단기간 지속되는 편측성 신경통형 두통 발작(SUNHA) 환자 대상 1b상 연구
2022년 10월 10일 업데이트: Beckley Psytech Limited
다음과 같은 환자의 인지에 대한 경구 3-[2-(디메틸아미노)에틸]-1h-인돌-4-일 인산이수소(사일로시빈, BPL-PSILO)의 효과를 평가하기 위한 탐색적 공개, 1b상, 용량 상승 연구 만성 단기 지속 편측성 신경통형 두통 발작(SUNHA)
이 탐색적 오픈라벨 1b상 증량 연구는 만성 단기 지속 편측 신경통형 두통 발작(SUNHA) 환자의 인지에 대한 실로시빈의 효과를 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음을 목표로 합니다.
만성 SUNHA 환자에게 투여 시 psilocybin의 안전성 및 내약성 결정
만성 SUNHA 환자에게 투여 시 실로시빈이 인지에 미치는 영향 확인
만성 SUNHA 환자에서 실로시빈 복용량을 증가시키면서 두통 발작의 빈도, 기간 및 강도의 변화를 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- King's College London
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
* 만성 선하 진단
제외 기준:
* 기타 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실로시빈
|
Psilocybin은 건조 충전 캡슐 형태로 제공되며 세 가지 상승 용량으로 경구 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 긴급 AE(TEAES)가 있는 환자의 백분율
기간: 첫 번째 용량 투여부터 마지막 추적 방문까지 약 39일
|
첫 번째 용량 투여부터 마지막 추적 방문까지 약 39일
|
|
|
PAL(Paired Associates Learning) 점수의 치료 관련 변화 및 용량 반응 평가
기간: 첫 투여부터 마지막 투여까지 약 11일
|
첫 투여부터 마지막 투여까지 약 11일
|
|
|
공간 작업 기억(SWM) 점수의 치료 관련 변화 및 용량 반응 평가
기간: 첫 투여부터 마지막 투여까지 약 11일
|
첫 투여부터 마지막 투여까지 약 11일
|
|
|
RTI(반응 시간 지수) 점수 및 용량 반응 평가의 치료 관련 변화
기간: 첫 투여부터 마지막 투여까지 약 11일
|
첫 투여부터 마지막 투여까지 약 11일
|
|
|
RVP(Rapid Visual Information Processing) 점수 및 용량 반응 평가의 치료 관련 변화
기간: 첫 투여부터 마지막 투여까지 약 11일
|
첫 투여부터 마지막 투여까지 약 11일
|
|
|
두통 발작 빈도의 변화
기간: 스크리닝부터 후속 방문까지 약 39일
|
스크리닝부터 후속 방문까지 약 39일
|
|
|
두통 발작 기간의 변화
기간: 스크리닝부터 후속 방문까지 약 39일
|
스크리닝부터 후속 방문까지 약 39일
|
|
|
두통 발작의 강도 변화
기간: 스크리닝부터 후속 방문까지 약 39일
|
환자는 매일 일기를 작성하고 0은 통증이 없고 10은 극심한 통증인 10점 만점에 점수를 할당하여 두통의 강도를 포착합니다.
|
스크리닝부터 후속 방문까지 약 39일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .