Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1b-studie på patienter med kortvariga unilaterala neuralgiforma huvudvärkattacker (SUNHA)

10 oktober 2022 uppdaterad av: Beckley Psytech Limited

En Exploratory Open-Label, Fas 1b, stigande dosstudie för att utvärdera effekterna av oral 3-[2-(dimetylamino)etyl]-1h-indol-4-yldivätefosfat (psilocybin, BPL-PSILO) på kognition hos patienter med Kroniska kortvariga unilaterala neuralgiforma huvudvärkattacker (SUNHA)

Denna explorativa öppna fas 1b, stigande dosstudie är att utvärdera effekterna av psilocybin på kognition hos patienter med kroniska kortvariga unilaterala neuralgiforma huvudvärkattacker (SUNHA)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att:

Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för psilocybin när det administreras till patienter med kronisk SUNHA

Bestäm effekterna av psilocybin på kognition när det administreras till patienter med kronisk SUNHA

Utforska förändringen i frekvens, varaktighet och intensitet av huvudvärkattacker med eskalerande doser av psilocybin hos patienter med kronisk SUNHA

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

* Diagnostiserats med kronisk SUNHA

Exklusions kriterier:

* Andra samsjukligheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Psilocybin
Läkemedel: Psilocybin
Psilocybin kommer att tillhandahållas i form av torra fyllda kapslar och administreras oralt i tre stigande doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAES)
Tidsram: Från den första dosen administrerad till det sista uppföljningsbesöket, cirka 39 dagar
Från den första dosen administrerad till det sista uppföljningsbesöket, cirka 39 dagar
Behandlingsrelaterade förändringar i PAL-poäng (Paired Associates Learning) och utvärdering av dosrespons
Tidsram: Från första dosen till den sista dosen, cirka 11 dagar
Från första dosen till den sista dosen, cirka 11 dagar
Behandlingsrelaterade förändringar i Spatial Working Memory (SWM) poäng och utvärdering av dosrespons
Tidsram: Från första dosen till den sista dosen, cirka 11 dagar
Från första dosen till den sista dosen, cirka 11 dagar
Behandlingsrelaterade förändringar i Reaction Time Index (RTI) poäng och utvärdering av dosrespons
Tidsram: Från första dosen till den sista dosen, cirka 11 dagar
Från första dosen till den sista dosen, cirka 11 dagar
Behandlingsrelaterade förändringar i Rapid Visual Information Processing (RVP) poäng och utvärdering av dosrespons
Tidsram: Från första dosen till den sista dosen, cirka 11 dagar
Från första dosen till den sista dosen, cirka 11 dagar
Förändring i frekvens av huvudvärksattacker
Tidsram: Från screening till uppföljningsbesöket, cirka 39 dagar
Från screening till uppföljningsbesöket, cirka 39 dagar
Förändring i varaktigheten av huvudvärksattacker
Tidsram: Från screening till uppföljningsbesöket, cirka 39 dagar
Från screening till uppföljningsbesöket, cirka 39 dagar
Förändring i intensitet av huvudvärksattacker
Tidsram: Från screening till uppföljningsbesöket, cirka 39 dagar
Patienterna kommer att fylla i en dagbok dagligen och fånga intensiteten av deras huvudvärk genom att tilldela en poäng av 10 där 0 är smärtfri och 10 är olidlig smärta
Från screening till uppföljningsbesöket, cirka 39 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beckley Psytech Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 augusti 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 april 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

22 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

27 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BPL-PSILO-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av Storbritanniens GDPR kommer uppgifter om enskilda deltagare inte att delas offentligt. Gruppdata kommer att presenteras i publicering efter avslutad studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psilocybin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera