Estudio de fase 1b en pacientes con ataques de cefalea neuralgiforme unilateral de corta duración (SUNHA)
10 de octubre de 2022 actualizado por: Beckley Psytech Limited
Un estudio exploratorio de etiqueta abierta, fase 1b, de dosis ascendente para evaluar los efectos del 3-[2-(dimetilamino)etil]-1h-indol-4-il dihidrógeno fosfato oral (psilocibina, BPL-PSILO) sobre la cognición en pacientes con Ataques crónicos de cefalea neuralgiforme unilateral de corta duración (SUNHA)
Este estudio exploratorio abierto de fase 1b con dosis ascendente tiene como objetivo evaluar los efectos de la psilocibina sobre la cognición en pacientes con ataques crónicos de cefalea neuralgiforme unilateral de corta duración (SUNHA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo:
Determinar la seguridad y tolerabilidad de la psilocibina cuando se administra a pacientes con SUNHA crónico
Determinar los efectos de la psilocibina sobre la cognición cuando se administra a pacientes con SUNHA crónico
Explore el cambio en la frecuencia, duración e intensidad de los ataques de dolor de cabeza con dosis crecientes de psilocibina en pacientes con SUNHA crónico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- King's College London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
* Diagnosticado con SUNHA crónica
Criterio de exclusión:
* Otras comorbilidades
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Psilocibina
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La psilocibina se proporcionará en forma de cápsulas llenas secas y se administrará por vía oral en tres dosis ascendentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con EA emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis administrada hasta la última visita de seguimiento, aproximadamente 39 días
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Desde la primera dosis administrada hasta la última visita de seguimiento, aproximadamente 39 días
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Cambios relacionados con el tratamiento en las puntuaciones de Paired Associates Learning (PAL) y la evaluación de la respuesta a la dosis
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis administrada hasta la última dosis administrada, aproximadamente 11 días
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Desde la primera dosis administrada hasta la última dosis administrada, aproximadamente 11 días
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Cambios relacionados con el tratamiento en las puntuaciones de la memoria de trabajo espacial (SWM) y la evaluación de la respuesta a la dosis
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis administrada hasta la última dosis administrada, aproximadamente 11 días
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Desde la primera dosis administrada hasta la última dosis administrada, aproximadamente 11 días
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Cambios relacionados con el tratamiento en las puntuaciones del índice de tiempo de reacción (RTI) y la evaluación de la respuesta a la dosis
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis administrada hasta la última dosis administrada, aproximadamente 11 días
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Desde la primera dosis administrada hasta la última dosis administrada, aproximadamente 11 días
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Cambios relacionados con el tratamiento en las puntuaciones del procesamiento rápido de información visual (RVP) y la evaluación de la respuesta a la dosis
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis administrada hasta la última dosis administrada, aproximadamente 11 días
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Desde la primera dosis administrada hasta la última dosis administrada, aproximadamente 11 días
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Cambio en la frecuencia de los ataques de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de seguimiento, aproximadamente 39 días
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Desde la selección hasta la visita de seguimiento, aproximadamente 39 días
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Cambio en la duración de los ataques de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de seguimiento, aproximadamente 39 días
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Desde la selección hasta la visita de seguimiento, aproximadamente 39 días
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Cambio en la intensidad de los ataques de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de seguimiento, aproximadamente 39 días
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Los pacientes completarán un diario a diario y registrarán la intensidad de sus dolores de cabeza asignando una puntuación de 10, donde 0 es sin dolor y 10 es un dolor insoportable.
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Desde la selección hasta la visita de seguimiento, aproximadamente 39 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de agosto de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de abril de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BPL-PSILO-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido al RGPD del Reino Unido, los datos individuales de los participantes no se compartirán públicamente.
Los datos del grupo se presentarán en la publicación después de la finalización del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .