Исследование фазы 1b у пациентов с кратковременными односторонними невралгиформными приступами головной боли (SUNHA)
10 октября 2022 г. обновлено: Beckley Psytech Limited
Исследовательское открытое исследование фазы 1b с возрастающей дозой для оценки влияния перорального приема 3-[2-(диметиламино)этил]-1h-индол-4-ил дигидрофосфата (псилоцибина, BPL-PSILO) на когнитивные функции у пациентов с Хронические кратковременные односторонние невралгиформные приступы головной боли (SUNHA)
Это предварительное открытое исследование фазы 1b с возрастающей дозой предназначено для оценки влияния псилоцибина на когнитивные функции у пациентов с хроническими кратковременными односторонними невралгиформными приступами головной боли (SUNHA).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на:
Определить безопасность и переносимость псилоцибина при введении пациентам с хронической СНГА.
Определить влияние псилоцибина на когнитивные функции при введении пациентам с хроническим СНГА.
Изучить изменение частоты, продолжительности и интенсивности приступов головной боли при повышении дозы псилоцибина у пациентов с хронической СНГА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- King's College London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
* Диагноз хронический SUNHA
Критерий исключения:
* Другие сопутствующие заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Псилоцибин
|
Псилоцибин будет поставляться в виде сухих наполненных капсул и вводиться перорально в трех возрастающих дозах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с НЯ, возникшими после лечения (TEAES)
Временное ограничение: С момента введения первой дозы до последнего контрольного визита примерно 39 дней.
|
С момента введения первой дозы до последнего контрольного визита примерно 39 дней.
|
|
|
Связанные с лечением изменения в баллах Pair Associates Learning (PAL) и оценка реакции на дозу
Временное ограничение: С момента введения первой дозы до введения дозы лазера примерно 11 дней.
|
С момента введения первой дозы до введения дозы лазера примерно 11 дней.
|
|
|
Связанные с лечением изменения показателей пространственной рабочей памяти (SWM) и оценка реакции на дозу
Временное ограничение: С момента введения первой дозы до введения дозы лазера примерно 11 дней.
|
С момента введения первой дозы до введения дозы лазера примерно 11 дней.
|
|
|
Связанные с лечением изменения показателей индекса времени реакции (ИРВ) и оценка реакции на дозу
Временное ограничение: С момента введения первой дозы до введения дозы лазера примерно 11 дней.
|
С момента введения первой дозы до введения дозы лазера примерно 11 дней.
|
|
|
Связанные с лечением изменения показателей быстрой обработки визуальной информации (RVP) и оценка реакции на дозу
Временное ограничение: С момента введения первой дозы до введения дозы лазера примерно 11 дней.
|
С момента введения первой дозы до введения дозы лазера примерно 11 дней.
|
|
|
Изменение частоты приступов головной боли
Временное ограничение: От скрининга до последующего визита примерно 39 дней.
|
От скрининга до последующего визита примерно 39 дней.
|
|
|
Изменение продолжительности приступов головной боли
Временное ограничение: От скрининга до последующего визита примерно 39 дней.
|
От скрининга до последующего визита примерно 39 дней.
|
|
|
Изменение интенсивности приступов головной боли
Временное ограничение: От скрининга до последующего визита примерно 39 дней.
|
Пациенты будут ежедневно заполнять дневник и фиксировать интенсивность своих головных болей, присваивая баллы из 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — мучительная боль.
|
От скрининга до последующего визита примерно 39 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 августа 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BPL-PSILO-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В соответствии с GDPR Великобритании данные отдельных участников не будут публиковаться.
Данные группы будут представлены в публикации после завершения исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .