Studie fáze 1b u pacientů s krátkotrvajícími jednostrannými záchvaty neuralgiformní bolesti hlavy (SUNHA)
10. října 2022 aktualizováno: Beckley Psytech Limited
Průzkumná otevřená studie fáze 1b se vzestupnou dávkou k vyhodnocení účinků perorálního 3-[2-(dimethylamino)ethyl]-lh-indol-4-yldihydrogenfosfátu (psilocybin, BPL-PSILO) na kognici u pacientů s Chronické krátkotrvající jednostranné neuralgiformní záchvaty bolesti hlavy (SUNHA)
Tato explorativní otevřená studie fáze 1b se vzestupnou dávkou má vyhodnotit účinky psilocybinu na kognitivní funkce u pacientů s chronickými krátkotrvajícími jednostrannými neuralgiformními záchvaty bolesti hlavy (SUNHA)
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je:
Určete bezpečnost a snášenlivost psilocybinu při podávání pacientům s chronickou SUNHA
Určete účinky psilocybinu na kognici při podávání pacientům s chronickou SUNHA
Prozkoumejte změnu frekvence, trvání a intenzity záchvatů bolesti hlavy se stupňujícími se dávkami psilocybinu u pacientů s chronickou SUNHA
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- King's College London
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
* Diagnostikována chronická SUNHA
Kritéria vyloučení:
* Jiná komorbidita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Psilocybin
|
Psilocybin bude poskytován ve formě suchých plněných kapslí a podáván orálně ve třech vzestupných dávkách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAES)
Časové okno: Od podání první dávky do poslední následné návštěvy přibližně 39 dní
|
Od podání první dávky do poslední následné návštěvy přibližně 39 dní
|
|
|
Změny ve skóre PAL (Paired Associates Learning) související s léčbou a hodnocení odpovědi na dávku
Časové okno: Od první podané dávky do podané poslední dávky, přibližně 11 dní
|
Od první podané dávky do podané poslední dávky, přibližně 11 dní
|
|
|
Změny ve skóre prostorové pracovní paměti (SWM) související s léčbou a hodnocení odpovědi na dávku
Časové okno: Od první podané dávky do podané poslední dávky, přibližně 11 dní
|
Od první podané dávky do podané poslední dávky, přibližně 11 dní
|
|
|
Změny ve skóre indexu reakční doby (RTI) související s léčbou a hodnocení odpovědi na dávku
Časové okno: Od první podané dávky do podané poslední dávky, přibližně 11 dní
|
Od první podané dávky do podané poslední dávky, přibližně 11 dní
|
|
|
Změny ve skóre Rapid Visual Information Processing (RVP) související s léčbou a hodnocení odpovědi na dávku
Časové okno: Od první podané dávky do podané poslední dávky, přibližně 11 dní
|
Od první podané dávky do podané poslední dávky, přibližně 11 dní
|
|
|
Změna frekvence záchvatů bolesti hlavy
Časové okno: Od screeningu do následné návštěvy přibližně 39 dní
|
Od screeningu do následné návštěvy přibližně 39 dní
|
|
|
Změna trvání záchvatů bolesti hlavy
Časové okno: Od screeningu do následné návštěvy přibližně 39 dní
|
Od screeningu do následné návštěvy přibližně 39 dní
|
|
|
Změna intenzity záchvatů bolesti hlavy
Časové okno: Od screeningu do následné návštěvy přibližně 39 dní
|
Pacienti budou denně vyplňovat deník a zaznamenávat intenzitu svých bolestí hlavy přidělením skóre z 10, kde 0 znamená bezbolestnou a 10 nesnesitelnou bolest
|
Od screeningu do následné návštěvy přibližně 39 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. srpna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BPL-PSILO-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vzhledem k GDPR ve Spojeném království nebudou údaje jednotlivých účastníků sdíleny veřejně.
Skupinová data budou zveřejněna po dokončení studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .