Atenololi osteoporoosin ehkäisyyn (APO) (APO)
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sundeep Khosla, M.D.
Beeta1-selektiivinen esto postmenopausaalisen luukadon ehkäisyyn: vaihe 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu koe
Arvioi, estääkö hoito laajalti käytetyllä beetasalpaajalla, atenololilla, alaselän ja lonkan luukatoa postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
420
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- MaineHealth
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Postmenopausaaliset naiset (FSH ≥ 16 IU/l) (ei kuukautisia vähintään vuoteen)
- Ikäraja 50-75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinia vaativan diabetes mellituksen kliininen diagnoosi
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus missä tahansa lisäseulontalaboratoriotutkimuksessa
- A1c- ≥8
- Kalsium - > yläraja laboratorioarvo per paikka
- AST - 2x normaalin yläraja
- FSH- < 16IU/L
- eGFR- < 45 ml/min/1,73 m2 perustuu kreatiniiniin
- CBC - Jokaisen potilaan PI-tulkinta
Jommankumman seuraavista (dokumentoitu kliininen diagnoosi) esiintyminen:
- Merkittävä maksa- tai munuaissairaus
- Maligniteetti (mukaan lukien myelooma tai kliininen MGUS-diagnoosi)
- Imeytymishäiriö (kliinisen diagnoosin mukaan)
- Kilpirauhasen vajaatoiminta (kliinisen diagnoosin mukaan)
- Hyperparatyreoosi (kliinisen diagnoosin mukaan)
- Akromegalia
- Cushingin oireyhtymä
- Hypopituitarismi
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Feokromosytooma
- Sydämen vajaatoiminnan historia
- Poistofraktio <35 %
- PR-väli > 200 ms seulonta-EKG:ssä tai tunnetussa sydänkatkosessa
- Aiempi bronkospastinen sairaus
- Mahalaukun ohitusleikkaus
- Parkinsonin tauti
- Nivelreuma
- Psoriaattinen niveltulehdus
- Sidekudostauti
Hoidossa kaikilla luun kiertoon vaikuttavilla lääkkeillä, mukaan lukien seuraavat:
- adrenokortikosteroidit (suun kautta > 3 kuukautta viimeisen vuoden aikana tai jatkuva inhaloitavien kortikosteroidien käyttö)
- kouristuskohtausten antikonvulsanttihoito (karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini edellisen vuoden aikana) farmakologiset annokset: kilpirauhashormoni (aiheuttaa kilpirauhasta stimuloivan hormonin laskun alle normaalin, eli < 0,3 miU/L) bisfosfonaatit (viimeisten 3 vuoden aikana romuumab, ozumab) , estrogeenihoito tai hoito selektiivisellä estrogeenireseptorin modulaattorilla tai teriparatidilla/abaloparatidilla (viime vuoden aikana)
- Kalsiumkanavasalpaajien nykyinen käyttö
- Digitalisglykosidien nykyinen käyttö
- Nykyinen tai viimeisten 3 kuukauden aikana käytetty tiatsididiureetteja
- Beetasalpaajien käyttö tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana
- Kliininen osteoporoottinen murtuma (nikama-, lonkka-, distaalinen kyynärvarsi, olkaluu tai lantio) tai mikä tahansa äskettäinen murtuma viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (muut kuin sormien, varpaiden ja kasvojen murtumat, jotka ovat kaikki hyväksyttäviä)
- Näyttö keskivaikeasta/vakavasta nikamien epämuodostuksesta, joka perustuu DXA-nikamamurtumaarviointiin seulonnassa
- Selkärangan tai reisiluun kaulan T-pistemäärä ≤ -2,5 tai 1/3 säteen T-pistemäärä ≤ -3, koska ne voivat olla kandidaatteja tavallisille osteoporoosilääkkeille
- Potilaat, joiden seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasot ovat < 20 ng/ml D-vitamiinin riittävyyden varmistamiseksi
- Lepo systolinen verenpaine < 120 mm Hg, syke < 55 bpm (keskiarvo 3 mittausta 5 minuutin tauon jälkeen ja minuutti mittausten välillä automaattisen mansetin kanssa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atenolol
Tutkittavat ottavat Atenololia 50 mg päivässä 2 vuoden ajan
|
50 mg atenololia päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkittavat saavat lumelääkettä päivittäin 2 vuoden ajan
|
yksi plasebo päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulostavoite: Lonkkaluun kokonaisluutiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
Kokonaislantiuluun tiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos DXA-mittauksella
|
Perustaso, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muita toissijaisia tuloksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, väliaikapisteet, 24 kuukautta
|
Prosenttimuutoksia säteen ja ultradistaalisen säteen BMD:ssä DXA:ta ja luun vaihtuvuusmarkkereita (CTx, PINP) käyttämällä.
|
Lähtötilanne, väliaikapisteet, 24 kuukautta
|
|
Sivutulokset: Lannenikaman ja reisiluun kaulan luutiheyden prosentuaaliset muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
Prosentuaaliset muutokset lannenikaman ja reisiluun kaulan BMD:ssä
|
Perustaso, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-005725
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .