Vaiheen 1b tutkimus potilailla, joilla on lyhytkestoisia unilateraalisia hermosärkyä aiheuttavia päänsärkykohtauksia (SUNHA)
maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: Beckley Psytech Limited
Tutkiva avoin tutkimus, vaihe 1b, nousevan annoksen tutkimus suun kautta otettavan 3-[2-(dimetyyliamino)etyyli]-1h-indol-4-yylidivetyfosfaatin (psilosybiini, BPL-PSILO) vaikutusten kognitioon potilailla, joilla on Krooniset lyhytkestoiset toispuoliset neuralgiformiset päänsärkykohtaukset (SUNHA)
Tämän avoimen vaiheen 1b avoimen nousevan annoksen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida psilosybiinin vaikutuksia kognitioon potilailla, joilla on krooninen lyhytkestoinen unilateral neuralgiform päänsärkykohtaus (SUNHA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on:
Selvitä psilosybiinin turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan potilaille, joilla on krooninen SUNHA
Selvitä psilosybiinin vaikutukset kognitioon, kun sitä annetaan potilaille, joilla on krooninen SUNHA
Tutki päänsärkykohtausten esiintymistiheyden, keston ja intensiteetin muutosta kasvavilla psilosybiiniannoksilla potilailla, joilla on krooninen SUNHA
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
* Diagnoosi krooninen SUNHA
Poissulkemiskriteerit:
* Muut liitännäissairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Psilosybiini
|
Psilosybiini toimitetaan kuivina täytettyinä kapseleina ja annetaan suun kautta kolmessa nousevassa annoksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoa edellyttäviä haittavaikutuksia (TEAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin, noin 39 päivää
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin, noin 39 päivää
|
|
|
Hoitoon liittyvät muutokset Paired Associates Learning (PAL) -pisteissä ja annosvasteen arvioinnissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta laskettuun annokseen, noin 11 päivää
|
Ensimmäisestä annoksesta laskettuun annokseen, noin 11 päivää
|
|
|
Hoitoon liittyvät muutokset Spatial Working Memory (SWM) -pisteissä ja annosvasteen arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta laskettuun annokseen, noin 11 päivää
|
Ensimmäisestä annoksesta laskettuun annokseen, noin 11 päivää
|
|
|
Hoitoon liittyvät muutokset reaktioaikaindeksin (RTI) pisteissä ja annosvasteen arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta laskettuun annokseen, noin 11 päivää
|
Ensimmäisestä annoksesta laskettuun annokseen, noin 11 päivää
|
|
|
Hoitoon liittyvät muutokset Rapid Visual Information Processing (RVP) -pisteissä ja annosvasteen arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta laskettuun annokseen, noin 11 päivää
|
Ensimmäisestä annoksesta laskettuun annokseen, noin 11 päivää
|
|
|
Muutos päänsärkykohtausten tiheydessä
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin noin 39 päivää
|
Seulonnasta seurantakäyntiin noin 39 päivää
|
|
|
Muutos päänsärkyjen kestossa
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin noin 39 päivää
|
Seulonnasta seurantakäyntiin noin 39 päivää
|
|
|
Muutos päänsärkykohtausten voimakkuudessa
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin noin 39 päivää
|
Potilaat täyttävät päiväkirjaa päivittäin ja tallentavat päänsärynsä voimakkuuden antamalla pistemäärän 10:stä, jossa 0 tarkoittaa kivutonta ja 10 on sietämätöntä kipua.
|
Seulonnasta seurantakäyntiin noin 39 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPL-PSILO-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yhdistyneen kuningaskunnan GDPR:n vuoksi yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta julkisesti.
Ryhmätiedot esitetään julkaisussa tutkimuksen päätyttyä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .