Fase 1b-studie bij patiënten met kortdurende unilaterale neuralgiforme hoofdpijnaanvallen (SUNHA)
10 oktober 2022 bijgewerkt door: Beckley Psytech Limited
Een verkennend open-label fase 1b onderzoek met oplopende dosis om de effecten van oraal 3-[2-(dimethylamino)ethyl]-1h-indol-4-yl-diwaterstoffosfaat (psilocybine, BPL-PSILO) op de cognitie bij patiënten met Chronische kortdurende unilaterale neuralgiforme hoofdpijnaanvallen (SUNHA)
Deze verkennende open-label fase 1b-studie met oplopende dosis is bedoeld om de effecten van psilocybine op de cognitie te evalueren bij patiënten met chronische kortdurende unilaterale neuralgiforme hoofdpijnaanvallen (SUNHA).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel:
Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van psilocybine bij toediening aan patiënten met chronische SUNHA
Bepaal de effecten van psilocybine op cognitie bij toediening aan patiënten met chronische SUNHA
Onderzoek de verandering in frequentie, duur en intensiteit van hoofdpijnaanvallen met stijgende doses psilocybine bij patiënten met chronische SUNHA
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College London
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
* Gediagnosticeerd met chronische SUNHA
Uitsluitingscriteria:
* Andere comorbiditeiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Psilocybine
|
Psilocybine wordt geleverd in de vorm van droog gevulde capsules en oraal toegediend in drie oplopende doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAES)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toegediende dosis tot het laatste controlebezoek, ongeveer 39 dagen
|
Vanaf de eerste toegediende dosis tot het laatste controlebezoek, ongeveer 39 dagen
|
|
|
Behandelingsgerelateerde veranderingen in Paired Associates Learning (PAL)-scores en evaluatie van dosisrespons
Tijdsspanne: Van de eerste toegediende dosis tot de laatste toegediende dosis, ongeveer 11 dagen
|
Van de eerste toegediende dosis tot de laatste toegediende dosis, ongeveer 11 dagen
|
|
|
Behandelingsgerelateerde veranderingen in Spatial Working Memory (SWM) -scores en evaluatie van dosisrespons
Tijdsspanne: Van de eerste toegediende dosis tot de laatste toegediende dosis, ongeveer 11 dagen
|
Van de eerste toegediende dosis tot de laatste toegediende dosis, ongeveer 11 dagen
|
|
|
Aan de behandeling gerelateerde veranderingen in de scores van de reactietijdindex (RTI) en evaluatie van de dosisrespons
Tijdsspanne: Van de eerste toegediende dosis tot de laatste toegediende dosis, ongeveer 11 dagen
|
Van de eerste toegediende dosis tot de laatste toegediende dosis, ongeveer 11 dagen
|
|
|
Behandelingsgerelateerde veranderingen in Rapid Visual Information Processing (RVP)-scores en evaluatie van dosisrespons
Tijdsspanne: Van de eerste toegediende dosis tot de laatste toegediende dosis, ongeveer 11 dagen
|
Van de eerste toegediende dosis tot de laatste toegediende dosis, ongeveer 11 dagen
|
|
|
Verandering in frequentie van hoofdpijnaanvallen
Tijdsspanne: Van screening tot het vervolgbezoek ongeveer 39 dagen
|
Van screening tot het vervolgbezoek ongeveer 39 dagen
|
|
|
Verandering in duur van hoofdpijnaanvallen
Tijdsspanne: Van screening tot het vervolgbezoek ongeveer 39 dagen
|
Van screening tot het vervolgbezoek ongeveer 39 dagen
|
|
|
Verandering in intensiteit van hoofdpijnaanvallen
Tijdsspanne: Van screening tot het vervolgbezoek ongeveer 39 dagen
|
Patiënten vullen dagelijks een dagboek in en leggen de intensiteit van hun hoofdpijn vast door een score op 10 toe te wijzen, waarbij 0 pijnvrij is en 10 ondragelijke pijn is
|
Van screening tot het vervolgbezoek ongeveer 39 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 augustus 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 april 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BPL-PSILO-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vanwege de Britse AVG worden de gegevens van individuele deelnemers niet openbaar gedeeld.
Groepsgegevens zullen na voltooiing van de studie in een publicatie worden gepresenteerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .