- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04905277
Atenolol voor de preventie van osteoporose (APO) (APO)
4 mei 2026 bijgewerkt door: Sundeep Khosla, M.D.
Beta1-selectieve blokkade ter voorkoming van postmenopauzaal botverlies: een fase 3, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek
Evalueer of behandeling met een veelgebruikte bètablokker, atenolol, botverlies in de onderrug en heup bij postmenopauzale vrouwen zal voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
420
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- MaineHealth
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Postmenopauzale vrouwen (FSH ≥ 16 IE/L) (minstens een jaar geen menstruatie)
- Leeftijd 50-75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van diabetes mellitus waarvoor insuline nodig is
- Klinisch significante afwijking in een van de aanvullende screeninglaboratoriumonderzoeken
- A1c- ≥8
- Calcium -> bovengrens laboratoriumwaarde per locatie
- AST- 2x bovenste normale limiet
- FSH- < 16IU/L
- eGFR- < 45 ml/min/1,73 m2 op basis van creatinine
- CBC- Per PI-interpretatie van elke patiënt
Aanwezigheid van (gedocumenteerde klinische diagnose van een van de volgende):
- Aanzienlijke lever- of nierziekte
- Maligniteit (inclusief myeloom of klinische diagnose van MGUS)
- Malabsorptie (zoals gedefinieerd door klinische diagnose)
- Hypoparathyreoïdie (zoals gedefinieerd door klinische diagnose)
- Hyperparathyreoïdie (zoals gedefinieerd door klinische diagnose)
- Acromegalie
- Cushing-syndroom
- Hypopituïtarisme
- Ernstige chronische obstructieve longziekte
- Feochromocytoom
- Geschiedenis van hartfalen
- Ejectiefractie <35%
- PR-interval > 200 msec bij screening-ECG of bekend hartblok
- Geschiedenis van bronchospastische ziekte
- Maag Bypass
- Parkinson
- Reumatoïde artritis
- Psoriatische arthritis
- Bindweefselziekte
Behandeling ondergaan met medicijnen die de botomzetting beïnvloeden, waaronder de volgende:
- adrenocorticosteroïden (oraal gedurende > 3 maanden in het afgelopen jaar of langdurig gebruik van inhalatiecorticosteroïden)
- anticonvulsieve therapie voor toevallen (carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne in het voorgaande jaar) farmacologische doses van: schildklierhormoon (veroorzaakt afname van schildklierstimulerend hormoon tot onder normaal, d.w.z. < 0,3 miU/L) bisfosfonaten (in de afgelopen 3 jaar) denosumab, romosozumab oestrogeentherapie of behandeling met een selectieve oestrogeenreceptormodulator of teriparatide/abaloparatide (in het afgelopen jaar)
- Huidig gebruik van calciumantagonisten
- Huidig gebruik van digitalisglycosiden
- Huidig of in de afgelopen 3 maanden gebruik van thiazidediuretica
- Huidig of in de afgelopen 3 maanden gebruik van bètablokkers
- Klinische geschiedenis van osteoporotische fracturen (wervel, heup, distale onderarm, humerus of bekken), of een recente fractuur in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening (anders dan vingers, tenen en gezichtsfracturen, die allemaal acceptabel zijn)
- Bewijs van matige/ernstige vertebrale misvorming op basis van DXA-beoordeling van wervelfracturen bij screening
- Ruggengraat of dijbeenhals T-score ≤ -2,5, of 1/3 radius T-score ≤ -3, aangezien deze kandidaten kunnen zijn voor standaard osteoporosegeneesmiddelen
- Patiënten met serum 25-hydroxyvitamine D-spiegels van < 20 ng/ml, om vitamine D-toereikendheid te verzekeren
- Systolische bloeddruk in rust < 120 mm Hg, hartslag < 55 bpm (gemiddelde van 3 metingen na 5 minuten rust en één minuut tussen metingen met een automatische manchet)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atenolol
De proefpersonen zullen gedurende 2 jaar dagelijks 50 mg Atenolol innemen
|
50 mg atenolol per dag
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Studieproefpersonen zullen gedurende 2 jaar dagelijks een placebo nemen
|
één placebo per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat: Percentage verandering in totale heup botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Baseline, 24 maanden
|
Percentuele verandering in botmineraaldichtheid (BMD) van de totale heup gemeten met DXA
|
Baseline, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende secundaire uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn, tussentijdse tijdstippen, 24 maanden
|
Percentage veranderingen in radius en ultradistale radius BMD met behulp van DXA en in markers voor botombouw (CTx, PINP).
|
Basislijn, tussentijdse tijdstippen, 24 maanden
|
|
Secundaire uitkomsten: procentuele veranderingen in botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom en femurhals
Tijdsspanne: Baseline, 24 maanden
|
Procentuele veranderingen in BMD van de lumbale wervelkolom en femurhals
|
Baseline, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-005725
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .