 다음 간호사는 정신과 의사의 감독하에 지원을 제공하고 치료 원칙을 소개하며 치료 조정을 돕기 위해 참가자와 매주 8번의 전화 통화를 완료했습니다.
중재 타당성은 순응도, 모집, 감소, 안전 및 데이터 수집을 포함한 여러 영역에서 평가되었습니다.
예비 효능을 조사하기 위해 참가자들은 흉통 증상의 심각도, 빈도 및 영향, 심리적 건강 측정(환자 건강 설문지-9, 일반 불안 장애-7, 환자 건강 설문지-15) 및 건강 관련 삶의 질에 대한 리커트 척도를 완료했습니다. (12개 항목 약식 설문 조사) 기준선 및 중재 완료 시.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Jeff Huffman
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비심장성 흉통의 진단, 다음 객관적 검사 중 적어도 2개와 함께 2주 동안 적어도 일주일에 한 번 재발하는 흉통으로 정의됨: (1) 허혈성 변화가 없는 심전도; (2) 음성 심장 효소; (3) 비허혈성 심장 스트레스 검사.
- 기관 소속 1차 진료의
제외 기준:
- 심장 질환의 병력 또는 후속 진단
- 객관적으로 진단된 흉통의 대체 의학 병인(예: 위식도 질환)
- 등록 전 흉통 해결
- 6개 항목 스크린을 사용하여 평가된 인지 장애
- 영어로 의사 소통 할 수 없음
- 전화 액세스 부족(매주 전화 참여 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비심장성 흉통에 대한 치료 관리 개입
다성분 치료 관리 개입.
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심장 전문의 및 간호사와의 상담 방문을 포함하는 다성분 8주 치료 관리 개입.
상담 방문의 권장 사항은 주치의에게 전달됩니다.
방문 후 참가자는 지원을 제공하고 치료 원리를 소개하며 증상을 평가하기 위해 간호사와 매주 8번의 전화 통화를 합니다.
연구 간호사는 정신과 의사의 감독을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수의 타당성
기간: 8주차
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선험적으로 실현 가능한 준수는 상담 방문을 100% 완료하고 8주 연구 기간 동안 8번의 전화 통화 중 절반 이상을 평균적으로 완료한 것으로 정의되었습니다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 타당성
기간: 기준선
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참여 자격 기준을 충족하는 연구에 관심이 있는 개인의 비율에 대한 데이터 수집
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기준선
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개입 감소의 타당성
기간: 8주차
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선험적으로 15% 이하의 감소율은 개입 타당성을 나타내는 것으로 정의되었습니다.
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8주차
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개입 안전의 타당성
기간: 8주차
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안전을 보장하기 위해 적절한 후속 조치와 함께 연구 개입 전반에 걸쳐 불리한 심리적 또는 신체적 증상이 문서화되었습니다.
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8주차
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기준선에서 데이터 수집의 타당성
기간: 기준선
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참가자가 모든 기본 연구 측정을 완료할 수 있는지 여부에 대한 평가
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기준선
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후속 조치 시 데이터 수집의 타당성
기간: 8주차
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참가자가 모든 후속 연구 조치를 완료할 수 있는지 여부에 대한 평가
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8주차
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흉통 증상의 중증도 변화
기간: 8주차 기준선에서 변경
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0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지의 리커트 척도
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8주차 기준선에서 변경
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흉통 증상 빈도의 변화
기간: 8주차 기준선에서 변경
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0(드물게)에서 10(매우 자주)까지의 리커트 척도
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8주차 기준선에서 변경
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흉통 증상 영향의 변화
기간: 8주차 기준선에서 변경
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0(영향 없음)에서 10(심각한 영향)까지의 리커트 척도
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8주차 기준선에서 변경
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우울 증상의 변화
기간: 8주차 기준선에서 변경
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환자 건강 설문지-9, 점수 범위 0-27, 숫자가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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8주차 기준선에서 변경
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불안 증상의 변화
기간: 8주차 기준선에서 변경
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일반 불안 장애-7, 점수 범위 0-21, 숫자가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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8주차 기준선에서 변경
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신체 증상 장애/신체화 증상의 변화
기간: 8주차 기준선에서 변경
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환자 건강 설문지-15, 점수 범위 0-30, 숫자가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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8주차 기준선에서 변경
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건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 8주차 기준선에서 변경
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12항목 약식 설문조사.
신체 건강 종합 요약 및 정신 건강 종합 요약을 생성합니다.
평균 점수는 각 종합 점수에 대해 50으로 설정됩니다.
점수 > 50은 평균보다 더 나은 신체적 또는 정신적 건강 관련 삶의 질을 나타내고 점수 < 50은 평균보다 더 나쁜 신체적 또는 정신적 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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8주차 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeff C Huffman, M.D., Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .