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Atenolol zur Vorbeugung von Osteoporose (APO) (APO)

11. April 2024 aktualisiert von: Sundeep Khosla, M.D.

Beta1-selektive Blockade zur Prävention von Knochenschwund nach der Menopause: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie

Bewerten Sie, ob die Behandlung mit einem weit verbreiteten Betablocker, Atenolol, bei postmenopausalen Frauen einen Knochenschwund im unteren Rücken und an der Hüfte verhindert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • MaineHealth
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Postmenopausale Frauen (FSH ≥ 16 IU/L) (keine Menstruation seit mindestens einem Jahr)
  • Alter 50-75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines insulinpflichtigen Diabetes mellitus
  • Klinisch signifikante Anomalie in einer der zusätzlichen Screening-Laborstudien
  • A1c- ≥8
  • Calcium -> Obergrenze Laborwert pro Standort
  • AST- 2x obere Normalgrenze
  • FSH- < 16 IE/L
  • eGFR- < 45 ml/min/1,73 m2 basierend auf Kreatinin
  • CBC – Per PI-Interpretation jedes Patienten

  • Vorhandensein von (dokumentierte klinische Diagnose einer der folgenden):

    • Signifikante Leber- oder Nierenerkrankung
    • Malignität (einschließlich Myelom oder klinische Diagnose von MGUS)
    • Malabsorption (wie durch klinische Diagnose definiert)
    • Hypoparathyreoidismus (wie durch klinische Diagnose definiert)
    • Hyperparathyreoidismus (wie durch klinische Diagnose definiert)
    • Akromegalie
    • Cushing-Syndrom
    • Hypopituitarismus
    • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
    • Phäochromozytom
    • Geschichte der Herzinsuffizienz
    • Auswurffraktion <35%
    • PR-Intervall > 200 ms im Screening-EKG oder bekannter Herzblock
    • Vorgeschichte einer bronchospastischen Erkrankung
    • Magenbypass
    • Parkinson
    • Rheumatoide Arthritis
    • Psoriasis-Arthritis
    • Bindegewebserkrankung

  • Behandlung mit Medikamenten, die den Knochenumsatz beeinflussen, einschließlich der folgenden:

    • Adrenokortikosteroide (oral für > 3 Monate innerhalb des letzten Jahres oder anhaltende Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden)
    • Antikonvulsiva gegen Krampfanfälle (Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin innerhalb des vorangegangenen Jahres) Pharmakologische Dosen von: Schilddrüsenhormon (verursacht eine Abnahme des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons unter den Normalwert, d. h. < 0,3 miU/l) Bisphosphonate (innerhalb der letzten 3 Jahre) Denosumab, Romosozumab , Östrogentherapie oder Behandlung mit einem selektiven Östrogenrezeptormodulator oder Teriparatid/Abaloparatid (innerhalb des letzten Jahres)
    • Aktuelle Verwendung von Kalziumkanalblockern
    • Aktuelle Verwendung von Digitalis-Glykosiden
    • Aktuelle oder innerhalb der letzten 3 Monate Anwendung von Thiaziddiuretika
    • Aktuelle oder innerhalb der letzten 3 Monate Anwendung von Betablockern
  • Klinische Vorgeschichte von osteoporotischen Frakturen (Wirbel, Hüfte, distaler Unterarm, Humerus oder Becken) oder einer kürzlichen Fraktur innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening (außer Finger-, Zehen- und Gesichtsfrakturen, die alle akzeptabel sind)
  • Nachweis einer mittelschweren/schweren Wirbeldeformität basierend auf der DXA-Wirbelfrakturbeurteilung beim Screening
  • Wirbelsäulen- oder Oberschenkelhals-T-Score ≤ -2,5 oder 1/3-Radius-T-Score ≤ -3, da sie Kandidaten für Standard-Osteoporose-Medikamente sein können
  • Patienten mit 25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegeln von < 20 ng/ml, um eine ausreichende Versorgung mit Vitamin D sicherzustellen
  • Systolischer Ruheblutdruck < 120 mm Hg, Herzfrequenz < 55 bpm (Durchschnitt aus 3 Messwerten nach 5 Minuten Pause und einer Minute zwischen den Messwerten mit automatischer Manschette)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atenolol
Die Studienteilnehmer nehmen Atenolol 50 mg täglich über 2 Jahre ein
Arzneimittel: Atenolol 50 mg
50 mg Atenolol täglich
Andere Namen:
  • Atenolol
Placebo-Komparator: Placebo
Die Studienteilnehmer nehmen täglich über 2 Jahre ein Placebo ein
Arzneimittel: Placebo
ein Placebo täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis: Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte des Oberschenkelhalses (BMD)
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte des Oberschenkelhalses (BMD) durch DXA
Baseline, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisse: Prozentuale Veränderungen der Lendenwirbelsäule und der gesamten Hüft-BMD
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate
Prozentuale Veränderungen der Lendenwirbelsäule und der gesamten Hüft-BMD
Baseline, 24 Monate
Zusätzliche sekundäre Ergebnisse
Zeitfenster: Basislinie, Zwischenzeitpunkte, 24 Monate
Prozentuale Änderungen der BMD des Radius und des ultradistalen Radius mithilfe von DXA, der trabekulären und kortikalen Knochenmikroarchitektur am distalen Radius und der Tibia mithilfe von HR-pQCT und bei Knochenumsatzmarkern (CTx, TRAP5b, PINP, Osteocalcin).
Basislinie, Zwischenzeitpunkte, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sundeep Khosla, M.D.

Mitarbeiter

Columbia University
University of California, San Francisco
MaineHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-005725

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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