Estudo de fase 1b em pacientes com crises de cefaleia neuralgiforme unilateral de curta duração (SUNHA)
10 de outubro de 2022 atualizado por: Beckley Psytech Limited
Um Estudo Exploratório Aberto, Fase 1b, Dose Ascendente para Avaliar os Efeitos do Fosfato Oral de 3-[2-(Dimetilamino)Etil]-1h-indol-4-il Dihidrogeno (Psilocibina, BPL-PSILO) na Cognição em Pacientes com Ataques Crônicos de Cefaleia Neuralgiforme Unilateral de Curta Duração (SUNHA)
Este estudo exploratório aberto de fase 1b, dose ascendente é para avaliar os efeitos da psilocibina na cognição em pacientes com Ataques Crônicos de Cefaléia Neuralgiforme Unilaterais de Curta Duração (SUNHA)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo visa:
Determinar a segurança e tolerabilidade da psilocibina quando administrada a pacientes com SUNHA crônica
Determinar os efeitos da psilocibina na cognição quando administrado a pacientes com SUNHA crônico
Explore a mudança na frequência, duração e intensidade dos ataques de dor de cabeça com doses crescentes de psilocibina em pacientes com SUNHA crônica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- King's College London
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
* Diagnosticado com SUNHA crônica
Critério de exclusão:
* Outras comorbidades
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Psilocibina
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A psilocibina será fornecida na forma de cápsulas secas e administradas por via oral em três doses crescentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com EAs emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Da primeira dose administrada até a última visita de acompanhamento, aproximadamente 39 dias
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Da primeira dose administrada até a última visita de acompanhamento, aproximadamente 39 dias
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Alterações relacionadas ao tratamento nas pontuações do Paired Associates Learning (PAL) e avaliação da resposta à dose
Prazo: Da primeira dose administrada até a última dose administrada, aproximadamente 11 dias
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Da primeira dose administrada até a última dose administrada, aproximadamente 11 dias
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Alterações relacionadas ao tratamento nas pontuações da Memória de Trabalho Espacial (SWM) e avaliação da resposta à dose
Prazo: Da primeira dose administrada até a última dose administrada, aproximadamente 11 dias
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Da primeira dose administrada até a última dose administrada, aproximadamente 11 dias
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Alterações relacionadas ao tratamento nas pontuações do Índice de Tempo de Reação (RTI) e avaliação da resposta à dose
Prazo: Da primeira dose administrada até a última dose administrada, aproximadamente 11 dias
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Da primeira dose administrada até a última dose administrada, aproximadamente 11 dias
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Alterações relacionadas ao tratamento nas pontuações do Processamento Rápido de Informações Visuais (RVP) e avaliação da resposta à dose
Prazo: Da primeira dose administrada até a última dose administrada, aproximadamente 11 dias
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Da primeira dose administrada até a última dose administrada, aproximadamente 11 dias
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Mudança na frequência das crises de dor de cabeça
Prazo: Da triagem até a visita de acompanhamento, aproximadamente 39 dias
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Da triagem até a visita de acompanhamento, aproximadamente 39 dias
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Mudança na duração dos ataques de dor de cabeça
Prazo: Da triagem até a visita de acompanhamento, aproximadamente 39 dias
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Da triagem até a visita de acompanhamento, aproximadamente 39 dias
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Mudança na intensidade dos ataques de dor de cabeça
Prazo: Da triagem até a visita de acompanhamento, aproximadamente 39 dias
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Os pacientes preencherão um diário diariamente e registrarão a intensidade de suas dores de cabeça atribuindo uma pontuação de 10, onde 0 é ausência de dor e 10 é dor excruciante
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Da triagem até a visita de acompanhamento, aproximadamente 39 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de agosto de 2021
Conclusão Primária (REAL)
22 de abril de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
22 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
27 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BPL-PSILO-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido ao GDPR do Reino Unido, os dados individuais dos participantes não serão compartilhados publicamente.
Os dados do grupo serão apresentados na publicação após a conclusão do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .