- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04905277
Atenolol para a Prevenção da Osteoporose (APO) (APO)
4 de maio de 2026 atualizado por: Sundeep Khosla, M.D.
Bloqueio seletivo beta1 para prevenção de perda óssea na pós-menopausa: um estudo de fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Avaliar se o tratamento com um betabloqueador amplamente utilizado, o atenolol, prevenirá a perda óssea na região lombar e no quadril em mulheres na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
420
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- MaineHealth
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Mulheres na pós-menopausa (FSH ≥ 16 UI/L) (sem menstruação por pelo menos um ano)
- 50-75 anos
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes mellitus com necessidade de insulina
- Anormalidade clinicamente significativa em qualquer um dos estudos laboratoriais de triagem adicionais
- A1c- ≥8
- Cálcio - > valor de laboratório de limite superior por local
- AST- 2x limite superior normal
- FSH- < 16UI/L
- eGFR- < 45 mL/min/1,73m2 baseado em creatinina
- CBC- Por interpretação PI de cada paciente
Presença de (diagnóstico clínico documentado de qualquer um dos seguintes):
- Doença hepática ou renal significativa
- Malignidade (incluindo mieloma ou diagnóstico clínico de MGUS)
- Má absorção (conforme definido pelo diagnóstico clínico)
- Hipoparatireoidismo (conforme definido pelo diagnóstico clínico)
- Hiperparatireoidismo (conforme definido pelo diagnóstico clínico)
- Acromegalia
- Síndrome de Cushing
- hipopituitarismo
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- Feocromocitoma
- Histórico de insuficiência cardíaca
- Fração de ejeção <35%
- Intervalo PR > 200 ms no ECG de triagem ou bloqueio cardíaco conhecido
- História de doença broncoespástica
- Bypass Gástrico
- parkinson
- Artrite reumatóide
- Artrite psoriática
- Doença do Tecido Conjuntivo
Em tratamento com qualquer medicamento que afete a remodelação óssea, incluindo os seguintes:
- adrenocorticosteróides (oral por > 3 meses no último ano ou uso prolongado de corticosteróides inalatórios)
- terapia anticonvulsivante para convulsões (carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína no ano anterior) doses farmacológicas de: hormônio tireoidiano (causando declínio do hormônio estimulante da tireoide abaixo do normal, ou seja, < 0,3 miU/L) bisfosfonatos (nos últimos 3 anos) denosumabe, romosozumabe , terapia com estrogênio ou tratamento com um modulador seletivo do receptor de estrogênio ou teriparatida/abaloparatida (no último ano)
- Uso atual de bloqueadores dos canais de cálcio
- Uso atual de glicosídeos digitálicos
- Uso atual ou nos últimos 3 meses de diuréticos tiazídicos
- Uso atual ou nos últimos 3 meses de betabloqueadores
- História clínica de fratura osteoporótica (vertebral, quadril, antebraço distal, úmero ou pelve) ou qualquer fratura recente nos últimos 6 meses antes da triagem (exceto dedos das mãos, dedos dos pés e fraturas faciais, que são aceitáveis)
- Evidência de deformidade vertebral moderada/grave com base na avaliação de fratura vertebral DXA na triagem
- Escore T da coluna ou do colo do fêmur ≤ -2,5 ou 1/3 do raio T ≤ -3, pois podem ser candidatos a medicamentos padrão para osteoporose
- Pacientes com níveis séricos de 25-hidroxivitamina D < 20 ng/ml, para garantir a suficiência de vitamina D
- Pressão arterial sistólica em repouso < 120 mm Hg, frequência cardíaca < 55 bpm (média de 3 leituras após 5 minutos de repouso e um minuto entre leituras com manguito automático)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Atenolol
Os participantes do estudo tomarão Atenolol 50 mg diariamente durante 2 anos
|
50 mg de Atenolol diariamente
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do estudo tomarão um placebo diariamente durante 2 anos
|
um placebo por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado Primário: Alteração percentual na densidade mineral óssea (DMO) total da anca
Prazo: Baseline, 24 meses
|
Alteração percentual na densidade mineral óssea (DMO) total da anca por DXA
|
Baseline, 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desfechos secundários adicionais
Prazo: Linha de base, pontos de tempo intermediários, 24 meses
|
Alterações percentuais na DMO do rádio e do rádio ultra-distal usando DXA e em marcadores de remodelação óssea (CTx, PINP).
|
Linha de base, pontos de tempo intermediários, 24 meses
|
|
Resultados Secundários: Alterações percentuais na DMO da coluna lombar e do colo do fémur
Prazo: Linha de base, 24 meses
|
Percentagens de alteração na DMO da coluna lombar e do colo do fémur
|
Linha de base, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-005725
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .