- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04905277
Atenolol til forebyggelse af osteoporose (APO) (APO)
4. maj 2026 opdateret af: Sundeep Khosla, M.D.
Beta1-selektiv blokade til forebyggelse af postmenopausalt knogletab: Et fase 3, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret placebokontrolleret forsøg
Vurder om behandling med en udbredt betablokker, atenolol, vil forhindre knogletab i lænden og hoften hos postmenopausale kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
420
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- MaineHealth
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Postmenopausale kvinder (FSH ≥ 16 IE/L) (ingen menstruation i mindst et år)
- I alderen 50-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af diabetes mellitus, der kræver insulin
- Klinisk signifikant abnormitet i nogen af de yderligere screeningslaboratorieundersøgelser
- A1c- ≥8
- Calcium - > øvre grænse laboratorieværdi pr. sted
- AST- 2x øvre normalgrænse
- FSH- < 16IU/L
- eGFR- < 45 mL/min/1,73m2 baseret på kreatinin
- CBC- Per PI fortolkning af hver patient
Tilstedeværelse af (dokumenteret klinisk diagnose af et eller flere af følgende):
- Betydelig lever- eller nyresygdom
- Malignitet (herunder myelom eller klinisk diagnose af MGUS)
- Malabsorption (som defineret ved klinisk diagnose)
- Hypoparathyroidisme (som defineret ved klinisk diagnose)
- Hyperparathyroidisme (som defineret ved klinisk diagnose)
- Akromegali
- Cushings syndrom
- Hypopituitarisme
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
- Fæokromocytom
- Anamnese med hjertesvigt
- Udstødningsfraktion <35 %
- PR-interval > 200 msek ved screening EKG eller kendt hjerteblok
- Anamnese med bronkospastisk sygdom
- Gastrisk bypass
- Parkinsons
- Rheumatoid arthritis
- Psoriasisgigt
- Bindevævssygdom
Under behandling med medicin, der påvirker knogleomsætningen, herunder følgende:
- adrenokortikosteroider (oral i > 3 måneder inden for det seneste år eller vedvarende inhaleret kortikosteroidbrug)
- antikonvulsiv terapi for anfald (carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin inden for det foregående år) farmakologiske doser af: thyreoideahormon (forårsager nedgang af thyreoideastimulerende hormon under det normale, dvs. < 0,3 miU/L) bisphosphonater (inden for de seneste 3 år) den romososum, , østrogenbehandling eller behandling med en selektiv østrogenreceptormodulator eller teriparatid/abaloparatid (inden for det seneste år)
- Nuværende brug af calciumkanalblokkere
- Nuværende brug af digitalis-glykosider
- Nuværende eller inden for de seneste 3 måneder brug af thiaziddiuretika
- Nuværende eller inden for de seneste 3 måneder brug af betablokkere
- Klinisk historie med osteoporotisk fraktur (vertebral, hofte, distal underarm, humerus eller bækken) eller enhver nylig fraktur inden for de sidste 6 måneder før screening (bortset fra fingre, tæer og ansigtsfrakturer, som alle er acceptable)
- Evidens for moderat/svær vertebral deformitet baseret på DXA vertebral frakturvurdering ved screening
- Rygsøjle- eller lårbenshals T-score ≤ -2,5 eller 1/3 radius T-score ≤ -3, da de kan være kandidater til standardlægemidler til osteoporose
- Patienter med serum 25-hydroxyvitamin D niveauer på < 20 ng/ml for at sikre D-vitamintilstrækkelighed
- Hvilesystolisk blodtryk < 120 mm Hg, hjertefrekvens < 55 bpm (gennemsnit af 3 aflæsninger efter 5 minutters hvile og et minut mellem aflæsninger med en automatisk manchet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atenolol
Forsøgspersoner vil tage Atenolol 50 mg dagligt over 2 år
|
50 mg Atenolol dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil tage placebo dagligt over 2 år
|
én placebo dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær udfald: Procentvis ændring i total hofteben mineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
Procentvis ændring i total hofteknoglemineraldensitet (BMD) målt med DXA
|
Baseline, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yderligere sekundære resultater
Tidsramme: Baseline, mellemliggende tidspunkter, 24 måneder
|
Procentvise ændringer i radius og ultra-distal radius BMD ved brug af DXA og i knogleomsætningsmarkører (CTx, PINP).
|
Baseline, mellemliggende tidspunkter, 24 måneder
|
|
Sekundære resultater: Procentvise ændringer i BMD i lændesøjle og hoftehals
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
Procentændringer i lændenøgleben og lårbenshals BMD
|
Baseline, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
2. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-005725
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .