Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atenolol w zapobieganiu osteoporozie (APO) (APO)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Sundeep Khosla, M.D.

Selektywna blokada beta1 w celu zapobiegania utracie masy kostnej po menopauzie: faza 3, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Oceń, czy leczenie szeroko stosowanym beta-blokerem, atenololem, zapobiegnie utracie masy kostnej w dolnej części pleców i bioder u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • MaineHealth
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety po menopauzie (FSH ≥ 16 IU/l) (brak miesiączki przez co najmniej rok)
  • Wiek 50-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy wymagającej podawania insuliny
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w którymkolwiek z dodatkowych przesiewowych badań laboratoryjnych
  • A1c-≥8
  • Wapń -> górna granica wartości laboratoryjnej na miejsce
  • AST- 2x górna granica normy
  • FSH- < 16 j.m./l
  • eGFR- < 45 ml/min/1,73 m2 na bazie kreatyniny
  • CBC- Per PI interpretacja każdego pacjenta
  • Obecność (udokumentowane rozpoznanie kliniczne któregokolwiek z poniższych):

    • Poważna choroba wątroby lub nerek
    • Nowotwór złośliwy (w tym szpiczak lub rozpoznanie kliniczne MGUS)
    • Złe wchłanianie (zgodnie z definicją rozpoznania klinicznego)
    • Niedoczynność przytarczyc (zdefiniowana na podstawie rozpoznania klinicznego)
    • Nadczynność przytarczyc (zdefiniowana na podstawie rozpoznania klinicznego)
    • akromegalia
    • Zespół Cushinga
    • niedoczynność przysadki
    • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
    • Guz chromochłonny
    • Historia niewydolności serca
    • Frakcja wyrzutowa <35%
    • Odstęp PR > 200 ms w przesiewowym EKG lub znany blok serca
    • Historia choroby skurczu oskrzeli
    • Bypass żołądka
    • Parkinsona
    • Reumatyzm
    • Łuszczycowe zapalenie stawów
    • Choroba tkanki łącznej
  • W trakcie leczenia wszelkimi lekami wpływającymi na obrót kostny, w tym:

    • adrenokortykosteroidy (doustne przez > 3 miesiące w ciągu ostatniego roku lub długotrwałe stosowanie kortykosteroidów wziewnych)
    • leczenie przeciwdrgawkowe drgawek (karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina w ciągu ostatniego roku) farmakologiczne dawki: hormonu tarczycy (powodującego spadek hormonu tyreotropowego poniżej normy, tj. < 0,3 miU/l) bisfosfonianów (w ciągu ostatnich 3 lat) denosumab, romosozumab , terapia estrogenowa lub leczenie selektywnym modulatorem receptora estrogenowego lub teryparatydem/abaloparatydem (w ciągu ostatniego roku)
    • Obecne zastosowanie blokerów kanału wapniowego
    • Obecne zastosowanie glikozydów naparstnicy
    • Obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowano diuretyki tiazydowe
    • Bieżące lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowanie beta-blokerów
  • Historia kliniczna złamań osteoporotycznych (kręgów, bioder, dystalnej części przedramienia, kości ramiennej lub miednicy) lub niedawnych złamań w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (inne niż złamania palców rąk, stóp i twarzy, które są dopuszczalne)
  • Dowody na umiarkowaną/ciężką deformację kręgów na podstawie oceny złamania kręgów metodą DXA podczas badania przesiewowego
  • T-score kręgosłupa lub szyjki kości udowej ≤ -2,5 lub 1/3 promienia T-score ≤ -3, ponieważ mogą być kandydatami do standardowych leków na osteoporozę
  • Pacjenci ze stężeniem 25-hydroksywitaminy D w surowicy < 20 ng/ml, w celu zapewnienia wystarczającej ilości witaminy D
  • Skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku < 120 mm Hg, częstość akcji serca < 55 uderzeń na minutę (średnia z 3 odczytów po 5-minutowym odpoczynku i jednej minucie między odczytami z mankietem automatycznym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atenolol
Uczestnicy badania będą przyjmować atenolol w dawce 50 mg dziennie przez 2 lata
50 mg atenololu dziennie
Inne nazwy:
  • Atenolol
Komparator placebo: Placebo
Badani będą codziennie przyjmować placebo przez 2 lata
jedno placebo dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy wynik końcowy: Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w całym stawie biodrowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 miesiące
Procentowa zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości (BMD) biodra mierzonej metodą DXA
Punkt wyjściowy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe wyniki wtórne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pośrednie punkty czasowe, 24 miesiące
Procentowe zmiany BMD kości promieniowej i ultradystalnej za pomocą DXA oraz markerów obrotu kostnego (CTx, PINP).
Wartość wyjściowa, pośrednie punkty czasowe, 24 miesiące
Wyniki wtórne: Procentowe zmiany gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i szyjce kości udowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 24 miesiące
Procentowe zmiany gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej
Linia wyjściowa, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-005725

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj