Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spider Versus Emboshield -distaalinen suoja aivojen mikroembolisaatiossa kaulavaltimon stentoinnin aikana haavoittuvan plakin aikana (CASH-ES)

maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing

SpiderFX Versus Emboshield Nav6 Distaalinen suojaus aivojen mikroembolisaatiossa haavoittuvassa plakissa kaulavaltimon stentoinnin aikana

Yhden keskuksen, prospektiivinen, tulosarvioijan sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (CASH-ES) on suunniteltu vertaamaan kahden eri distaalisen emboliasuojalaitteen (SpiderFX ja Emboshield NAV6) tehokkuutta CAS-toimenpiteen aikana potilailla, joilla on haavoittuva plakki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CAS on vaihtoehto CEA:lle kaulavaltimon ahtauman hoidossa, jolla on samanlainen teho tulevaisuuden aivohalvauksen ehkäisyssä. Korkean intensiteetin signaali TOF-MRA:n plakissa liittyy suureen aivoveritulpan riskiin stentoinnin aikana. Todisteet suojan valinnasta tällaisilla potilailla olivat rajalliset. Yksi keskus, prospektiivinen, tulosarvioijan sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimustutkimus (CASH-ES) on suunniteltu vertaamaan kahden distaalisen emboliasuojalaitteen (SpiderFX ja Emboshield NAV6) tehokkuutta CAS-toimenpiteen aikana potilailla, joilla on haavoittuva plakki. Oireettomat potilaat, joilla on sisäinen kaulavaltimon ahtauma ≥ 70 % (NASCET) ja yli 70-vuotiaat oireelliset potilaat, joiden ahtauma on ≥ 50 %, ultraäänitutkimuksessa haavoittuvan plakin diagnostiikka tai TOF-MRA:n asiaankuuluvissa plakeissa on voimakas signaali tulee mukaan. Potilaat satunnaistetaan kahteen tasapainotettuun ryhmään (1:1), jotta he saavat CAS:n joko distaalisella (Spider FX) tai distaalisella (Emboshield NAV6) suojauksella. Ensisijainen päätetapahtuma on uusien aivojen ipsilateraalisten iskeemisten leesioiden ilmaantuvuus DW-MRI:ssä 7 päivän sisällä leikkauksesta. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat uusien aivoiskeemisten leesioiden lukumäärä, koko, sijainti DW-MRI:ssä, MES-määrät TCCD-seurannassa toimenpiteen aikana, toimenpidekomplikaatiot, aivohalvaus, sydäninfarkti ja kuolema 7 päivän sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

172

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Xuanwu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Liqun Jiao, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat.
  2. Oireiset potilaat, joilla on sisäisen kaulavaltimon ahtauma ≥ 50 % angiografiassa tai oireettomat potilaat, joilla on sisäisen kaulavaltimon ahtauma ≥ 70 % angiografiassa.
  3. Leesioiden anatomiset ominaisuudet, jotka mahdollistivat kumman tahansa distaalisen embolian suojalaitteen (Emboshield tai Spider) käytön.
  4. Leesio sijaitsi sisäisessä kaulavaltimossa (ICA) tai kaulavaltimon haarautumassa.
  5. Vain yhden WALLSTENTin odotetaan hoitavan kohdevaurioita.
  6. Aspiriinin/klopidogreelin/hepariinin ja muiden lääkehoitojen sietokyky.
  7. Potilaalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt asianmukainen lääketieteen eettinen komitea, laitosten arviointilautakunta tai ihmistutkimuksen etiikkakomitea.
  8. Korkean intensiteetin signaali asianmukaisissa TOF-MRA:n plakeissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Laaja ipsilateraalinen tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttava aivohalvaus (mRS≥2) tai aivoverisuonitapahtuma ilmeni 1 kuukauden sisällä yhdistettynä neurologisiin vaurioihin.
  2. Sydäninfarkti tapahtui 72 tunnin sisällä tai TIA 48 tunnin sisällä.
  3. Eteisvärinää (kroonista tai kohtauksellista) ei hoideta antikoagulaatiolla.
  4. Ipsilateraalinen kallonsisäinen valtimoahtauma, jossa on ollut stentointia.
  5. CABG tai verisuonikirurgia 30 päivän aikana ennen toimenpidettä.
  6. Akuutti sepelvaltimotauti 30 päivän aikana ennen toimenpidettä.
  7. Elinikä 12 kuukauden sisällä.
  8. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi 1 kuukauden sisällä tai koagulopatia tai potilaat, joille verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen.
  9. Tutkimuslääkkeen intoleranssi tai allerginen reaktio ilman sopivaa hoitovaihtoehtoa.
  10. Reisivaltimon tila ei ole tarpeeksi hyvä päästäkseen ohjainvaijeriin tai ääniikkuna ei ole riittävän hyvä potilaan leikkauksen sisäiseen TCD-seurantaan.
  11. Epäsuotuisa reisivaltimon anatomia endovaskulaariseen interventioon tai epäsuotuisa akustinen ikkuna intraoperatiiviseen TCD-seurantaan.
  12. Intrakraniaalinen kasvain, eikä sitä pidetä sopivana sisällyttämiseen tai se ei voinut suorittaa MRI-tutkimusta.
  13. WBC<3*109/L, PLT<50*109/L tai >700*109/L.
  14. Raskaana oleva tai imettävä naispotilas.
  15. DSA osoitti kohdesuoneen tukkeuman; Tandem-leesioita ei voitu peittää yhdellä stentillä; Kohdesuoni oli vakavasti mutkainen tai sisäinen kaulavaltimo ei ollut sopiva WallStentille; Aorttakaaressa on vakava kalkkeutuminen tai mutkaisuus, joka koskee yhteistä kaulavaltimoa tai olkavartalon runkoa; Yhdessä aivojen AVM:n tai aivojen aneurysmien kanssa, jotka tarvitsevat hoitoa; Kaulavaltimon ahtauma, jota ei aiheuta ateroskleroosi, vaan valtimotulehdus, valtimon dissektio, verisuonten synnynnäinen epämuodostuma tai vakavat verisuonivauriot sädehoidon jälkeen jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Emboshield NAV6
käyttämällä Emboshield NAV6 distaalista emboliaa suojaavaa laitetta CAS:n aikana
Laite: Emboshield
distaalista okkluusiota Emboshield NAV6 käytetään emboliasuojalaitteena CAS:n aikana
Muut nimet:
  • Emboshield NAV6 (Abbott vascular, Santa Clara, CA, USA)
ACTIVE_COMPARATOR: SpiderFX
käyttämällä SpiderFX-distaalista suojauslaitetta CAS:n aikana
Laite: Hämähäkki
distaalista SpiderFX:ää käytetään emboliasuojalaitteena CAS:n aikana
Muut nimet:
  • SpiderFX (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ipsilateraaliset uudet iskeemiset leesiot DWI:ssä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
Ipsilateraalisten uusien iskeemisten leesioiden ilmaantuvuus DWI:ssä CAS:n jälkeen
7 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suuri aivohalvaus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
suuren aivohalvauksen ilmaantuvuus CAS:n jälkeen, mikä määritellään uusiksi neurologisiksi oireiksi, jotka aiheuttavat NIHSS:n lisääntymisen ≥ 4 tai olemassa olevan fokaalisen neurologisen vajauksen pahenemisen, joka kestää ≥ 24 tuntia
7 päivän sisällä leikkauksesta
sydäninfarkti
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
sydäninfarktin ilmaantuvuus CAS:n jälkeisenä, joka määritellään uusiksi rintakipuksi tai sydämen aivohalvaukseksi tai sydämen vajaatoiminnaksi, johon liittyy sydämen biomarkkerien nousu ja/tai lasku ja EKG-poikkeavuuksia
7 päivän sisällä leikkauksesta
kuolema
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
Sairaalakuolleisuus
7 päivän sisällä leikkauksesta
Kaikki verenvuoto, akuutti munuaisvaurio ja muut toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
mukaan lukien suuri/pieni verenvuoto, akuutti munuaisvaurio jne.
7 päivän sisällä leikkauksesta
Uusien iskeemisten aivovaurioiden määrä DW-MRI:ssä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
Uusien iskeemisten aivovaurioiden määrä DW-MRI:ssä
7 päivän sisällä leikkauksesta
Uusien aivoiskeemisten leesioiden koko DW-MRI:ssä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
Uusien aivoiskeemisten leesioiden koko DW-MRI:ssä
7 päivän sisällä leikkauksesta
Uusien aivoiskeemisten leesioiden sijainti DW-MRI:ssä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
Uusien aivoiskeemisten leesioiden sijainti DW-MRI:ssä
7 päivän sisällä leikkauksesta
MES-laskenta CAS:n aikana
Aikaikkuna: CAS-menettelyn aikana
MES-laskennan TCD-seuranta CAS:n aikana
CAS-menettelyn aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Tutkijat

  • Päätutkija: Liqun Jiao, MD, PhD, Department of Interventional Neuroradiology, Department of Neurosurgery, International Neuroscience Institute (China-INI), Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 27. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASH-ES

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa