- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04904250
Spider Versus Emboshield Distal beskyttelse ved cerebral mikroembolisering under sårbar plak i carotisarteriestenting (CASH-ES)
27. juni 2022 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing
SpiderFX Versus Emboshield Nav6 Distal beskyttelse på cerebral mikroembolisering i sårbar plak under carotisarteriestenting
Et enkelt center, prospektivt, outcome-assessor-blindet, randomiseret kontrolleret studie (CASH-ES) er designet til at sammenligne effektiviteten af to forskellige distale embolibeskyttelsesanordninger (SpiderFX og Emboshield NAV6) under CAS-proceduren hos patienter med sårbar plak.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CAS er et alternativ til CEA til behandling af carotisstenose med en lignende effekt til at forhindre fremtidigt slagtilfælde.
Højintensivt signal i plaque på TOF-MRA er forbundet med en høj risiko for cerebral emboli under stenting.
Beviset for valg af beskyttelse hos sådanne patienter var begrænset.
Et enkelt center, prospektivt, resultatbedømmer-blindet, randomiseret kontrolleret forsøgsstudie (CASH-ES) er designet til at sammenligne effektiviteten af to distale embolibeskyttelsesanordninger (SpiderFX og Emboshield NAV6) under CAS-proceduren hos patienter med sårbar plak.
Asymptomatiske patienter med indvendig carotisarteriestenose ≥ 70 % (NASCET) og symptomatiske patienter med stenose ≥ 50 %, som er over 70 år, diagnosticerer sårbart plaque på ultralyd eller har et højintensitetssignal i de relevante plaques på TOF-MRA vil indgå.
Patienter randomiseres i to afbalancerede grupper (1:1) til at modtage CAS med enten distal (Spider FX) eller distal (Emboshield NAV6) beskyttelse.
Det primære endepunkt er forekomsten af nye cerebrale ipsilaterale iskæmiske læsioner på DW-MRI inden for 7 dage efter operationen.
Sekundære endepunkter omfatter antallet, størrelsen, placeringen af nye cerebrale iskæmiske læsioner på DW-MRI, tællingerne af MES under TCCD-monitorering under proceduren, proceduremæssige komplikationer, slagtilfælde, myokardieinfarkt og død inden for 7 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
172
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yanfei Chen, MD
- Telefonnummer: +8613701285010
- E-mail: chenyanflying@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lin Yan, MD
- Telefonnummer: +8615601204926
- E-mail: yanlin19910926@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital
-
Kontakt:
- Yanfei Chen, MD
- Telefonnummer: +8613701285010
- E-mail: chenyanflying@126.com
-
Kontakt:
- Lin Yan, MD
- Telefonnummer: +8615601204926
- E-mail: yanlin19910926@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Liqun Jiao, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter 18 år og ældre.
- Symptomatiske patienter med intern carotisarteriestenose≥50% på angiografi eller asymptomatiske patienter med intern carotisarteriestenose≥70% på angiografi.
- Anatomiske karakteristika af læsionerne, der gjorde det muligt at bruge begge typer distal embolibeskyttelsesanordning (Emboshield eller Spider).
- Læsionen var lokaliseret i den indre halspulsåre (ICA) eller bifurkationen af halspulsåren.
- Kun én WALLSTENT forventes at behandle mållæsioner.
- Tolerance over for aspirin/clopidogrel/heparin og anden lægemiddelbehandling.
- Patienten eller den lovligt autoriserede repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af den relevante medicinske etiske komité, institutionelle revisionsudvalg eller Human Research Ethics Committee.
- Højintensivt signal i de relevante plaques på TOF-MRA.
Ekskluderingskriterier:
- Omfattende ipsilateralt eller invaliderende slagtilfælde (mRS≥2) eller cerebrovaskulære hændelser forekom inden for 1 måned kombineret med neurologiske defekter.
- Myokardieinfarkt opstod inden for 72 timer eller TIA inden for 48 timer.
- Atrieflimren (kronisk eller paroxysmal) behandles ikke med antikoagulering.
- Ipsilateral intrakraniel arteriestenose med en historie med stenting.
- CABG eller karkirurgi i 30-dages perioden før proceduren.
- Akut koronarsyndrom i 30-dages perioden før proceduren.
- Levetid inden for 12 måneder.
- Patienten har en historie med blødende diatese inden for 1 måned eller koagulopati eller patienter, hvor antiblodpladebehandling og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret.
- Intolerance eller allergisk reaktion på en undersøgelsesmedicin uden et passende behandlingsalternativ.
- Den femorale arterietilstand er ikke god nok til at komme ind i guidewiren, eller lydvinduet er ikke godt nok til at udføre intraoperativ TCD-monitorering af patienten.
- Ugunstig femoral arterie-anatomi til endovaskulær intervention eller ugunstigt akustisk vindue til intraoperativ TCD-monitorering.
- Med intrakraniel tumor og anses ikke for egnet til inklusion eller kunne ikke gennemføre MR-undersøgelsen.
- WBC<3*109/L, PLT<50*109/L eller >700*109/L.
- Gravid eller ammende kvindelig patient.
- DSA indikerede målkarokklusionen; Tandemlæsionerne kunne ikke dækkes af én stent; Målkarret var alvorligt snoet, eller den indre halspulsåre var ikke egnet til WallStent; Aortabuen har alvorlig forkalkning eller snoning, der involverer den fælles halspulsåre eller brachialis trunk; Kombineret med cerebral AVM eller cerebrale aneurismer, der kræver behandling; Halspulsårestenose ikke forårsaget af åreforkalkning, men arteritis, arteriel dissektion, medfødt misdannelse af blodkar eller alvorlige vaskulære læsioner efter strålebehandling osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Emboshield NAV6
ved at bruge Emboshield NAV6 distal embolibeskyttelsesenhed under CAS
|
en distal okklusion Emboshield NAV6 vil blive brugt som embolibeskyttelsesenhed under CAS
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SpiderFX
ved at bruge SpiderFX distal beskyttelsesenhed under CAS
|
en distal SpiderFX vil blive brugt som embolibeskyttelsesenhed under CAS
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ipsilaterale nye iskæmiske læsioner på DWI
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
Forekomsten af ipsilaterale nye iskæmiske læsioner på DWI efter CAS
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
større slagtilfælde
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
forekomsten af større slagtilfælde efter CAS, defineret som nye indtræden af neurologiske symptomer, der forårsager en stigning på NIHSS ≥ 4 eller forværring af eksisterende fokal neurologisk underskud, der varer ≥ 24 timer
|
inden for 7 dage efter operationen
|
|
myokardieinfarkt
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
forekomsten af myokardieinfarkt efter CAS, defineret som nyopstået ubehag i brystet eller hjerteslagtilfælde eller hjertesvigt med stigning og/eller fald af hjertebiomarkører og EKG-abnormiteter
|
inden for 7 dage efter operationen
|
|
død
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
Dødelighed på hospitalet
|
inden for 7 dage efter operationen
|
|
Enhver blødning, akut nyreskade og andre procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
herunder større/mindre blødninger, akut nyreskade mv.
|
inden for 7 dage efter operationen
|
|
Antallet af nye cerebrale iskæmiske læsioner på DW-MRI
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
Antallet af nye cerebrale iskæmiske læsioner på DW-MRI
|
inden for 7 dage efter operationen
|
|
Størrelsen af nye cerebrale iskæmiske læsioner på DW-MRI
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
Størrelsen af nye cerebrale iskæmiske læsioner på DW-MRI
|
inden for 7 dage efter operationen
|
|
Placeringen af nye cerebrale iskæmiske læsioner på DW-MRI
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
Placeringen af nye cerebrale iskæmiske læsioner på DW-MRI
|
inden for 7 dage efter operationen
|
|
MES-tælling under CAS
Tidsramme: under CAS-proceduren
|
TCD-overvågning af MES-tælling under CAS
|
under CAS-proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liqun Jiao, MD, PhD, Department of Interventional Neuroradiology, Department of Neurosurgery, International Neuroscience Institute (China-INI), Xuanwu Hospital, Capital Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
27. august 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. maj 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2021
Først opslået (FAKTISKE)
27. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASH-ES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .