- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04905277
Атенолол для профилактики остеопороза (АПО) (APO)
11 апреля 2024 г. обновлено: Sundeep Khosla, M.D.
Бета1-селективная блокада для предотвращения потери костной массы в постменопаузе: Фаза 3, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Оцените, будет ли лечение широко используемым бета-блокатором атенололом предотвращать потерю костной массы в нижней части спины и бедрах у женщин в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
420
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- MaineHealth
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Женщины в постменопаузе (ФСГ ≥ 16 МЕ/л) (отсутствие менструаций в течение как минимум одного года)
- 50-75 лет
Критерий исключения:
- Клинический диагноз сахарного диабета, требующего инсулина
- Клинически значимое отклонение в любом из дополнительных скрининговых лабораторных исследований
- А1с- ≥8
- Кальций -> верхний предел лабораторного значения на сайт
- AST- 2x верхний предел нормы
- ФСГ- < 16 МЕ/л
- рСКФ- < 45 мл/мин/1,73 м2 на основе креатинина
- CBC- интерпретация PI каждого пациента
Наличие (документально подтвержденный клинический диагноз любого из следующего):
- Значительное заболевание печени или почек
- Злокачественное новообразование (включая миелому или клинический диагноз MGUS)
- Мальабсорбция (согласно клиническому диагнозу)
- Гипопаратиреоз (согласно клиническому диагнозу)
- Гиперпаратиреоз (согласно клиническому диагнозу)
- Акромегалия
- синдром Кушинга
- Гипопитуитаризм
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
- Феохромоцитома
- История сердечной недостаточности
- Фракция выброса <35%
- Интервал PR > 200 мс на скрининговой ЭКГ или при известной блокаде сердца
- Бронхоспастическая болезнь в анамнезе
- Шунтирование желудка
- болезнь Паркинсона
- Ревматоидный артрит
- Псориатический артрит
- Болезнь соединительной ткани
Прохождение лечения любыми лекарствами, влияющими на обмен костной ткани, в том числе следующими:
- адренокортикостероиды (перорально в течение > 3 месяцев в течение последнего года или продолжительное использование ингаляционных кортикостероидов)
- противосудорожная терапия при судорогах (карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин в течение предыдущего года) фармакологические дозы: гормона щитовидной железы (вызывают снижение уровня тиреотропного гормона ниже нормы, т.е. <0,3 мЕд/л) бисфосфонаты (в течение последних 3 лет) деносумаб, ромосозумаб терапия эстрогенами или лечение селективным модулятором рецепторов эстрогена или терипаратидом/балопаратидом (в течение последнего года)
- Текущее использование блокаторов кальциевых каналов
- Текущее использование гликозидов наперстянки
- Текущее или в течение последних 3 месяцев применение тиазидных диуретиков
- Текущее или в течение последних 3 месяцев использование бета-блокаторов
- Клинический анамнез остеопоротического перелома (позвоночника, бедра, дистального отдела предплечья, плечевой кости или таза) или любого недавнего перелома в течение последних 6 месяцев до скрининга (кроме переломов пальцев рук, ног и лица, которые все допустимы)
- Доказательства умеренной/тяжелой деформации позвонков на основании оценки переломов позвонков с помощью DXA при скрининге
- T-критерий позвоночника или шейки бедра ≤ -2,5 или T-критерий 1/3 радиуса ≤ -3, так как они могут быть кандидатами на стандартные препараты для лечения остеопороза
- Пациенты с уровнем 25-гидроксивитамина D в сыворотке < 20 нг/мл, чтобы обеспечить достаточное количество витамина D
- Систолическое артериальное давление в покое < 120 мм рт. ст., частота сердечных сокращений < 55 ударов в минуту (среднее из 3 измерений после 5-минутного отдыха и одна минута между измерениями с помощью автоматической манжеты)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Атенолол
Субъекты исследования будут принимать атенолол по 50 мг ежедневно в течение 2 лет.
|
50 мг атенолола в день
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты исследования будут принимать плацебо ежедневно в течение 2 лет.
|
одно плацебо в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Первичный результат: Процентное изменение минеральной плотности кости шейки бедра (МПКТ).
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Процентное изменение минеральной плотности кости шейки бедра (МПКТ) по данным DXA
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вторичные результаты: Процент изменений в поясничном отделе позвоночника и общей МПК тазобедренного сустава.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Процентные изменения в поясничном отделе позвоночника и общей МПК тазобедренного сустава
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
Дополнительные вторичные результаты
Временное ограничение: Исходный уровень, промежуточные моменты времени, 24 месяца
|
Процентные изменения МПКТ лучевой и ультрадистальной лучевой кости с использованием DXA, микроархитектуры трабекулярной и кортикальной кости в дистальном отделе лучевой кости и большеберцовой кости с использованием HR-pQCT, а также маркеров костного обмена (CTx, TRAP5b, PINP, остеокальцин).
|
Исходный уровень, промежуточные моменты времени, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Атенолол
Другие идентификационные номера исследования
- 18-005725
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Атенолол 50 мг
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomРекрутингЛимфома из мантийных клетокФранция, Соединенное Королевство, Бельгия
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityОтозванВирусная инфекция гепатита С, ответ на терапиюЕгипет
-
University of Illinois at ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCАктивный, не рекрутирующийГепатит С | ВИЧ | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Коинфекция, ВИЧСоединенные Штаты
-
University of DundeeЗавершенный
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | ПациентыСаудовская Аравия
-
Fundacion SEIMC-GESIDAАктивный, не рекрутирующий
-
State University of New York at BuffaloGilead SciencesАктивный, не рекрутирующий
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdРекрутингАтопический дерматитКитай
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина