- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04905121
Fase 1b-studie bij patiënten met kortdurende unilaterale neuralgiforme hoofdpijnaanvallen (SUNHA)
Een verkennend open-label fase 1b onderzoek met oplopende dosis om de effecten van oraal 3-[2-(dimethylamino)ethyl]-1h-indol-4-yl-diwaterstoffosfaat (psilocybine, BPL-PSILO) op de cognitie bij patiënten met Chronische kortdurende unilaterale neuralgiforme hoofdpijnaanvallen (SUNHA)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel:
Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van psilocybine bij toediening aan patiënten met chronische SUNHA
Bepaal de effecten van psilocybine op cognitie bij toediening aan patiënten met chronische SUNHA
Onderzoek de verandering in frequentie, duur en intensiteit van hoofdpijnaanvallen met stijgende doses psilocybine bij patiënten met chronische SUNHA
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
* Gediagnosticeerd met chronische SUNHA
Uitsluitingscriteria:
* Andere comorbiditeiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Psilocybine
|
Psilocybine wordt geleverd in de vorm van droog gevulde capsules en oraal toegediend in drie oplopende doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAES)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toegediende dosis tot het laatste controlebezoek, ongeveer 39 dagen
|
Vanaf de eerste toegediende dosis tot het laatste controlebezoek, ongeveer 39 dagen
|
|
Behandelingsgerelateerde veranderingen in Paired Associates Learning (PAL)-scores en evaluatie van dosisrespons
Tijdsspanne: Van de eerste toegediende dosis tot de laatste toegediende dosis, ongeveer 11 dagen
|
Van de eerste toegediende dosis tot de laatste toegediende dosis, ongeveer 11 dagen
|
|
Behandelingsgerelateerde veranderingen in Spatial Working Memory (SWM) -scores en evaluatie van dosisrespons
Tijdsspanne: Van de eerste toegediende dosis tot de laatste toegediende dosis, ongeveer 11 dagen
|
Van de eerste toegediende dosis tot de laatste toegediende dosis, ongeveer 11 dagen
|
|
Aan de behandeling gerelateerde veranderingen in de scores van de reactietijdindex (RTI) en evaluatie van de dosisrespons
Tijdsspanne: Van de eerste toegediende dosis tot de laatste toegediende dosis, ongeveer 11 dagen
|
Van de eerste toegediende dosis tot de laatste toegediende dosis, ongeveer 11 dagen
|
|
Behandelingsgerelateerde veranderingen in Rapid Visual Information Processing (RVP)-scores en evaluatie van dosisrespons
Tijdsspanne: Van de eerste toegediende dosis tot de laatste toegediende dosis, ongeveer 11 dagen
|
Van de eerste toegediende dosis tot de laatste toegediende dosis, ongeveer 11 dagen
|
|
Verandering in frequentie van hoofdpijnaanvallen
Tijdsspanne: Van screening tot het vervolgbezoek ongeveer 39 dagen
|
Van screening tot het vervolgbezoek ongeveer 39 dagen
|
|
Verandering in duur van hoofdpijnaanvallen
Tijdsspanne: Van screening tot het vervolgbezoek ongeveer 39 dagen
|
Van screening tot het vervolgbezoek ongeveer 39 dagen
|
|
Verandering in intensiteit van hoofdpijnaanvallen
Tijdsspanne: Van screening tot het vervolgbezoek ongeveer 39 dagen
|
Patiënten vullen dagelijks een dagboek in en leggen de intensiteit van hun hoofdpijn vast door een score op 10 toe te wijzen, waarbij 0 pijnvrij is en 10 ondragelijke pijn is
|
Van screening tot het vervolgbezoek ongeveer 39 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BPL-PSILO-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .