Spider Versus Emboshield Distal Protection on Cerebral Microembolization on Vulnerable Plaque in Vulnerable Plaque in 경동맥 스텐트 시술 (CASH-ES)
2022년 6월 27일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
경동맥 스텐트 시술 중 취약한 플라크의 대뇌 미세색전술에 대한 SpiderFX 대 Emboshield Nav6 말단 보호
단일 센터, 전향적, 결과 평가자 맹검, 무작위 통제 시험 연구(CASH-ES)는 취약한 플라크가 있는 환자의 CAS 절차 동안 두 가지 원위 색전증 보호 장치(SpiderFX 및 Emboshield NAV6)의 효율성을 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
CAS는 향후 뇌졸중을 예방하는 데 유사한 효능으로 경동맥 협착증을 치료하기 위한 CEA의 대안입니다.
TOF-MRA의 플라크에 있는 고강도 신호는 스텐트 시술 중 뇌 색전증의 높은 위험과 관련이 있습니다.
그러한 환자에서 보호 선택의 증거는 제한적이었습니다.
단일 센터, 전향적, 결과 평가자 맹검, 무작위 통제 시험 연구(CASH-ES)는 취약한 플라크가 있는 환자의 CAS 절차 동안 두 개의 원위 색전증 보호 장치(SpiderFX 및 Emboshield NAV6)의 효율성을 비교하도록 설계되었습니다.
내경동맥 협착 70% 이상 무증상 환자(NASCET) 및 협착 50% 이상 증상이 있는 70세 이상 고령자, 초음파상 취약한 플라크로 진단되거나 TOF-MRA에서 해당 플라크에 고강도 신호가 있는 환자 포함됩니다.
환자는 원위부(Spider FX) 또는 원위부(Emboshield NAV6) 보호 기능이 있는 CAS를 받기 위해 두 개의 균형 잡힌 그룹(1:1)으로 무작위 배정됩니다.
1차 종료점은 수술 후 7일 이내에 DW-MRI에서 새로운 대뇌 동측 허혈성 병변의 발생률입니다.
2차 종점에는 DW-MRI에서 새로운 뇌 허혈성 병변의 수, 크기, 위치, 시술 중 TCCD 모니터링 중 MES의 수, 시술 합병증, 뇌졸중, 심근 경색 및 7일 이내의 사망이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
172
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanfei Chen, MD
- 전화번호: +8613701285010
- 이메일: chenyanflying@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lin Yan, MD
- 전화번호: +8615601204926
- 이메일: yanlin19910926@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- Xuanwu Hospital
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연락하다:
- Yanfei Chen, MD
- 전화번호: +8613701285010
- 이메일: chenyanflying@126.com
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연락하다:
- Lin Yan, MD
- 전화번호: +8615601204926
- 이메일: yanlin19910926@163.com
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수석 연구원:
- Liqun Jiao, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자.
- 혈관조영술에서 내경동맥 협착이 50% 이상인 증상이 있는 환자 또는 혈관조영술에서 내경동맥 협착이 70% 이상인 무증상 환자.
- 두 유형의 원위 색전증 보호 장치(Emboshield 또는 Spider)를 사용할 수 있게 만든 병변의 해부학적 특성.
- 병변은 내경동맥(ICA) 또는 경동맥 분기점에 위치하였다.
- 단 하나의 WALLSTENT만이 표적 병변을 치료할 것으로 예상됩니다.
- 아스피린/클로피도그렐/헤파린 및 기타 약물 요법에 대한 내성.
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 해당 의료 윤리 위원회, 임상시험 심사 위원회 또는 인간 연구 윤리 위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
- TOF-MRA에서 관련 플라크의 고강도 신호.
제외 기준:
- 광범위한 동측 또는 장애 뇌졸중(mRS≥2) 또는 뇌혈관 사건이 신경학적 결함과 함께 1개월 이내에 발생했습니다.
- 심근 경색이 72시간 이내에 발생했거나 TIA가 48시간 이내에 발생했습니다.
- 심방세동(만성 또는 발작성)은 항응고제로 치료되지 않습니다.
- 스텐트 삽입 병력이 있는 동측 두개내 동맥 협착.
- 시술 전 30일 동안의 CABG 또는 혈관 수술.
- 시술 전 30일 기간의 급성관상동맥증후군.
- 수명은 12개월 이내입니다.
- 환자는 1개월 이내의 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력이 있거나 항혈소판제 및/또는 항응고제 요법이 금기인 환자입니다.
- 적절한 관리 대안이 없는 연구 약물에 대한 불내성 또는 알레르기 반응.
- 대퇴동맥 상태가 가이드와이어에 들어갈 만큼 좋지 않거나 사운드 윈도우가 환자의 수술 중 TCD 모니터링을 수행하기에 충분하지 않습니다.
- 혈관 내 개입에 적합하지 않은 대퇴 동맥 해부학 또는 수술 중 TCD 모니터링에 적합하지 않은 음향 창.
- 두개내 종양이 있고 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주되거나 MRI 검사를 완료할 수 없습니다.
- WBC<3*109/L, PLT<50*109/L 또는 >700*109/L.
- 임신 또는 수유중인 여성 환자.
- DSA는 표적 혈관 폐색을 표시했습니다. 탠덤 병변은 하나의 스텐트로 덮을 수 없습니다. 대상 혈관이 심각하게 구불구불하거나 내부 경동맥이 WallStent에 적합하지 않았습니다. 대동맥활은 온목동맥 또는 상완동맥과 관련된 심각한 석회화 또는 비틀림이 있습니다. 치료가 필요한 대뇌 AVM 또는 대뇌 동맥류와 결합; 죽상동맥경화증에 의한 것이 아닌 동맥염, 동맥박리, 혈관의 선천성 기형 또는 방사선 치료 후 심한 혈관 병변 등으로 인한 경동맥 협착.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠보실드 NAV6
CAS 동안 Emboshield NAV6 원위 색전증 보호 장치 사용
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원위 폐색 Emboshield NAV6은 CAS 동안 색전증 보호 장치로 사용됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 스파이더FX
CAS 동안 SpiderFX 원위 보호 장치 사용
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원위 SpiderFX는 CAS 동안 색전증 보호 장치로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DWI에서 동측의 새로운 허혈성 병변
기간: 수술 후 7일 이내
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CAS 후 DWI에서 동측의 새로운 허혈성 병변 발생률
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수술 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 뇌졸중
기간: 수술 후 7일 이내
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NIHSS ≥ 4의 증가 또는 ≥ 24시간 지속되는 기존 국소 신경학적 결손의 악화를 유발하는 신경학적 증상의 새로운 발병으로 정의되는 CAS 후 주요 뇌졸중 발생률
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수술 후 7일 이내
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심근 경색증
기간: 수술 후 7일 이내
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CAS 후 심근경색의 발병률, 심장 바이오마커 및 ECG 이상 증가 및/또는 감소와 함께 흉부 불쾌감 또는 심장 뇌졸중 또는 심부전의 새로운 발병으로 정의됨
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수술 후 7일 이내
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죽음
기간: 수술 후 7일 이내
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병원 내 사망률
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수술 후 7일 이내
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모든 출혈, 급성 신장 손상 및 기타 시술 관련 합병증
기간: 수술 후 7일 이내
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주요/경미한 출혈, 급성 신장 손상 등을 포함합니다.
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수술 후 7일 이내
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DW-MRI에서 새로운 뇌 허혈성 병변의 수
기간: 수술 후 7일 이내
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DW-MRI에서 새로운 뇌 허혈성 병변의 수
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수술 후 7일 이내
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DW-MRI에서 새로운 뇌 허혈성 병변의 크기
기간: 수술 후 7일 이내
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DW-MRI에서 새로운 뇌 허혈성 병변의 크기
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수술 후 7일 이내
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DW-MRI에서 새로운 뇌 허혈성 병변의 위치
기간: 수술 후 7일 이내
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DW-MRI에서 새로운 뇌 허혈성 병변의 위치
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수술 후 7일 이내
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CAS 중 MES 카운팅
기간: CAS 절차 중
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CAS 중 MES 계수의 TCD 모니터링
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CAS 절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liqun Jiao, MD, PhD, Department of Interventional Neuroradiology, Department of Neurosurgery, International Neuroscience Institute (China-INI), Xuanwu Hospital, Capital Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 27일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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