骨粗鬆症予防のためのアテノロール（APO） (APO)
2026年5月4日 更新者：Sundeep Khosla, M.D.
閉経後の骨損失を予防するためのベータ 1 選択的遮断: 第 3 相、多施設、二重盲検、無作為化プラセボ対照試験
広く使用されているベータ遮断薬であるアテノロールによる治療が、閉経後の女性の腰と股関節の骨量減少を防ぐかどうかを評価します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
420
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- MaineHealth
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 閉経後の女性 (FSH ≥ 16 IU/L) (少なくとも 1 年間無月経)
- 50～75歳
除外基準:
- インスリンを必要とする糖尿病の臨床診断
- -追加のスクリーニング検査室研究のいずれかにおける臨床的に重大な異常
- A1c-≧8
- カルシウム - > サイトごとの上限ラボ値
- AST- 正常上限の 2 倍
- FSH- < 16IU/L
- eGFR- < 45 mL/分/1.73m2 クレアチニンに基づく
- CBC - 各患者の PI 解釈ごと
の存在（以下のいずれかの臨床診断の文書化）：
- 重大な肝臓または腎臓疾患
- 悪性腫瘍（骨髄腫またはMGUSの臨床診断を含む）
- 吸収不良（臨床診断による定義による）
- 副甲状腺機能低下症（臨床診断による定義）
- 副甲状腺機能亢進症（臨床診断による定義）
- 先端巨大症
- クッシング症候群
- 下垂体機能低下症
- 重度の慢性閉塞性肺疾患
- 褐色細胞腫
- 心不全の病歴
- 駆出率 <35%
- -心電図のスクリーニングまたは既知の心ブロックでのPR間隔> 200ミリ秒
- 気管支痙攣性疾患の病歴
- 胃バイパス
- パーキンソン病
- 関節リウマチ
- 乾癬性関節炎
- 結合組織病
以下を含む、骨代謝回転に影響を与える薬による治療を受けている：
- 副腎皮質ステロイド（過去 1 年以内に 3 か月を超える経口投与または持続的な吸入コルチコステロイドの使用）
- 発作に対する抗けいれん療法（カルバマゼピン、フェノバルビタール、またはフェニトインの前年度内） 薬理学的用量： 甲状腺ホルモン（甲状腺刺激ホルモンを正常以下に低下させる、すなわち < 0.3 miU/L） ビスフォスフォネート（過去 3 年以内） デノスマブ、ロモソズマブ、エストロゲン療法または選択的エストロゲン受容体モジュレーターによる治療、またはテリパラチド/アバロパラチド（過去1年以内）
- カルシウムチャネル遮断薬の現在の使用
- ジギタリス配糖体の現在の使用
- -現在または過去3か月以内にサイアザイド系利尿薬を使用している
- ベータブロッカーの現在または過去3か月以内の使用
- -骨粗鬆症性骨折（脊椎、股関節、遠位前腕、上腕骨、または骨盤）の病歴、またはスクリーニング前の過去6か月以内の最近の骨折（指、つま先、および顔面骨折以外、すべて許容されます）
- -スクリーニング時のDXA椎骨骨折評価に基づく中等度/重度の椎骨変形の証拠
- -脊椎または大腿骨頸部のTスコア≤-2.5、または半径の1/3 Tスコア≤-3、標準的な骨粗鬆症薬の候補である可能性があるため
- -ビタミンDの十分性を確保するために、血清25-ヒドロキシビタミンDレベルが20 ng / ml未満の患者
- -安静時の収縮期血圧 < 120 mm Hg、心拍数 < 55 bpm (5 分間の休憩後、自動カフを使用して 1 分間の間隔で 3 回測定した平均値)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アテノロール
被験者は2年間毎日アテノロール50mgを服用します
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毎日50mgのアテノロール
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
研究対象は、2年間毎日プラセボを服用します
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毎日1つのプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目：総股骨骨密度（BMD）の変化率
時間枠：ベースライン、24か月
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DXAによる全股関節骨密度（BMD）のパーセント変化
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ベースライン、24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加の副次的結果
時間枠：ベースライン、中間時点、24 か月
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DXA および骨代謝マーカー (CTx、PINP) を使用した橈骨および橈骨超遠位端の BMD の変化率。
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ベースライン、中間時点、24 か月
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副次評価項目：腰椎および大腿骨頸部BMDの変化率
時間枠：ベースライン、24か月
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腰椎および大腿骨頸部骨密度のパーセント変化
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ベースライン、24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sundeep Khosla, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月27日
一次修了 (実際)
2026年2月2日
研究の完了 (実際)
2026年2月2日
試験登録日
最初に提出
2021年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月26日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。