Interwencja w zakresie opieki nad bólem w klatce piersiowej niezwiązanym z sercem (NCCP)
21 maja 2021 zaktualizowane przez: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Interwencja zarządzania opieką w przypadku bólu w klatce piersiowej niezwiązanego z sercem: opracowanie interwencji i ocena wykonalności
Badacze opracowali i wdrożyli ośmiotygodniową wieloskładnikową interwencję w leczeniu bólu w klatce piersiowej niezwiązanego z sercem.
Członkowie zespołu, w tym kardiolog, pielęgniarka i psychiatra.
Wrażeniami i zaleceniami podzielono się z lekarzem pierwszego kontaktu pacjenta.
Pomiary nasilenia, częstotliwości i wpływu bólu w klatce piersiowej oraz pomiary zdrowia psychicznego i jakości życia związanej ze zdrowiem zostały zakończone na początku badania i po zakończeniu interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze opracowali i wdrożyli ośmiotygodniową wieloskładnikową interwencję w leczeniu bólu w klatce piersiowej niezwiązanego z sercem.
Zespół zarządzający opieką składał się z pielęgniarki, kardiologa i psychiatry.
Po jednorazowej wizycie konsultacyjnej z kardiologiem i pielęgniarką zalecenia dotyczące oceny i leczenia zostały przekazane lekarzowi pierwszego kontaktu.
Następnie pielęgniarka przeprowadziła z pacjentką osiem tygodniowych rozmów telefonicznych w celu udzielenia wsparcia, wprowadzenia zasad terapeutycznych oraz pomocy w koordynacji opieki, pod nadzorem lekarza psychiatry.
Wykonalność interwencji oceniono w kilku domenach, w tym przestrzeganiu zaleceń, rekrutacji, wyniszczeniu, bezpieczeństwie i gromadzeniu danych.
Aby zbadać wstępną skuteczność, uczestnicy wypełnili skale Likerta dotyczące nasilenia, częstotliwości i wpływu objawów bólu w klatce piersiowej oraz pomiary zdrowia psychicznego (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9, Ogólne Zaburzenia Lękowe-7, Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15) i jakości życia związanej ze zdrowiem (Krótka ankieta z 12 pozycjami) na początku i po zakończeniu interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Jeff Huffman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie pozasercowego bólu w klatce piersiowej, definiowanego jako ból w klatce piersiowej nawracający co najmniej raz w tygodniu przez 2 tygodnie po wykonaniu co najmniej dwóch z następujących badań obiektywnych: (1) elektrokardiogram bez zmian niedokrwiennych; (2) ujemne enzymy sercowe; (3) nie niedokrwienny test wysiłkowy serca.
- Lekarz pierwszego kontaktu związany z placówką
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub późniejsza diagnoza choroby serca
- Obiektywnie zdiagnozowana alternatywna medyczna etiologia bólu w klatce piersiowej (np. choroba żołądka i przełyku)
- Ustąpienie bólu w klatce piersiowej przed rejestracją
- Upośledzenie funkcji poznawczych, oceniane za pomocą sześciopunktowego ekranu
- Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
- Brak dostępu telefonicznego (wyklucza cotygodniowy udział w rozmowie telefonicznej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka interwencyjna w leczeniu bólu w klatce piersiowej pochodzenia pozasercowego
Wieloskładnikowa interwencja zarządzania opieką.
|
Wieloskładnikowa ośmiotygodniowa interwencja zarządzania opieką polegająca na wizycie konsultacyjnej z kardiologiem i pielęgniarką.
Zalecenia z wizyty konsultacyjnej przekazywane są lekarzowi pierwszego kontaktu.
Po wizycie pacjent odbywa 8 tygodniowych rozmów telefonicznych z pielęgniarką w celu udzielenia wsparcia, wprowadzenia zasad terapeutycznych oraz oceny objawów.
Pielęgniarka uczestnicząca w badaniu jest nadzorowana przez psychiatrę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność przylegania
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
A priori wykonalne przestrzeganie zdefiniowano jako 100% ukończenie wizyty konsultacyjnej i średnie ukończenie co najmniej połowy z ośmiu rozmów telefonicznych w ciągu ośmiotygodniowego okresu badania.
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zbierz dane dotyczące odsetka osób zainteresowanych badaniem, które spełniają kryteria kwalifikujące do udziału
|
Linia bazowa
|
|
Możliwość wyniszczenia interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
A priori wskaźnik ścierania mniejszy lub równy 15% został zdefiniowany jako wskazujący na wykonalność interwencji
|
Tydzień 8
|
|
Wykonalność bezpieczeństwa interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Wszelkie niekorzystne objawy psychiczne lub fizyczne zostały udokumentowane podczas całej interwencji badawczej z odpowiednią kontynuacją w celu zapewnienia bezpieczeństwa
|
Tydzień 8
|
|
Wykonalność gromadzenia danych w punkcie odniesienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena, czy uczestnicy byliby w stanie ukończyć wszystkie pomiary badania podstawowego
|
Linia bazowa
|
|
Możliwość gromadzenia danych podczas obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Ocena, czy uczestnicy byliby w stanie ukończyć wszystkie dalsze działania badawcze
|
Tydzień 8
|
|
Zmiana nasilenia objawów bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
|
Skala Likerta od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból)
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
|
|
Zmiana częstości objawów bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
|
Skala Likerta od 0 (rzadko) do 10 (bardzo często)
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
|
|
Zmiana wpływu objawów bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
|
Skala Likerta od 0 (brak wpływu) do 10 (poważny wpływ)
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9, zakres punktacji 0-27, wyższe liczby odzwierciedlają cięższe objawy.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
|
Ogólne zaburzenie lękowe-7, zakres punktacji 0-21, wyższe liczby odzwierciedlają cięższe objawy.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
|
|
Zmiana objawów somatycznych/objawów somatyzacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15, zakres punktacji 0-30, wyższe liczby odzwierciedlają cięższe objawy.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
|
Krótka ankieta zawierająca 12 pozycji.
Generuje złożone podsumowanie zdrowia fizycznego i złożone podsumowanie zdrowia psychicznego.
Średni wynik jest ustawiony na 50 dla każdego wyniku złożonego.
Wyniki > 50 wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym niż średnia, a wyniki < 50 wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym niż średnia.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeff C Huffman, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P002331
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .