頸動脈ステント留置術における脆弱なプラーク中の脳微小塞栓術に対するクモ対エンボシールドの遠位保護 (CASH-ES)
2022年6月27日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
SpiderFX 対 Emboshield Nav6 頸動脈ステント留置中の脆弱なプラークにおける脳微小塞栓形成に対する遠位保護
脆弱性プラークを有する患者の CAS 処置中の 2 つの異なる遠位塞栓症保護デバイス (SpiderFX および Emboshield NAV6) の効率を比較するために、単一センター、前向き、結果評価者盲検、無作為化比較試験研究 (CASH-ES) が設計されています。
調査の概要
詳細な説明
CAS は、頸動脈狭窄を治療するための CEA に代わるものであり、将来の脳卒中を予防する上で同様の効果があります。
TOF-MRA 上のプラークの高強度信号は、ステント留置中の脳塞栓症のリスクが高いことに関連しています。
そのような患者における保護選択の証拠は限られていました。
脆弱性プラークを有する患者の CAS 処置中の 2 つの遠位塞栓症保護デバイス (SpiderFX および Emboshield NAV6) の効率を比較するために、単一センター、前向き、結果評価者盲検、無作為化比較試験研究 (CASH-ES) が設計されています。
-内頸動脈狭窄≧70％（NASCET）の無症候性患者および70歳以上で狭窄≧50％の症候性患者、超音波で不安定プラークの診断、またはTOF-MRAで関連するプラークに高強度信号がある含まれます。
患者は 2 つのバランスの取れたグループ (1:1) に無作為に割り付けられ、遠位 (Spider FX) または遠位 (Emboshield NAV6) 保護を備えた CAS を受けます。
主要評価項目は、手術後 7 日以内の DW-MRI での新しい大脳同側虚血性病変の発生率です。
副次評価項目には、DW-MRI での新しい脳虚血性病変の数、サイズ、位置、処置中の TCCD モニタリング中の MES の数、処置上の合併症、脳卒中、心筋梗塞、および 7 日以内の死亡が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanfei Chen, MD
- 電話番号：+8613701285010
- メール：chenyanflying@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lin Yan, MD
- 電話番号：+8615601204926
- メール：yanlin19910926@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- Xuanwu Hospital
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コンタクト：
- Yanfei Chen, MD
- 電話番号：+8613701285010
- メール：chenyanflying@126.com
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コンタクト：
- Lin Yan, MD
- 電話番号：+8615601204926
- メール：yanlin19910926@163.com
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主任研究者：
- Liqun Jiao, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性患者。
- -血管造影で50％以上の内頸動脈狭窄を有する症状のある患者、または血管造影で70％以上の内頸動脈狭窄を有する無症候性の患者。
- いずれかのタイプの遠位塞栓症保護装置 (Emboshield または Spider) の使用を可能にした病変の解剖学的特徴。
- 病変は、内頸動脈（ＩＣＡ）または頸動脈の分岐に位置していた。
- 標的病変を治療するのに必要な WALLSTENT は 1 つだけです。
- アスピリン/クロピドグレル/ヘパリンおよびその他の薬物療法に対する耐性。
- 患者または法的に権限を与えられた代表者は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームド コンセントを提供し、適切な医療倫理委員会、治験審査委員会、または人間研究倫理委員会によって承認されました。
- TOF-MRA 上の関連するプラークの高強度シグナル。
除外基準:
- 広範な同側性または無効化脳卒中（mRS≧2）または脳血管イベントが1か月以内に発生し、神経学的欠陥が併発した。
- 心筋梗塞は72時間以内、TIAは48時間以内。
- 心房細動（慢性または発作性）は、抗凝固療法では治療されません。
- ステント術歴のある同側の頭蓋内動脈狭窄。
- -手順の30日前のCABGまたは血管手術。
- -手順の30日前の急性冠症候群。
- 12ヶ月以内の寿命。
- -患者には、1か月以内の出血素因または凝固障害の病歴があるか、抗血小板および/または抗凝固療法が禁忌である患者。
- -適切な管理の選択肢がない治験薬に対する不耐性またはアレルギー反応。
- 大腿動脈の状態がガイドワイヤーに入るほど良くないか、サウンド ウィンドウが患者の術中 TCD モニタリングを行うのに十分ではありません。
- 血管内インターベンションのための好ましくない大腿動脈解剖学または術中TCDモニタリングのための好ましくない音響ウィンドウ。
- -頭蓋内腫瘍があり、含めるのに適しているとは見なされないか、MRI検査を完了できませんでした。
- WBC<3*109/L、PLT<50*109/Lまたは>700*109/L。
- -妊娠中または授乳中の女性患者。
- DSA は、標的血管の閉塞を示しました。タンデム病変は 1 つのステントではカバーできませんでした。標的血管がひどく曲がりくねっているか、内頸動脈が WallStent に適していませんでした。大動脈弓には、総頸動脈または上腕幹を含む重度の石灰化またはねじれがあります。治療が必要な脳AVMまたは脳動脈瘤と組み合わせる;アテローム性動脈硬化による頸動脈狭窄ではなく、動脈炎、動脈解離、先天性血管奇形、放射線治療後の重篤な血管病変など。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンボシールド NAV6
CAS 中の Emboshield NAV6 遠位塞栓症保護デバイスの使用
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遠位閉塞 Emboshield NAV6 は、CAS 中の塞栓保護装置として使用されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：SpiderFX
CAS中のSpiderFX遠位保護装置の使用
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遠位SpiderFXは、CAS中に塞栓保護装置として使用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DWIの同側の新しい虚血性病変
時間枠：術後7日以内
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CAS後のDWIでの同側の新しい虚血性病変の発生率
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術後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大脳卒中
時間枠：術後7日以内
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CAS 後の大脳卒中の発生率。神経症状の新たな発症として定義され、NIHSS ≧ 4 の上昇、または 24 時間以上持続する既存の局所神経障害の悪化を引き起こします。
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術後7日以内
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心筋梗塞
時間枠：術後7日以内
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CAS 後の心筋梗塞の発生率。これは、胸部不快感または心臓発作または心不全の新たな発症として定義され、心臓バイオマーカーおよび ECG 異常の上昇および/または低下を伴います。
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術後7日以内
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死
時間枠：術後7日以内
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院内死亡率
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術後7日以内
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出血、急性腎障害、およびその他の処置関連の合併症
時間枠：術後7日以内
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大/小出血、急性腎障害などを含む
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術後7日以内
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DW-MRIでの新たな脳虚血病変の数
時間枠：術後7日以内
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DW-MRIでの新たな脳虚血病変の数
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術後7日以内
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DW-MRIでの新たな脳虚血病変の大きさ
時間枠：術後7日以内
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DW-MRIでの新たな脳虚血病変の大きさ
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術後7日以内
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DW-MRIによる新たな脳虚血病変の位置
時間枠：術後7日以内
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DW-MRIによる新たな脳虚血病変の位置
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術後7日以内
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CAS 中の MES カウント
時間枠：CAS手続き中
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CAS 中の MES カウントの TCD モニタリング
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CAS手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Liqun Jiao, MD, PhD、Department of Interventional Neuroradiology, Department of Neurosurgery, International Neuroscience Institute (China-INI), Xuanwu Hospital, Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年8月27日
一次修了 (予期された)
2024年5月31日
研究の完了 (予期された)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月25日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月27日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。