- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04905277
Atenolol w zapobieganiu osteoporozie (APO) (APO)
4 maja 2026 zaktualizowane przez: Sundeep Khosla, M.D.
Selektywna blokada beta1 w celu zapobiegania utracie masy kostnej po menopauzie: faza 3, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo
Oceń, czy leczenie szeroko stosowanym beta-blokerem, atenololem, zapobiegnie utracie masy kostnej w dolnej części pleców i bioder u kobiet po menopauzie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
420
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- MaineHealth
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Kobiety po menopauzie (FSH ≥ 16 IU/l) (brak miesiączki przez co najmniej rok)
- Wiek 50-75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy wymagającej podawania insuliny
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w którymkolwiek z dodatkowych przesiewowych badań laboratoryjnych
- A1c-≥8
- Wapń -> górna granica wartości laboratoryjnej na miejsce
- AST- 2x górna granica normy
- FSH- < 16 j.m./l
- eGFR- < 45 ml/min/1,73 m2 na bazie kreatyniny
- CBC- Per PI interpretacja każdego pacjenta
Obecność (udokumentowane rozpoznanie kliniczne któregokolwiek z poniższych):
- Poważna choroba wątroby lub nerek
- Nowotwór złośliwy (w tym szpiczak lub rozpoznanie kliniczne MGUS)
- Złe wchłanianie (zgodnie z definicją rozpoznania klinicznego)
- Niedoczynność przytarczyc (zdefiniowana na podstawie rozpoznania klinicznego)
- Nadczynność przytarczyc (zdefiniowana na podstawie rozpoznania klinicznego)
- akromegalia
- Zespół Cushinga
- niedoczynność przysadki
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Guz chromochłonny
- Historia niewydolności serca
- Frakcja wyrzutowa <35%
- Odstęp PR > 200 ms w przesiewowym EKG lub znany blok serca
- Historia choroby skurczu oskrzeli
- Bypass żołądka
- Parkinsona
- Reumatyzm
- Łuszczycowe zapalenie stawów
- Choroba tkanki łącznej
W trakcie leczenia wszelkimi lekami wpływającymi na obrót kostny, w tym:
- adrenokortykosteroidy (doustne przez > 3 miesiące w ciągu ostatniego roku lub długotrwałe stosowanie kortykosteroidów wziewnych)
- leczenie przeciwdrgawkowe drgawek (karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina w ciągu ostatniego roku) farmakologiczne dawki: hormonu tarczycy (powodującego spadek hormonu tyreotropowego poniżej normy, tj. < 0,3 miU/l) bisfosfonianów (w ciągu ostatnich 3 lat) denosumab, romosozumab , terapia estrogenowa lub leczenie selektywnym modulatorem receptora estrogenowego lub teryparatydem/abaloparatydem (w ciągu ostatniego roku)
- Obecne zastosowanie blokerów kanału wapniowego
- Obecne zastosowanie glikozydów naparstnicy
- Obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowano diuretyki tiazydowe
- Bieżące lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowanie beta-blokerów
- Historia kliniczna złamań osteoporotycznych (kręgów, bioder, dystalnej części przedramienia, kości ramiennej lub miednicy) lub niedawnych złamań w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (inne niż złamania palców rąk, stóp i twarzy, które są dopuszczalne)
- Dowody na umiarkowaną/ciężką deformację kręgów na podstawie oceny złamania kręgów metodą DXA podczas badania przesiewowego
- T-score kręgosłupa lub szyjki kości udowej ≤ -2,5 lub 1/3 promienia T-score ≤ -3, ponieważ mogą być kandydatami do standardowych leków na osteoporozę
- Pacjenci ze stężeniem 25-hydroksywitaminy D w surowicy < 20 ng/ml, w celu zapewnienia wystarczającej ilości witaminy D
- Skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku < 120 mm Hg, częstość akcji serca < 55 uderzeń na minutę (średnia z 3 odczytów po 5-minutowym odpoczynku i jednej minucie między odczytami z mankietem automatycznym)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atenolol
Uczestnicy badania będą przyjmować atenolol w dawce 50 mg dziennie przez 2 lata
|
50 mg atenololu dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Badani będą codziennie przyjmować placebo przez 2 lata
|
jedno placebo dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy wynik końcowy: Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w całym stawie biodrowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 miesiące
|
Procentowa zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości (BMD) biodra mierzonej metodą DXA
|
Punkt wyjściowy, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowe wyniki wtórne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pośrednie punkty czasowe, 24 miesiące
|
Procentowe zmiany BMD kości promieniowej i ultradystalnej za pomocą DXA oraz markerów obrotu kostnego (CTx, PINP).
|
Wartość wyjściowa, pośrednie punkty czasowe, 24 miesiące
|
|
Wyniki wtórne: Procentowe zmiany gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i szyjce kości udowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 24 miesiące
|
Procentowe zmiany gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej
|
Linia wyjściowa, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-005725
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .