Étude de phase 1b chez des patients souffrant de crises de céphalées névralgiques unilatérales de courte durée (SUNHA)
10 octobre 2022 mis à jour par: Beckley Psytech Limited
Une étude exploratoire ouverte, de phase 1b, à dose croissante pour évaluer les effets du dihydrogénophosphate de 3-[2-(diméthylamino)éthyl]-1h-indol-4-yle oral (psilocybine, BPL-PSILO) sur la cognition chez les patients atteints Céphalées unilatérales chroniques de courte durée (SUNHA)
Cette étude exploratoire ouverte de phase 1b à dose croissante vise à évaluer les effets de la psilocybine sur la cognition chez les patients souffrant de crises de céphalées unilatérales chroniques de courte durée (SUNHA)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à :
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de la psilocybine lorsqu'elle est administrée à des patients atteints de SUNHA chronique
Déterminer les effets de la psilocybine sur la cognition lorsqu'elle est administrée à des patients atteints de SUNHA chronique
Explorer le changement de fréquence, de durée et d'intensité des crises de maux de tête avec des doses croissantes de psilocybine chez les patients atteints de SUNHA chronique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- King's College London
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
* Diagnostiqué avec SUNHA chronique
Critère d'exclusion:
* Autres comorbidités
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Psilocybine
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La psilocybine sera fournie sous forme de gélules sèches et administrée par voie orale en trois doses croissantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant des EI apparus sous traitement (TEAES)
Délai: De la première dose administrée à la dernière visite de suivi, environ 39 jours
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De la première dose administrée à la dernière visite de suivi, environ 39 jours
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Changements liés au traitement dans les scores d'apprentissage par paires (PAL) et évaluation de la réponse à la dose
Délai: De la première dose administrée jusqu'à la dernière dose administrée, environ 11 jours
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De la première dose administrée jusqu'à la dernière dose administrée, environ 11 jours
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Modifications liées au traitement des scores de mémoire de travail spatiale (SWM) et évaluation de la réponse à la dose
Délai: De la première dose administrée jusqu'à la dernière dose administrée, environ 11 jours
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De la première dose administrée jusqu'à la dernière dose administrée, environ 11 jours
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Modifications liées au traitement des scores de l'indice de temps de réaction (RTI) et évaluation de la réponse à la dose
Délai: De la première dose administrée jusqu'à la dernière dose administrée, environ 11 jours
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De la première dose administrée jusqu'à la dernière dose administrée, environ 11 jours
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Modifications liées au traitement des scores de traitement rapide de l'information visuelle (RVP) et évaluation de la réponse à la dose
Délai: De la première dose administrée jusqu'à la dernière dose administrée, environ 11 jours
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De la première dose administrée jusqu'à la dernière dose administrée, environ 11 jours
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Modification de la fréquence des crises de maux de tête
Délai: Du dépistage jusqu'à la visite de suivi, environ 39 jours
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Du dépistage jusqu'à la visite de suivi, environ 39 jours
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Modification de la durée des crises de maux de tête
Délai: Du dépistage jusqu'à la visite de suivi, environ 39 jours
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Du dépistage jusqu'à la visite de suivi, environ 39 jours
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Changement d'intensité des crises de maux de tête
Délai: Du dépistage jusqu'à la visite de suivi, environ 39 jours
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Les patients rempliront quotidiennement un journal et saisiront l'intensité de leurs maux de tête en attribuant une note sur 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à une douleur atroce.
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Du dépistage jusqu'à la visite de suivi, environ 39 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 août 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
22 avril 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2021
Première publication (RÉEL)
27 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BPL-PSILO-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
En raison du RGPD du Royaume-Uni, les données individuelles des participants ne seront pas partagées publiquement.
Les données du groupe seront présentées dans la publication après la fin de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .