Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spider Versus Emboshield Distal beskyttelse ved cerebral mikroembolisering under sårbar plak i carotisarteriestenting (CASH-ES)

27. juni 2022 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

SpiderFX Versus Emboshield Nav6 Distal beskyttelse på cerebral mikroembolisering i sårbar plak under carotisarteriestenting

Et enkelt center, prospektivt, outcome-assessor-blindet, randomiseret kontrolleret studie (CASH-ES) er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige distale embolibeskyttelsesanordninger (SpiderFX og Emboshield NAV6) under CAS-proceduren hos patienter med sårbar plak.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

CAS er et alternativ til CEA til behandling af carotisstenose med en lignende effekt til at forhindre fremtidigt slagtilfælde. Højintensivt signal i plaque på TOF-MRA er forbundet med en høj risiko for cerebral emboli under stenting. Beviset for valg af beskyttelse hos sådanne patienter var begrænset. Et enkelt center, prospektivt, resultatbedømmer-blindet, randomiseret kontrolleret forsøgsstudie (CASH-ES) er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​to distale embolibeskyttelsesanordninger (SpiderFX og Emboshield NAV6) under CAS-proceduren hos patienter med sårbar plak. Asymptomatiske patienter med indvendig carotisarteriestenose ≥ 70 % (NASCET) og symptomatiske patienter med stenose ≥ 50 %, som er over 70 år, diagnosticerer sårbart plaque på ultralyd eller har et højintensitetssignal i de relevante plaques på TOF-MRA vil indgå. Patienter randomiseres i to afbalancerede grupper (1:1) til at modtage CAS med enten distal (Spider FX) eller distal (Emboshield NAV6) beskyttelse. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​nye cerebrale ipsilaterale iskæmiske læsioner på DW-MRI inden for 7 dage efter operationen. Sekundære endepunkter omfatter antallet, størrelsen, placeringen af ​​nye cerebrale iskæmiske læsioner på DW-MRI, tællingerne af MES under TCCD-monitorering under proceduren, proceduremæssige komplikationer, slagtilfælde, myokardieinfarkt og død inden for 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liqun Jiao, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter 18 år og ældre.
  2. Symptomatiske patienter med intern carotisarteriestenose≥50% på angiografi eller asymptomatiske patienter med intern carotisarteriestenose≥70% på angiografi.
  3. Anatomiske karakteristika af læsionerne, der gjorde det muligt at bruge begge typer distal embolibeskyttelsesanordning (Emboshield eller Spider).
  4. Læsionen var lokaliseret i den indre halspulsåre (ICA) eller bifurkationen af ​​halspulsåren.
  5. Kun én WALLSTENT forventes at behandle mållæsioner.
  6. Tolerance over for aspirin/clopidogrel/heparin og anden lægemiddelbehandling.
  7. Patienten eller den lovligt autoriserede repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af den relevante medicinske etiske komité, institutionelle revisionsudvalg eller Human Research Ethics Committee.
  8. Højintensivt signal i de relevante plaques på TOF-MRA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Omfattende ipsilateralt eller invaliderende slagtilfælde (mRS≥2) eller cerebrovaskulære hændelser forekom inden for 1 måned kombineret med neurologiske defekter.
  2. Myokardieinfarkt opstod inden for 72 timer eller TIA inden for 48 timer.
  3. Atrieflimren (kronisk eller paroxysmal) behandles ikke med antikoagulering.
  4. Ipsilateral intrakraniel arteriestenose med en historie med stenting.
  5. CABG eller karkirurgi i 30-dages perioden før proceduren.
  6. Akut koronarsyndrom i 30-dages perioden før proceduren.
  7. Levetid inden for 12 måneder.
  8. Patienten har en historie med blødende diatese inden for 1 måned eller koagulopati eller patienter, hvor antiblodpladebehandling og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret.
  9. Intolerance eller allergisk reaktion på en undersøgelsesmedicin uden et passende behandlingsalternativ.
  10. Den femorale arterietilstand er ikke god nok til at komme ind i guidewiren, eller lydvinduet er ikke godt nok til at udføre intraoperativ TCD-monitorering af patienten.
  11. Ugunstig femoral arterie-anatomi til endovaskulær intervention eller ugunstigt akustisk vindue til intraoperativ TCD-monitorering.
  12. Med intrakraniel tumor og anses ikke for egnet til inklusion eller kunne ikke gennemføre MR-undersøgelsen.
  13. WBC<3*109/L, PLT<50*109/L eller >700*109/L.
  14. Gravid eller ammende kvindelig patient.
  15. DSA indikerede målkarokklusionen; Tandemlæsionerne kunne ikke dækkes af én stent; Målkarret var alvorligt snoet, eller den indre halspulsåre var ikke egnet til WallStent; Aortabuen har alvorlig forkalkning eller snoning, der involverer den fælles halspulsåre eller brachialis trunk; Kombineret med cerebral AVM eller cerebrale aneurismer, der kræver behandling; Halspulsårestenose ikke forårsaget af åreforkalkning, men arteritis, arteriel dissektion, medfødt misdannelse af blodkar eller alvorlige vaskulære læsioner efter strålebehandling osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Emboshield NAV6
ved at bruge Emboshield NAV6 distal embolibeskyttelsesenhed under CAS
en distal okklusion Emboshield NAV6 vil blive brugt som embolibeskyttelsesenhed under CAS
Andre navne:
  • Emboshield NAV6 (Abbott vascular, Santa Clara, CA, USA)
ACTIVE_COMPARATOR: SpiderFX
ved at bruge SpiderFX distal beskyttelsesenhed under CAS
en distal SpiderFX vil blive brugt som embolibeskyttelsesenhed under CAS
Andre navne:
  • SpiderFX (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ipsilaterale nye iskæmiske læsioner på DWI
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Forekomsten af ​​ipsilaterale nye iskæmiske læsioner på DWI efter CAS
Inden for 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
større slagtilfælde
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
forekomsten af ​​større slagtilfælde efter CAS, defineret som nye indtræden af ​​neurologiske symptomer, der forårsager en stigning på NIHSS ≥ 4 eller forværring af eksisterende fokal neurologisk underskud, der varer ≥ 24 timer
inden for 7 dage efter operationen
myokardieinfarkt
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
forekomsten af ​​myokardieinfarkt efter CAS, defineret som nyopstået ubehag i brystet eller hjerteslagtilfælde eller hjertesvigt med stigning og/eller fald af hjertebiomarkører og EKG-abnormiteter
inden for 7 dage efter operationen
død
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
Dødelighed på hospitalet
inden for 7 dage efter operationen
Enhver blødning, akut nyreskade og andre procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
herunder større/mindre blødninger, akut nyreskade mv.
inden for 7 dage efter operationen
Antallet af nye cerebrale iskæmiske læsioner på DW-MRI
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
Antallet af nye cerebrale iskæmiske læsioner på DW-MRI
inden for 7 dage efter operationen
Størrelsen af ​​nye cerebrale iskæmiske læsioner på DW-MRI
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
Størrelsen af ​​nye cerebrale iskæmiske læsioner på DW-MRI
inden for 7 dage efter operationen
Placeringen af ​​nye cerebrale iskæmiske læsioner på DW-MRI
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
Placeringen af ​​nye cerebrale iskæmiske læsioner på DW-MRI
inden for 7 dage efter operationen
MES-tælling under CAS
Tidsramme: under CAS-proceduren
TCD-overvågning af MES-tælling under CAS
under CAS-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liqun Jiao, MD, PhD, Department of Interventional Neuroradiology, Department of Neurosurgery, International Neuroscience Institute (China-INI), Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

27. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. maj 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner