持続性の片側性神経痛様頭痛発作 (SUNHA) 患者を対象とした第 1b 相試験
2022年10月10日 更新者：Beckley Psytech Limited
患者の認知に対する経口 3-[2-(ジメチルアミノ)エチル]-1h-インドール-4-イルリン酸二水素塩 (サイロシビン、BPL-PSILO) の効果を評価するための探索的非盲検第 1b 相漸増用量試験慢性の短時間持続性片側性神経痛様頭痛発作 (SUNHA)
この探索的非盲検第 1b 相、用量漸増試験は、慢性の短期持続性片側神経痛様頭痛発作 (SUNHA) 患者の認知に対するサイロシビンの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は次のとおりです。
慢性SUNHA患者に投与した場合のサイロシビンの安全性と忍容性を決定する
慢性SUNHA患者に投与した場合の認知に対するサイロシビンの効果を決定する
慢性 SUNHA 患者におけるサイロシビンの漸増用量による頭痛発作の頻度、持続時間、および強度の変化を調べる
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- King's College London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
* 慢性SUNHAと診断されました
除外基準:
*その他の合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シロシビン
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サイロシビンは、乾燥充填カプセルの形で提供され、3 回の漸増用量で経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急AE（TEAES）を有する患者の割合
時間枠：最初の投与から最後の経過観察まで、約 39 日間
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最初の投与から最後の経過観察まで、約 39 日間
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Paired Associates Learning (PAL) スコアの治療に関連した変化と用量反応の評価
時間枠：初回投与から最後の投与まで、約11日
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初回投与から最後の投与まで、約11日
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空間作業記憶（SWM）スコアの治療に関連した変化と用量反応の評価
時間枠：初回投与から最後の投与まで、約11日
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初回投与から最後の投与まで、約11日
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反応時間指数（RTI）スコアの治療に関連した変化と用量反応の評価
時間枠：初回投与から最後の投与まで、約11日
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初回投与から最後の投与まで、約11日
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高速視覚情報処理（RVP）スコアの治療に関連した変化と用量反応の評価
時間枠：初回投与から最後の投与まで、約11日
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初回投与から最後の投与まで、約11日
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頭痛発作の頻度の変化
時間枠：検診から経過観察まで約39日
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検診から経過観察まで約39日
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頭痛発作の持続時間の変化
時間枠：検診から経過観察まで約39日
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検診から経過観察まで約39日
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頭痛発作の強さの変化
時間枠：検診から経過観察まで約39日
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患者は毎日日記を書き、頭痛の強さを 10 点満点で評価します。0 は無痛、10 は耐え難いほどの痛みです。
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検診から経過観察まで約39日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月11日
一次修了 (実際)
2022年4月22日
研究の完了 (実際)
2022年4月22日
試験登録日
最初に提出
2021年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月24日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。