- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04905277
Atenololo per la prevenzione dell'osteoporosi (APO) (APO)
4 maggio 2026 aggiornato da: Sundeep Khosla, M.D.
Blocco beta1-selettivo per la prevenzione della perdita ossea postmenopausale: uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
Valutare se il trattamento con un beta-bloccante ampiamente utilizzato, l'atenololo, previene la perdita ossea nella parte bassa della schiena e dell'anca nelle donne in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
420
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maine
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Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- MaineHealth
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
- Donne in postmenopausa (FSH ≥ 16 UI/L) (senza mestruazioni da almeno un anno)
- Età 50-75 anni
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica del diabete mellito che richiede insulina
- Anomalia clinicamente significativa in uno qualsiasi degli ulteriori studi di laboratorio di screening
- A1c- ≥8
- Calcio -> valore di laboratorio limite superiore per sito
- AST- 2x limite normale superiore
- FSH- < 16IU/L
- eGFR- < 45 ml/min/1,73 m2 a base di creatinina
- CBC- Interpretazione per PI di ciascun paziente
Presenza di (diagnosi clinica documentata di uno dei seguenti):
- Malattia epatica o renale significativa
- Neoplasie (incluso mieloma o diagnosi clinica di MGUS)
- Malassorbimento (come definito dalla diagnosi clinica)
- Ipoparatiroidismo (come definito dalla diagnosi clinica)
- Iperparatiroidismo (come definito dalla diagnosi clinica)
- Acromegalia
- sindrome di Cushing
- Ipopituitarismo
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
- Feocromocitoma
- Storia di insufficienza cardiaca
- Frazione di eiezione <35%
- Intervallo PR > 200 msec all'ECG di screening o blocco cardiaco noto
- Storia di malattia broncospastica
- Bypass gastrico
- Parkinson
- Artrite reumatoide
- Artrite psoriasica
- Malattia del tessuto connettivo
Sottoporsi a trattamento con qualsiasi farmaco che influisca sul turnover osseo, inclusi i seguenti:
- adrenocorticosteroidi (orali per > 3 mesi nell'ultimo anno o uso prolungato di corticosteroidi per via inalatoria)
- terapia anticonvulsivante per le convulsioni (carbamazepina, fenobarbital o fenitoina nell'anno precedente) dosi farmacologiche di: ormone tiroideo (che causa il declino dell'ormone stimolante la tiroide al di sotto del normale, cioè < 0,3 miU/L) bifosfonati (negli ultimi 3 anni) denosumab, romosozumab , terapia con estrogeni o trattamento con un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni o teriparatide/abaloparatide (nell'ultimo anno)
- Uso corrente di calcio-antagonisti
- Uso attuale dei glicosidi digitalici
- Uso attuale o negli ultimi 3 mesi di diuretici tiazidici
- Uso attuale o negli ultimi 3 mesi di beta-bloccanti
- Storia clinica di frattura osteoporotica (vertebrale, anca, avambraccio distale, omero o bacino) o qualsiasi frattura recente negli ultimi 6 mesi prima dello screening (diverse da dita delle mani, dei piedi e fratture facciali, che sono tutte accettabili)
- Evidenza di deformità vertebrale moderata/grave basata sulla valutazione della frattura vertebrale DXA allo screening
- Punteggio T della colonna vertebrale o del collo del femore ≤ -2,5 o punteggio T di 1/3 del raggio ≤ -3, poiché potrebbero essere candidati per i farmaci standard per l'osteoporosi
- Pazienti con livelli sierici di 25-idrossivitamina D < 20 ng/ml, al fine di garantire la sufficienza di vitamina D
- Pressione arteriosa sistolica a riposo < 120 mm Hg, frequenza cardiaca < 55 bpm (media di 3 letture dopo 5 minuti di riposo e un minuto tra le letture con un bracciale automatico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Atenololo
I soggetti dello studio assumeranno Atenololo 50 mg al giorno per 2 anni
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50 mg di atenololo al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti dello studio assumeranno un placebo ogni giorno per 2 anni
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un placebo al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Primary Outcome: Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) dell'anca totale
Lasso di tempo: Baseline, 24 mesi
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Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) dell'anca totale mediante DXA
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Baseline, 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ulteriori risultati secondari
Lasso di tempo: Baseline, punti temporali intermedi, 24 mesi
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Variazioni percentuali nella BMD del radio e del radio ultra-distale utilizzando DXA e nei marcatori del turnover osseo (CTx, PINP).
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Baseline, punti temporali intermedi, 24 mesi
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Outcome secondari: Variazioni percentuali della BMD della colonna lombare e del collo del femore
Lasso di tempo: Baseline, 24 mesi
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Variazioni percentuali della BMD della colonna lombare e del collo del femore
|
Baseline, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-005725
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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