Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atenolol voor de preventie van osteoporose (APO) (APO)

4 mei 2026 bijgewerkt door: Sundeep Khosla, M.D.

Beta1-selectieve blokkade ter voorkoming van postmenopauzaal botverlies: een fase 3, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek

Evalueer of behandeling met een veelgebruikte bètablokker, atenolol, botverlies in de onderrug en heup bij postmenopauzale vrouwen zal voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

420

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • MaineHealth
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Postmenopauzale vrouwen (FSH ≥ 16 IE/L) (minstens een jaar geen menstruatie)
  • Leeftijd 50-75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische diagnose van diabetes mellitus waarvoor insuline nodig is
  • Klinisch significante afwijking in een van de aanvullende screeninglaboratoriumonderzoeken
  • A1c- ≥8
  • Calcium -> bovengrens laboratoriumwaarde per locatie
  • AST- 2x bovenste normale limiet
  • FSH- < 16IU/L
  • eGFR- < 45 ml/min/1,73 m2 op basis van creatinine
  • CBC- Per PI-interpretatie van elke patiënt
  • Aanwezigheid van (gedocumenteerde klinische diagnose van een van de volgende):

    • Aanzienlijke lever- of nierziekte
    • Maligniteit (inclusief myeloom of klinische diagnose van MGUS)
    • Malabsorptie (zoals gedefinieerd door klinische diagnose)
    • Hypoparathyreoïdie (zoals gedefinieerd door klinische diagnose)
    • Hyperparathyreoïdie (zoals gedefinieerd door klinische diagnose)
    • Acromegalie
    • Cushing-syndroom
    • Hypopituïtarisme
    • Ernstige chronische obstructieve longziekte
    • Feochromocytoom
    • Geschiedenis van hartfalen
    • Ejectiefractie <35%
    • PR-interval > 200 msec bij screening-ECG of bekend hartblok
    • Geschiedenis van bronchospastische ziekte
    • Maag Bypass
    • Parkinson
    • Reumatoïde artritis
    • Psoriatische arthritis
    • Bindweefselziekte
  • Behandeling ondergaan met medicijnen die de botomzetting beïnvloeden, waaronder de volgende:

    • adrenocorticosteroïden (oraal gedurende > 3 maanden in het afgelopen jaar of langdurig gebruik van inhalatiecorticosteroïden)
    • anticonvulsieve therapie voor toevallen (carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne in het voorgaande jaar) farmacologische doses van: schildklierhormoon (veroorzaakt afname van schildklierstimulerend hormoon tot onder normaal, d.w.z. < 0,3 miU/L) bisfosfonaten (in de afgelopen 3 jaar) denosumab, romosozumab oestrogeentherapie of behandeling met een selectieve oestrogeenreceptormodulator of teriparatide/abaloparatide (in het afgelopen jaar)
    • Huidig ​​​​gebruik van calciumantagonisten
    • Huidig ​​​​gebruik van digitalisglycosiden
    • Huidig ​​of in de afgelopen 3 maanden gebruik van thiazidediuretica
    • Huidig ​​of in de afgelopen 3 maanden gebruik van bètablokkers
  • Klinische geschiedenis van osteoporotische fracturen (wervel, heup, distale onderarm, humerus of bekken), of een recente fractuur in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening (anders dan vingers, tenen en gezichtsfracturen, die allemaal acceptabel zijn)
  • Bewijs van matige/ernstige vertebrale misvorming op basis van DXA-beoordeling van wervelfracturen bij screening
  • Ruggengraat of dijbeenhals T-score ≤ -2,5, of 1/3 radius T-score ≤ -3, aangezien deze kandidaten kunnen zijn voor standaard osteoporosegeneesmiddelen
  • Patiënten met serum 25-hydroxyvitamine D-spiegels van < 20 ng/ml, om vitamine D-toereikendheid te verzekeren
  • Systolische bloeddruk in rust < 120 mm Hg, hartslag < 55 bpm (gemiddelde van 3 metingen na 5 minuten rust en één minuut tussen metingen met een automatische manchet)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atenolol
De proefpersonen zullen gedurende 2 jaar dagelijks 50 mg Atenolol innemen
50 mg atenolol per dag
Andere namen:
  • Atenolol
Placebo-vergelijker: Placebo
Studieproefpersonen zullen gedurende 2 jaar dagelijks een placebo nemen
één placebo per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat: Percentage verandering in totale heup botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Baseline, 24 maanden
Percentuele verandering in botmineraaldichtheid (BMD) van de totale heup gemeten met DXA
Baseline, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende secundaire uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn, tussentijdse tijdstippen, 24 maanden
Percentage veranderingen in radius en ultradistale radius BMD met behulp van DXA en in markers voor botombouw (CTx, PINP).
Basislijn, tussentijdse tijdstippen, 24 maanden
Secundaire uitkomsten: procentuele veranderingen in botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom en femurhals
Tijdsspanne: Baseline, 24 maanden
Procentuele veranderingen in BMD van de lumbale wervelkolom en femurhals
Baseline, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18-005725

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren