Fase 1b undersøgelse i patienter med kortvarige unilaterale neuralgiforme hovedpineanfald (SUNHA)
10. oktober 2022 opdateret af: Beckley Psytech Limited
En Exploratory Open-Label, fase 1b, stigende dosis undersøgelse for at evaluere virkningerne af oral 3-[2-(dimethylamino)ethyl]-1h-indol-4-yl dihydrogenphosphat (psilocybin, BPL-PSILO) på kognition hos patienter med Kroniske kortvarige unilaterale neuralgiforme hovedpineanfald (SUNHA)
Denne eksplorative, åbne fase 1b, stigende dosis undersøgelse skal evaluere virkningerne af psilocybin på kognition hos patienter med kroniske kortvarige unilaterale neuralgiforme hovedpineanfald (SUNHA)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at:
Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af psilocybin, når det administreres til patienter med kronisk SUNHA
Bestem virkningerne af psilocybin på kognition, når det administreres til patienter med kronisk SUNHA
Udforsk ændringen i hyppighed, varighed og intensitet af hovedpineanfald med eskalerende doser af psilocybin hos patienter med kronisk SUNHA
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- King's College London
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
* Diagnosticeret med kronisk SUNHA
Ekskluderingskriterier:
* Andre følgesygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Psilocybin
|
Psilocybin vil blive leveret i form af tørre fyldte kapsler og indgivet oralt i tre stigende doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Fra første dosis indgivet til sidste opfølgningsbesøg, ca. 39 dage
|
Fra første dosis indgivet til sidste opfølgningsbesøg, ca. 39 dage
|
|
|
Behandlingsrelaterede ændringer i Paired Associates Learning (PAL)-score og evaluering af dosisrespons
Tidsramme: Fra den første dosis indgivet til den sidste indgivne dosis, ca. 11 dage
|
Fra den første dosis indgivet til den sidste indgivne dosis, ca. 11 dage
|
|
|
Behandlingsrelaterede ændringer i Spatial Working Memory (SWM)-scorer og evaluering af dosisrespons
Tidsramme: Fra den første dosis indgivet til den sidste indgivne dosis, ca. 11 dage
|
Fra den første dosis indgivet til den sidste indgivne dosis, ca. 11 dage
|
|
|
Behandlingsrelaterede ændringer i reaktionstidsindeks (RTI) score og evaluering af dosisrespons
Tidsramme: Fra den første dosis indgivet til den sidste indgivne dosis, ca. 11 dage
|
Fra den første dosis indgivet til den sidste indgivne dosis, ca. 11 dage
|
|
|
Behandlingsrelaterede ændringer i Rapid Visual Information Processing (RVP)-scorer og evaluering af dosisrespons
Tidsramme: Fra den første dosis indgivet til den sidste indgivne dosis, ca. 11 dage
|
Fra den første dosis indgivet til den sidste indgivne dosis, ca. 11 dage
|
|
|
Ændring i hyppigheden af hovedpineanfald
Tidsramme: Fra screening til opfølgningsbesøget, cirka 39 dage
|
Fra screening til opfølgningsbesøget, cirka 39 dage
|
|
|
Ændring i varigheden af hovedpineanfald
Tidsramme: Fra screening til opfølgningsbesøget, cirka 39 dage
|
Fra screening til opfølgningsbesøget, cirka 39 dage
|
|
|
Ændring i intensiteten af hovedpineanfald
Tidsramme: Fra screening til opfølgningsbesøget, cirka 39 dage
|
Patienterne vil udfylde en dagbog på daglig basis og fange intensiteten af deres hovedpine ved at tildele en score ud af 10, hvor 0 er smertefri og 10 er ulidelig smerte
|
Fra screening til opfølgningsbesøget, cirka 39 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. august 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. april 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
22. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2021
Først opslået (FAKTISKE)
27. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BPL-PSILO-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På grund af UK GDPR vil individuelle deltagerdata ikke blive delt offentligt.
Gruppedata vil blive præsenteret i publikation efter undersøgelsens afslutning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .