Intervence péče o nekardiální bolest na hrudi (NCCP)
21. května 2021 aktualizováno: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Intervence řízení péče pro nekardiální bolest na hrudi: Vývoj intervence a posouzení proveditelnosti
Vyšetřovatelé vyvinuli a implementovali osmitýdenní multikomponentní intervenci managementu péče pro nekardiální bolest na hrudi.
Členové týmu včetně kardiologa, zdravotní sestry a psychiatra.
Dojmy a doporučení byly sdíleny s lékařem primární péče pacienta.
Měření závažnosti bolesti na hrudi, frekvence a dopadu a měření psychického zdraví a kvality života související se zdravím byla dokončena na začátku a po dokončení intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé vyvinuli a implementovali osmitýdenní multikomponentní intervenci managementu péče pro nekardiální bolest na hrudi.
Tým managementu péče se skládal ze sestry, kardiologa a psychiatra.
Po jednorázové konzultační návštěvě kardiologa a sestry byla doporučení pro hodnocení a léčbu předána lékaři primární péče účastníka.
Poté sestra absolvovala osm týdenních telefonátů s účastníkem za účelem poskytnutí podpory, zavedení terapeutických principů a pomoci s koordinací péče pod dohledem psychiatra.
Proveditelnost intervence byla posuzována v několika oblastech včetně dodržování, náboru, opotřebení, bezpečnosti a sběru dat.
Aby se prověřila předběžná účinnost, účastníci vyplnili Likertovy škály závažnosti symptomů bolesti na hrudi, frekvence a dopadu a měření psychického zdraví (Dotazník o zdraví pacienta-9, Obecná úzkostná porucha-7, Dotazník o zdraví pacienta-15) a kvality života související se zdravím. (12-položkový krátký formulářový průzkum) na začátku a dokončení intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Jeff Huffman
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza nekardiální bolesti na hrudi, definovaná jako bolest na hrudi opakující se alespoň jednou týdně po dobu dvou týdnů s alespoň dvěma z následujících objektivních testů: (1) elektrokardiogram bez ischemických změn; (2) negativní srdeční enzymy; (3) neischemický srdeční zátěžový test.
- Lékař primární péče spojený s ústavem
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo následná diagnóza srdečního onemocnění
- Objektivně diagnostikovaná alternativní lékařská etiologie bolesti na hrudi (např. gastroezofageální onemocnění)
- Řešení bolesti na hrudi před zařazením
- Kognitivní porucha, hodnocená pomocí šestipoložkového screeningu
- Neschopnost komunikovat v angličtině
- Nedostatek telefonního přístupu (vylučující účast na týdenních telefonních hovorech).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence péče o nekardiální bolest na hrudi
Multikomponentní intervence managementu péče.
|
Vícekomponentní osmitýdenní intervence managementu péče zahrnující konzultační návštěvu kardiologa a sestry.
Doporučení z konzultační návštěvy jsou předávána lékaři primární péče.
Po návštěvě má účastník osm týdenních telefonátů se sestrou, aby mu poskytla podporu, představila terapeutické principy a zhodnotila symptomy.
Studijní sestra je pod dohledem psychiatra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost dodržování
Časové okno: 8. týden
|
A priori byla proveditelná adherence definována jako 100% dokončení konzultační návštěvy a průměrné dokončení alespoň poloviny z osmi telefonních hovorů během osmitýdenního období studie.
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: Základní linie
|
Sbírejte údaje o podílu jednotlivců, kteří mají o studii zájem a splňují kritéria způsobilosti pro účast
|
Základní linie
|
|
Proveditelnost intervenčního opotřebení
Časové okno: 8. týden
|
A priori byla míra opotřebení menší nebo rovna 15 % definována jako ukazatel proveditelnosti intervence
|
8. týden
|
|
Proveditelnost bezpečnosti zásahu
Časové okno: 8. týden
|
Jakékoli nepříznivé psychologické nebo fyzické symptomy byly dokumentovány v průběhu intervence studie s náležitým sledováním, aby byla zajištěna bezpečnost
|
8. týden
|
|
Proveditelnost sběru dat ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
|
Posouzení, zda by účastníci byli schopni dokončit všechna opatření základní studie
|
Základní linie
|
|
Proveditelnost sběru dat při následné kontrole
Časové okno: 8. týden
|
Posouzení, zda by účastníci byli schopni dokončit všechna opatření následné studie
|
8. týden
|
|
Změna závažnosti symptomů bolesti na hrudi
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8. týdnu
|
Likertova stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest)
|
Změna od výchozího stavu v 8. týdnu
|
|
Změna frekvence příznaků bolesti na hrudi
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8. týdnu
|
Likertova stupnice od 0 (málo časté) do 10 (velmi časté)
|
Změna od výchozího stavu v 8. týdnu
|
|
Změna vlivu symptomů bolesti na hrudi
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8. týdnu
|
Likertova stupnice od 0 (žádný dopad) do 10 (silný dopad)
|
Změna od výchozího stavu v 8. týdnu
|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8. týdnu
|
Dotazník zdraví pacienta-9, rozsah skóre 0-27, vyšší čísla odrážejí závažnější příznaky.
|
Změna od výchozího stavu v 8. týdnu
|
|
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8. týdnu
|
Obecná úzkostná porucha-7, rozsah skóre 0-21, vyšší čísla odrážejí závažnější příznaky.
|
Změna od výchozího stavu v 8. týdnu
|
|
Změna somatických symptomů poruchy/somatizačních symptomů
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8. týdnu
|
Dotazník zdraví pacienta-15, rozsah skóre 0-30, vyšší čísla odrážejí závažnější příznaky.
|
Změna od výchozího stavu v 8. týdnu
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8. týdnu
|
12-položkový krátký formulářový průzkum.
Generuje souhrnný souhrn fyzického zdraví a souhrnný souhrn duševního zdraví.
Průměrné skóre je nastaveno na 50 pro každé složené skóre.
Skóre > 50 ukazuje na lepší kvalitu života související s fyzickým nebo duševním zdravím než je průměr a skóre < 50 znamená horší kvalitu života související s fyzickým nebo duševním zdravím, než je průměr.
|
Změna od výchozího stavu v 8. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff C Huffman, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017P002331
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .