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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04904250
Protection distale Spider contre Emboshield sur la microembolisation cérébrale pendant la plaque vulnérable dans le stenting de l'artère carotide (CASH-ES)
27 juin 2022 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing
Protection distale SpiderFX contre Emboshield Nav6 sur la microembolisation cérébrale dans la plaque vulnérable pendant le stenting de l'artère carotide
Une étude d'essai contrôlé randomisé (CASH-ES) à centre unique, prospective, à l'insu de l'évaluateur des résultats, est conçue pour comparer l'efficacité de deux dispositifs de protection contre l'embolie distale différents (SpiderFX et Emboshield NAV6) au cours de la procédure CAS de patients présentant une plaque vulnérable.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le CAS est une alternative au CEA pour le traitement de la sténose carotidienne avec une efficacité similaire dans la prévention d'un futur AVC.
Un signal de haute intensité dans la plaque sur le TOF-MRA est associé à un risque élevé d'embolie cérébrale pendant la mise en place d'un stent.
Les preuves de la sélection de la protection chez ces patients étaient limitées.
Une étude d'essai contrôlé randomisé (CASH-ES) monocentrique, prospective, aveugle à l'évaluation des résultats et randomisée est conçue pour comparer l'efficacité de deux dispositifs de protection contre l'embolie distale (SpiderFX et Emboshield NAV6) pendant la procédure CAS de patients présentant une plaque vulnérable.
Patients asymptomatiques avec une sténose de l'artère carotide interne ≥ 70 % (NASCET) et patients symptomatiques avec une sténose ≥ 50 % âgés de plus de 70 ans, diagnostic de plaque vulnérable à l'échographie ou ayant un signal de haute intensité dans les plaques concernées sur TOF-MRA sera inclus.
Les patients sont randomisés en deux groupes équilibrés (1:1) pour recevoir un CAS avec une protection distale (Spider FX) ou distale (Emboshield NAV6).
Le critère d'évaluation principal est l'incidence de nouvelles lésions ischémiques cérébrales homolatérales sur le DW-MRI dans les 7 jours suivant l'opération.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent le nombre, la taille, l'emplacement des nouvelles lésions ischémiques cérébrales sur le DW-MRI, le nombre de MES pendant la surveillance TCCD pendant la procédure, les complications procédurales, les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde et le décès dans les 7 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
172
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanfei Chen, MD
- Numéro de téléphone: +8613701285010
- E-mail: chenyanflying@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lin Yan, MD
- Numéro de téléphone: +8615601204926
- E-mail: yanlin19910926@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Xuanwu Hospital
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Contact:
- Yanfei Chen, MD
- Numéro de téléphone: +8613701285010
- E-mail: chenyanflying@126.com
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Contact:
- Lin Yan, MD
- Numéro de téléphone: +8615601204926
- E-mail: yanlin19910926@163.com
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Chercheur principal:
- Liqun Jiao, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins de 18 ans et plus.
- Patients symptomatiques présentant une sténose de l'artère carotide interne ≥ 50 % à l'angiographie, ou patients asymptomatiques présentant une sténose de l'artère carotide interne ≥ 70 % à l'angiographie.
- Caractéristiques anatomiques des lésions qui ont permis d'utiliser l'un ou l'autre type de dispositif de protection contre l'embolie distale (Emboshield ou Spider).
- La lésion était située dans l'artère carotide interne (ICA) ou la bifurcation de l'artère carotide.
- Un seul WALLSTENT est prévu pour traiter les lésions cibles.
- Tolérance à l'aspirine/clopidogrel/héparine et à d'autres traitements médicamenteux.
- Le patient ou son représentant légalement autorisé a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'éthique médicale, le comité d'examen institutionnel ou le comité d'éthique de la recherche humaine approprié.
- Signal de haute intensité dans les plaques correspondantes sur le TOF-MRA.
Critère d'exclusion:
- Un accident vasculaire cérébral ipsilatéral ou invalidant étendu (mRS≥2) ou des événements cérébrovasculaires sont survenus dans le mois suivant, combinés à des anomalies neurologiques.
- Un infarctus du myocarde est survenu dans les 72 heures ou un AIT dans les 48 heures.
- La fibrillation auriculaire (chronique ou paroxystique) n'est pas traitée par anticoagulation.
- Sténose de l'artère intracrânienne homolatérale avec antécédent de pose de stent.
- Pontage coronarien ou chirurgie vasculaire dans les 30 jours précédant l'intervention.
- Syndrome coronarien aigu dans les 30 jours précédant l'intervention.
- Durée de vie dans les 12 mois.
- Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique dans le mois ou de coagulopathie ou les patients chez lesquels un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-indiqué.
- Intolérance ou réaction allergique à un médicament à l'étude sans alternative de gestion appropriée.
- L'état de l'artère fémorale n'est pas assez bon pour entrer dans le guide ou la fenêtre sonore n'est pas assez bonne pour effectuer une surveillance TCD peropératoire du patient.
- Anatomie de l'artère fémorale défavorable pour une intervention endovasculaire ou fenêtre acoustique défavorable pour la surveillance TCD peropératoire.
- Avec tumeur intracrânienne et n'est pas considéré comme pouvant être inclus ou n'a pas pu terminer l'examen IRM.
- GB<3*109/L, PLT<50*109/L ou >700*109/L.
- Patiente enceinte ou allaitante.
- DSA a indiqué l'occlusion du vaisseau cible ; Les lésions en tandem ne pouvaient pas être couvertes par un seul stent ; Le vaisseau cible était très tortueux ou l'artère carotide interne n'était pas adaptée au WallStent ; L'arc aortique présente une calcification ou une tortuosité sévère impliquant l'artère carotide commune ou le tronc brachial ; Combiné avec une MAV cérébrale ou des anévrismes cérébraux nécessitant un traitement ; Sténose de l'artère carotide non causée par l'athérosclérose, mais artérite, dissection artérielle, malformation congénitale des vaisseaux sanguins, ou lésions vasculaires sévères après radiothérapie, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Emboshield NAV6
utilisation du dispositif de protection contre l'embolie distale Emboshield NAV6 pendant l'ACS
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une occlusion distale Emboshield NAV6 sera utilisée comme dispositif de protection contre l'embolie pendant le CAS
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: SpiderFX
utilisation du dispositif de protection distale SpiderFX pendant l'ACS
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un SpiderFX distal sera utilisé comme dispositif de protection contre l'embolie pendant la CAS
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nouvelles lésions ischémiques homolatérales sur DWI
Délai: Dans les 7 jours post-opératoires
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L'incidence des nouvelles lésions ischémiques homolatérales sur DWI après CAS
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Dans les 7 jours post-opératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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accident vasculaire cérébral majeur
Délai: dans les 7 jours après l'opération
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l'incidence d'un accident vasculaire cérébral majeur après un CAS, défini comme une nouvelle apparition de symptômes neurologiques provoquant une augmentation du NIHSS ≥ 4 ou une aggravation d'un déficit neurologique focal existant durant ≥ 24 heures
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dans les 7 jours après l'opération
|
|
infarctus du myocarde
Délai: dans les 7 jours après l'opération
|
l'incidence de l'infarctus du myocarde après un CAS, défini comme une nouvelle apparition d'une gêne thoracique ou d'un accident vasculaire cérébral ou d'une insuffisance cardiaque avec une augmentation et/ou une diminution des biomarqueurs cardiaques et des anomalies de l'ECG
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dans les 7 jours après l'opération
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décès
Délai: dans les 7 jours après l'opération
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Mortalité hospitalière
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dans les 7 jours après l'opération
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Toute hémorragie, lésion rénale aiguë et autres complications liées à la procédure
Délai: dans les 7 jours après l'opération
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y compris les hémorragies majeures/mineures, les lésions rénales aiguës, etc.
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dans les 7 jours après l'opération
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Le nombre de nouvelles lésions ischémiques cérébrales sur DW-MRI
Délai: dans les 7 jours après l'opération
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Le nombre de nouvelles lésions ischémiques cérébrales sur DW-MRI
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dans les 7 jours après l'opération
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La taille des nouvelles lésions ischémiques cérébrales sur DW-MRI
Délai: dans les 7 jours après l'opération
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La taille des nouvelles lésions ischémiques cérébrales sur DW-MRI
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dans les 7 jours après l'opération
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La localisation de nouvelles lésions ischémiques cérébrales sur DW-MRI
Délai: dans les 7 jours après l'opération
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La localisation de nouvelles lésions ischémiques cérébrales sur DW-MRI
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dans les 7 jours après l'opération
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Comptage MES pendant le CAS
Délai: pendant la procédure CAS
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Surveillance TCD du comptage MES pendant le CAS
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pendant la procédure CAS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liqun Jiao, MD, PhD, Department of Interventional Neuroradiology, Department of Neurosurgery, International Neuroscience Institute (China-INI), Xuanwu Hospital, Capital Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
27 août 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2021
Première publication (RÉEL)
27 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASH-ES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .