Badanie fazy 1b z udziałem pacjentów z krótkotrwałymi jednostronnymi napadami bólu głowy przypominającymi nerwoból (SUNHA)
10 października 2022 zaktualizowane przez: Beckley Psytech Limited
Eksploracyjne otwarte badanie fazy 1b z rosnącą dawką w celu oceny wpływu doustnego 3-[2-(dimetyloamino)etylo]-1h-indol-4-ilo-diwodorofosforanu (psilocybina, BPL-PSILO) na funkcje poznawcze u pacjentów z Przewlekłe krótkotrwałe napady jednostronnego bólu głowy przypominającego nerwoból (SUNHA)
To odkrywcze, otwarte badanie fazy 1b, z rosnącą dawką, ma na celu ocenę wpływu psilocybiny na funkcje poznawcze u pacjentów z przewlekłymi krótkotrwałymi jednostronnymi napadami bólu głowy typu nerwobólowego (SUNHA)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu:
Określić bezpieczeństwo i tolerancję psilocybiny przy podawaniu pacjentom z przewlekłym SUNHA
Określ wpływ psilocybiny na funkcje poznawcze po podaniu pacjentom z przewlekłym SUNHA
Zbadaj zmianę częstotliwości, czasu trwania i intensywności napadów bólu głowy przy rosnących dawkach psilocybiny u pacjentów z przewlekłym SUNHA
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
* Zdiagnozowano przewlekłą SUNHA
Kryteria wyłączenia:
* Inne choroby współistniejące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Psilocybina
|
Psilocybina będzie dostarczana w postaci suchych kapsułek i podawana doustnie w trzech rosnących dawkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAES)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki do ostatniej wizyty kontrolnej około 39 dni
|
Od podania pierwszej dawki do ostatniej wizyty kontrolnej około 39 dni
|
|
|
Zmiany związane z leczeniem w wynikach Paired Associates Learning (PAL) i ocena odpowiedzi na dawkę
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki do ostatniej podanej dawki około 11 dni
|
Od podania pierwszej dawki do ostatniej podanej dawki około 11 dni
|
|
|
Zmiany związane z leczeniem w wynikach przestrzennej pamięci roboczej (SWM) i ocena odpowiedzi na dawkę
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki do ostatniej podanej dawki około 11 dni
|
Od podania pierwszej dawki do ostatniej podanej dawki około 11 dni
|
|
|
Zmiany związane z leczeniem w wynikach wskaźnika czasu reakcji (RTI) i ocena odpowiedzi na dawkę
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki do ostatniej podanej dawki około 11 dni
|
Od podania pierwszej dawki do ostatniej podanej dawki około 11 dni
|
|
|
Zmiany związane z leczeniem w wynikach szybkiego przetwarzania informacji wizualnych (RVP) i ocena odpowiedzi na dawkę
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki do ostatniej podanej dawki około 11 dni
|
Od podania pierwszej dawki do ostatniej podanej dawki około 11 dni
|
|
|
Zmiana częstotliwości napadów bólu głowy
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej około 39 dni
|
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej około 39 dni
|
|
|
Zmiana czasu trwania napadów bólu głowy
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej około 39 dni
|
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej około 39 dni
|
|
|
Zmiana intensywności napadów bólu głowy
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej około 39 dni
|
Pacjenci będą codziennie wypełniać dzienniczek i rejestrować intensywność swoich bólów głowy, przypisując wynik w skali od 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 rozdzierający ból
|
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej około 39 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BPL-PSILO-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na brytyjskie RODO dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane publicznie.
Dane grupowe zostaną przedstawione w publikacji po zakończeniu badań.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .