Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Protection distale Spider contre Emboshield sur la microembolisation cérébrale pendant la plaque vulnérable dans le stenting de l'artère carotide (CASH-ES)

27 juin 2022 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Protection distale SpiderFX contre Emboshield Nav6 sur la microembolisation cérébrale dans la plaque vulnérable pendant le stenting de l'artère carotide

Une étude d'essai contrôlé randomisé (CASH-ES) à centre unique, prospective, à l'insu de l'évaluateur des résultats, est conçue pour comparer l'efficacité de deux dispositifs de protection contre l'embolie distale différents (SpiderFX et Emboshield NAV6) au cours de la procédure CAS de patients présentant une plaque vulnérable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le CAS est une alternative au CEA pour le traitement de la sténose carotidienne avec une efficacité similaire dans la prévention d'un futur AVC. Un signal de haute intensité dans la plaque sur le TOF-MRA est associé à un risque élevé d'embolie cérébrale pendant la mise en place d'un stent. Les preuves de la sélection de la protection chez ces patients étaient limitées. Une étude d'essai contrôlé randomisé (CASH-ES) monocentrique, prospective, aveugle à l'évaluation des résultats et randomisée est conçue pour comparer l'efficacité de deux dispositifs de protection contre l'embolie distale (SpiderFX et Emboshield NAV6) pendant la procédure CAS de patients présentant une plaque vulnérable. Patients asymptomatiques avec une sténose de l'artère carotide interne ≥ 70 % (NASCET) et patients symptomatiques avec une sténose ≥ 50 % âgés de plus de 70 ans, diagnostic de plaque vulnérable à l'échographie ou ayant un signal de haute intensité dans les plaques concernées sur TOF-MRA sera inclus. Les patients sont randomisés en deux groupes équilibrés (1:1) pour recevoir un CAS avec une protection distale (Spider FX) ou distale (Emboshield NAV6). Le critère d'évaluation principal est l'incidence de nouvelles lésions ischémiques cérébrales homolatérales sur le DW-MRI dans les 7 jours suivant l'opération. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le nombre, la taille, l'emplacement des nouvelles lésions ischémiques cérébrales sur le DW-MRI, le nombre de MES pendant la surveillance TCCD pendant la procédure, les complications procédurales, les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde et le décès dans les 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Xuanwu Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Liqun Jiao, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins de 18 ans et plus.
  2. Patients symptomatiques présentant une sténose de l'artère carotide interne ≥ 50 % à l'angiographie, ou patients asymptomatiques présentant une sténose de l'artère carotide interne ≥ 70 % à l'angiographie.
  3. Caractéristiques anatomiques des lésions qui ont permis d'utiliser l'un ou l'autre type de dispositif de protection contre l'embolie distale (Emboshield ou Spider).
  4. La lésion était située dans l'artère carotide interne (ICA) ou la bifurcation de l'artère carotide.
  5. Un seul WALLSTENT est prévu pour traiter les lésions cibles.
  6. Tolérance à l'aspirine/clopidogrel/héparine et à d'autres traitements médicamenteux.
  7. Le patient ou son représentant légalement autorisé a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'éthique médicale, le comité d'examen institutionnel ou le comité d'éthique de la recherche humaine approprié.
  8. Signal de haute intensité dans les plaques correspondantes sur le TOF-MRA.

Critère d'exclusion:

  1. Un accident vasculaire cérébral ipsilatéral ou invalidant étendu (mRS≥2) ou des événements cérébrovasculaires sont survenus dans le mois suivant, combinés à des anomalies neurologiques.
  2. Un infarctus du myocarde est survenu dans les 72 heures ou un AIT dans les 48 heures.
  3. La fibrillation auriculaire (chronique ou paroxystique) n'est pas traitée par anticoagulation.
  4. Sténose de l'artère intracrânienne homolatérale avec antécédent de pose de stent.
  5. Pontage coronarien ou chirurgie vasculaire dans les 30 jours précédant l'intervention.
  6. Syndrome coronarien aigu dans les 30 jours précédant l'intervention.
  7. Durée de vie dans les 12 mois.
  8. Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique dans le mois ou de coagulopathie ou les patients chez lesquels un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué.
  9. Intolérance ou réaction allergique à un médicament à l'étude sans alternative de gestion appropriée.
  10. L'état de l'artère fémorale n'est pas assez bon pour entrer dans le guide ou la fenêtre sonore n'est pas assez bonne pour effectuer une surveillance TCD peropératoire du patient.
  11. Anatomie de l'artère fémorale défavorable pour une intervention endovasculaire ou fenêtre acoustique défavorable pour la surveillance TCD peropératoire.
  12. Avec tumeur intracrânienne et n'est pas considéré comme pouvant être inclus ou n'a pas pu terminer l'examen IRM.
  13. GB<3*109/L, PLT<50*109/L ou >700*109/L.
  14. Patiente enceinte ou allaitante.
  15. DSA a indiqué l'occlusion du vaisseau cible ; Les lésions en tandem ne pouvaient pas être couvertes par un seul stent ; Le vaisseau cible était très tortueux ou l'artère carotide interne n'était pas adaptée au WallStent ; L'arc aortique présente une calcification ou une tortuosité sévère impliquant l'artère carotide commune ou le tronc brachial ; Combiné avec une MAV cérébrale ou des anévrismes cérébraux nécessitant un traitement ; Sténose de l'artère carotide non causée par l'athérosclérose, mais artérite, dissection artérielle, malformation congénitale des vaisseaux sanguins, ou lésions vasculaires sévères après radiothérapie, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Emboshield NAV6
utilisation du dispositif de protection contre l'embolie distale Emboshield NAV6 pendant l'ACS
une occlusion distale Emboshield NAV6 sera utilisée comme dispositif de protection contre l'embolie pendant le CAS
Autres noms:
  • Emboshield NAV6 (Abbott vasculaire, Santa Clara, Californie, États-Unis)
ACTIVE_COMPARATOR: SpiderFX
utilisation du dispositif de protection distale SpiderFX pendant l'ACS
un SpiderFX distal sera utilisé comme dispositif de protection contre l'embolie pendant la CAS
Autres noms:
  • SpiderFX (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, États-Unis)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouvelles lésions ischémiques homolatérales sur DWI
Délai: Dans les 7 jours post-opératoires
L'incidence des nouvelles lésions ischémiques homolatérales sur DWI après CAS
Dans les 7 jours post-opératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
accident vasculaire cérébral majeur
Délai: dans les 7 jours après l'opération
l'incidence d'un accident vasculaire cérébral majeur après un CAS, défini comme une nouvelle apparition de symptômes neurologiques provoquant une augmentation du NIHSS ≥ 4 ou une aggravation d'un déficit neurologique focal existant durant ≥ 24 heures
dans les 7 jours après l'opération
infarctus du myocarde
Délai: dans les 7 jours après l'opération
l'incidence de l'infarctus du myocarde après un CAS, défini comme une nouvelle apparition d'une gêne thoracique ou d'un accident vasculaire cérébral ou d'une insuffisance cardiaque avec une augmentation et/ou une diminution des biomarqueurs cardiaques et des anomalies de l'ECG
dans les 7 jours après l'opération
décès
Délai: dans les 7 jours après l'opération
Mortalité hospitalière
dans les 7 jours après l'opération
Toute hémorragie, lésion rénale aiguë et autres complications liées à la procédure
Délai: dans les 7 jours après l'opération
y compris les hémorragies majeures/mineures, les lésions rénales aiguës, etc.
dans les 7 jours après l'opération
Le nombre de nouvelles lésions ischémiques cérébrales sur DW-MRI
Délai: dans les 7 jours après l'opération
Le nombre de nouvelles lésions ischémiques cérébrales sur DW-MRI
dans les 7 jours après l'opération
La taille des nouvelles lésions ischémiques cérébrales sur DW-MRI
Délai: dans les 7 jours après l'opération
La taille des nouvelles lésions ischémiques cérébrales sur DW-MRI
dans les 7 jours après l'opération
La localisation de nouvelles lésions ischémiques cérébrales sur DW-MRI
Délai: dans les 7 jours après l'opération
La localisation de nouvelles lésions ischémiques cérébrales sur DW-MRI
dans les 7 jours après l'opération
Comptage MES pendant le CAS
Délai: pendant la procédure CAS
Surveillance TCD du comptage MES pendant le CAS
pendant la procédure CAS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liqun Jiao, MD, PhD, Department of Interventional Neuroradiology, Department of Neurosurgery, International Neuroscience Institute (China-INI), Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

27 août 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Première publication (RÉEL)

27 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner