Aténolol pour la prévention de l'ostéoporose (APO) (APO)
4 mai 2026 mis à jour par: Sundeep Khosla, M.D.
Bêta1-blocage sélectif pour la prévention de la perte osseuse post-ménopausique : essai de phase 3, multicentrique, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo
Évaluer si le traitement avec un bêta-bloquant largement utilisé, l'aténolol, préviendra la perte osseuse au niveau du bas du dos et de la hanche chez les femmes ménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
420
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maine
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Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- MaineHealth
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
- Femmes ménopausées (FSH ≥ 16 UI/L) (absence de règles depuis au moins un an)
- 50-75 ans
Critère d'exclusion:
- Diagnostic clinique du diabète sucré nécessitant de l'insuline
- Anomalie cliniquement significative dans l'une des études de laboratoire de dépistage supplémentaires
- A1c-≥8
- Calcium -> valeur de laboratoire limite supérieure par site
- AST- 2x limite supérieure normale
- FSH- < 16IU/L
- DFGe- < 45 mL/min/1,73 m2 à base de créatinine
- CBC - Interprétation par PI de chaque patient
Présence de (diagnostic clinique documenté de l'un des éléments suivants) :
- Maladie hépatique ou rénale importante
- Malignité (y compris myélome ou diagnostic clinique de MGUS)
- Malabsorption (telle que définie par le diagnostic clinique)
- Hypoparathyroïdie (telle que définie par le diagnostic clinique)
- Hyperparathyroïdie (telle que définie par le diagnostic clinique)
- Acromégalie
- syndrome de Cushing
- Hypopituitarisme
- Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
- Phéochromocytome
- Antécédents d'insuffisance cardiaque
- Fraction d'éjection <35 %
- Intervalle PR > 200 msec sur ECG de dépistage ou bloc cardiaque connu
- Antécédents de maladie bronchospastique
- Pontage gastrique
- Parkinson
- La polyarthrite rhumatoïde
- Arthrite psoriasique
- Maladie du tissu conjonctif
En cours de traitement avec des médicaments qui affectent le remodelage osseux, y compris les suivants :
- corticostéroïdes (par voie orale pendant > 3 mois au cours de la dernière année ou utilisation prolongée de corticostéroïdes inhalés)
- traitement anticonvulsivant pour les convulsions (carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne au cours de l'année précédente) doses pharmacologiques de : hormone thyroïdienne (provoquant une diminution de l'hormone stimulant la thyroïde en dessous de la normale, c'est-à-dire < 0,3 miU/L) bisphosphonates (au cours des 3 dernières années) dénosumab, romosozumab , œstrogénothérapie ou traitement avec un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes, ou tériparatide/abaloparatide (au cours de la dernière année)
- Utilisation actuelle des inhibiteurs calciques
- Utilisation actuelle des glycosides digitaliques
- Utilisation actuelle ou au cours des 3 derniers mois de diurétiques thiazidiques
- Utilisation actuelle ou au cours des 3 derniers mois de bêta-bloquants
- Antécédents cliniques de fracture ostéoporotique (vertébrale, hanche, avant-bras distal, humérus ou bassin), ou toute fracture récente au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage (autres que les fractures des doigts, des orteils et du visage, qui sont toutes acceptables)
- Preuve de déformation vertébrale modérée / sévère basée sur l'évaluation de la fracture vertébrale DXA lors du dépistage
- Score T de la colonne vertébrale ou du col du fémur ≤ -2,5, ou score T 1/3 du rayon ≤ -3, car ils peuvent être candidats aux médicaments standard contre l'ostéoporose
- Patients avec des taux sériques de 25-hydroxyvitamine D < 20 ng/ml, afin d'assurer une suffisance en vitamine D
- Pression artérielle systolique au repos < 120 mm Hg, fréquence cardiaque < 55 bpm (moyenne de 3 lectures après 5 minutes de repos et une minute entre les lectures avec un brassard automatique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aténolol
Les sujets de l'étude prendront Atenolol 50 mg par jour pendant 2 ans
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50 mg d'aténolol par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets de l'étude prendront un placebo quotidiennement pendant 2 ans
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un placebo par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal : Pourcentage de variation de la densité minérale osseuse (DMO) totale de la hanche
Délai: Baseline, 24 mois
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Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) totale de la hanche par DXA
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Baseline, 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats secondaires supplémentaires
Délai: Référence, délais intermédiaires, 24 mois
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Pourcentage de modifications de la DMO du radius et du radius ultra-distal à l'aide de DXA et des marqueurs du remodelage osseux (CTx, PINP).
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Référence, délais intermédiaires, 24 mois
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Critères d’évaluation secondaires : Variations en pourcentage de la DMO de la colonne lombaire et du col du fémur
Délai: Ligne de base, 24 mois
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Pourcentages de variation de la DMO de la colonne lombaire et du col du fémur
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Ligne de base, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2021
Première publication (Réel)
27 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-005725
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .