Fase 1b-studie hos pasienter med kortvarige unilaterale nevralgiforme hodepineanfall (SUNHA)
10. oktober 2022 oppdatert av: Beckley Psytech Limited
En utforskende åpen etikett, fase 1b, stigende dosestudie for å evaluere effekten av oral 3-[2-(dimetylamino)etyl]-1h-indol-4-yl dihydrogenfosfat (psilocybin, BPL-PSILO) på kognisjon hos pasienter med Kroniske kortvarige ensidige nevralgiforme hodepineanfall (SUNHA)
Denne utforskende, åpne fase 1b, stigende dosestudien skal evaluere effekten av psilocybin på kognisjon hos pasienter med kroniske kortvarige ensidige nevralgiforme hodepineanfall (SUNHA)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet har som mål å:
Bestem sikkerheten og toleransen til psilocybin når det administreres til pasienter med kronisk SUNHA
Bestem effekten av psilocybin på kognisjon når det administreres til pasienter med kronisk SUNHA
Utforsk endringen i frekvens, varighet og intensitet av hodepineanfall med økende doser psilocybin hos pasienter med kronisk SUNHA
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
* Diagnostisert med kronisk SUNHA
Ekskluderingskriterier:
* Andre komorbiditeter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Psilocybin
|
Psilocybin vil bli gitt i form av tørre fylte kapsler og administrert oralt i tre stigende doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med behandlingsfremkommende AE (TEAES)
Tidsramme: Fra første dose administrert til siste oppfølgingsbesøk, ca. 39 dager
|
Fra første dose administrert til siste oppfølgingsbesøk, ca. 39 dager
|
|
|
Behandlingsrelaterte endringer i Paired Associates Learning (PAL)-score og evaluering av doserespons
Tidsramme: Fra første dose administrert til siste dose administrert, ca. 11 dager
|
Fra første dose administrert til siste dose administrert, ca. 11 dager
|
|
|
Behandlingsrelaterte endringer i Spatial Working Memory (SWM) score og evaluering av doserespons
Tidsramme: Fra første dose administrert til siste dose administrert, ca. 11 dager
|
Fra første dose administrert til siste dose administrert, ca. 11 dager
|
|
|
Behandlingsrelaterte endringer i Reaction Time Index (RTI) score og evaluering av doserespons
Tidsramme: Fra første dose administrert til siste dose administrert, ca. 11 dager
|
Fra første dose administrert til siste dose administrert, ca. 11 dager
|
|
|
Behandlingsrelaterte endringer i Rapid Visual Information Processing (RVP) score og evaluering av doserespons
Tidsramme: Fra første dose administrert til siste dose administrert, ca. 11 dager
|
Fra første dose administrert til siste dose administrert, ca. 11 dager
|
|
|
Endring i hyppigheten av hodepineanfall
Tidsramme: Fra screening til oppfølgingsbesøk, ca. 39 dager
|
Fra screening til oppfølgingsbesøk, ca. 39 dager
|
|
|
Endring i varighet av hodepineanfall
Tidsramme: Fra screening til oppfølgingsbesøk, ca. 39 dager
|
Fra screening til oppfølgingsbesøk, ca. 39 dager
|
|
|
Endring i intensitet av hodepineanfall
Tidsramme: Fra screening til oppfølgingsbesøk, ca. 39 dager
|
Pasienter vil fylle ut en dagbok på daglig basis og fange intensiteten av hodepinen ved å gi en poengsum på 10 der 0 er smertefri og 10 er uutholdelig smerte
|
Fra screening til oppfølgingsbesøk, ca. 39 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. august 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. april 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BPL-PSILO-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av Storbritannias GDPR vil ikke individuelle deltakerdata bli delt offentlig.
Gruppedata vil bli presentert i publisering etter endt studie.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .