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Phase-1b-Studie bei Patienten mit kurz anhaltenden einseitigen neuralgiformen Kopfschmerzattacken (SUNHA)

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Beckley Psytech Limited

Eine explorative offene Phase-1b-Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Auswirkungen von oralem 3-[2-(Dimethylamino)ethyl]-1h-indol-4-yl-Dihydrogenphosphat (Psilocybin, BPL-PSILO) auf die Kognition bei Patienten mit Chronisch kurz anhaltende einseitige neuralgiforme Kopfschmerzattacken (SUNHA)

Diese explorative offene Phase-1b-Studie mit ansteigender Dosis soll die Auswirkungen von Psilocybin auf die Kognition bei Patienten mit chronischen kurz anhaltenden einseitigen neuralgiformen Kopfschmerzattacken (SUNHA) bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab:

Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Psilocybin bei Verabreichung an Patienten mit chronischem SUNHA

Bestimmen Sie die Auswirkungen von Psilocybin auf die Kognition, wenn es Patienten mit chronischem SUNHA verabreicht wird

Untersuchen Sie die Veränderung der Häufigkeit, Dauer und Intensität von Kopfschmerzattacken mit steigenden Psilocybin-Dosen bei Patienten mit chronischem SUNHA

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

* Diagnostiziert mit chronischem SUNHA

Ausschlusskriterien:

* Andere Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Psilocybin
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin wird in Form trocken gefüllter Kapseln bereitgestellt und in drei aufsteigenden Dosen oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit therapiebedingten UE (TEAES)
Zeitfenster: Von der ersten verabreichten Dosis bis zum letzten Nachsorgebesuch etwa 39 Tage
Von der ersten verabreichten Dosis bis zum letzten Nachsorgebesuch etwa 39 Tage
Behandlungsbedingte Änderungen der Paired Associates Learning (PAL)-Scores und Bewertung der Dosiswirkung
Zeitfenster: Von der ersten verabreichten Dosis bis zur letzten verabreichten Dosis ungefähr 11 Tage
Von der ersten verabreichten Dosis bis zur letzten verabreichten Dosis ungefähr 11 Tage
Behandlungsbedingte Veränderungen der SWM-Werte (Spatial Working Memory, SWM) und Bewertung der Dosiswirkung
Zeitfenster: Von der ersten verabreichten Dosis bis zur letzten verabreichten Dosis ungefähr 11 Tage
Von der ersten verabreichten Dosis bis zur letzten verabreichten Dosis ungefähr 11 Tage
Behandlungsbedingte Änderungen der Reaktionszeitindexwerte (RTI) und Bewertung der Dosiswirkung
Zeitfenster: Von der ersten verabreichten Dosis bis zur letzten verabreichten Dosis ungefähr 11 Tage
Von der ersten verabreichten Dosis bis zur letzten verabreichten Dosis ungefähr 11 Tage
Behandlungsbedingte Veränderungen der RVP-Scores (Rapid Visual Information Processing) und Bewertung der Dosiswirkung
Zeitfenster: Von der ersten verabreichten Dosis bis zur letzten verabreichten Dosis ungefähr 11 Tage
Von der ersten verabreichten Dosis bis zur letzten verabreichten Dosis ungefähr 11 Tage
Änderung der Häufigkeit von Kopfschmerzattacken
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Folgebesuch etwa 39 Tage
Vom Screening bis zum Folgebesuch etwa 39 Tage
Änderung der Dauer von Kopfschmerzattacken
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Folgebesuch etwa 39 Tage
Vom Screening bis zum Folgebesuch etwa 39 Tage
Änderung der Intensität von Kopfschmerzattacken
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Folgebesuch etwa 39 Tage
Die Patienten werden täglich ein Tagebuch führen und die Intensität ihrer Kopfschmerzen erfassen, indem sie eine Punktzahl von 10 zuweisen, wobei 0 schmerzfrei und 10 unerträgliche Schmerzen bedeutet
Vom Screening bis zum Folgebesuch etwa 39 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beckley Psytech Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. August 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPL-PSILO-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der UK GDPR werden einzelne Teilnehmerdaten nicht öffentlich geteilt. Die Gruppendaten werden nach Abschluss der Studie in der Veröffentlichung präsentiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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