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Atenolol para a Prevenção da Osteoporose (APO) (APO)

4 de maio de 2026 atualizado por: Sundeep Khosla, M.D.

Bloqueio seletivo beta1 para prevenção de perda óssea na pós-menopausa: um estudo de fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

Avaliar se o tratamento com um betabloqueador amplamente utilizado, o atenolol, prevenirá a perda óssea na região lombar e no quadril em mulheres na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

420

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • MaineHealth
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  • Mulheres na pós-menopausa (FSH ≥ 16 UI/L) (sem menstruação por pelo menos um ano)
  • 50-75 anos

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico clínico de diabetes mellitus com necessidade de insulina
  • Anormalidade clinicamente significativa em qualquer um dos estudos laboratoriais de triagem adicionais
  • A1c- ≥8
  • Cálcio - > valor de laboratório de limite superior por local
  • AST- 2x limite superior normal
  • FSH- < 16UI/L
  • eGFR- < 45 mL/min/1,73m2 baseado em creatinina
  • CBC- Por interpretação PI de cada paciente
  • Presença de (diagnóstico clínico documentado de qualquer um dos seguintes):

    • Doença hepática ou renal significativa
    • Malignidade (incluindo mieloma ou diagnóstico clínico de MGUS)
    • Má absorção (conforme definido pelo diagnóstico clínico)
    • Hipoparatireoidismo (conforme definido pelo diagnóstico clínico)
    • Hiperparatireoidismo (conforme definido pelo diagnóstico clínico)
    • Acromegalia
    • Síndrome de Cushing
    • hipopituitarismo
    • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave
    • Feocromocitoma
    • Histórico de insuficiência cardíaca
    • Fração de ejeção <35%
    • Intervalo PR > 200 ms no ECG de triagem ou bloqueio cardíaco conhecido
    • História de doença broncoespástica
    • Bypass Gástrico
    • parkinson
    • Artrite reumatóide
    • Artrite psoriática
    • Doença do Tecido Conjuntivo
  • Em tratamento com qualquer medicamento que afete a remodelação óssea, incluindo os seguintes:

    • adrenocorticosteróides (oral por > 3 meses no último ano ou uso prolongado de corticosteróides inalatórios)
    • terapia anticonvulsivante para convulsões (carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína no ano anterior) doses farmacológicas de: hormônio tireoidiano (causando declínio do hormônio estimulante da tireoide abaixo do normal, ou seja, < 0,3 miU/L) bisfosfonatos (nos últimos 3 anos) denosumabe, romosozumabe , terapia com estrogênio ou tratamento com um modulador seletivo do receptor de estrogênio ou teriparatida/abaloparatida (no último ano)
    • Uso atual de bloqueadores dos canais de cálcio
    • Uso atual de glicosídeos digitálicos
    • Uso atual ou nos últimos 3 meses de diuréticos tiazídicos
    • Uso atual ou nos últimos 3 meses de betabloqueadores
  • História clínica de fratura osteoporótica (vertebral, quadril, antebraço distal, úmero ou pelve) ou qualquer fratura recente nos últimos 6 meses antes da triagem (exceto dedos das mãos, dedos dos pés e fraturas faciais, que são aceitáveis)
  • Evidência de deformidade vertebral moderada/grave com base na avaliação de fratura vertebral DXA na triagem
  • Escore T da coluna ou do colo do fêmur ≤ -2,5 ou 1/3 do raio T ≤ -3, pois podem ser candidatos a medicamentos padrão para osteoporose
  • Pacientes com níveis séricos de 25-hidroxivitamina D < 20 ng/ml, para garantir a suficiência de vitamina D
  • Pressão arterial sistólica em repouso < 120 mm Hg, frequência cardíaca < 55 bpm (média de 3 leituras após 5 minutos de repouso e um minuto entre leituras com manguito automático)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atenolol
Os participantes do estudo tomarão Atenolol 50 mg diariamente durante 2 anos
50 mg de Atenolol diariamente
Outros nomes:
  • Atenolol
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do estudo tomarão um placebo diariamente durante 2 anos
um placebo por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Primário: Alteração percentual na densidade mineral óssea (DMO) total da anca
Prazo: Baseline, 24 meses
Alteração percentual na densidade mineral óssea (DMO) total da anca por DXA
Baseline, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos secundários adicionais
Prazo: Linha de base, pontos de tempo intermediários, 24 meses
Alterações percentuais na DMO do rádio e do rádio ultra-distal usando DXA e em marcadores de remodelação óssea (CTx, PINP).
Linha de base, pontos de tempo intermediários, 24 meses
Resultados Secundários: Alterações percentuais na DMO da coluna lombar e do colo do fémur
Prazo: Linha de base, 24 meses
Percentagens de alteração na DMO da coluna lombar e do colo do fémur
Linha de base, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-005725

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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