Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atenolol til forebyggelse af osteoporose (APO) (APO)

4. maj 2026 opdateret af: Sundeep Khosla, M.D.

Beta1-selektiv blokade til forebyggelse af postmenopausalt knogletab: Et fase 3, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret placebokontrolleret forsøg

Vurder om behandling med en udbredt betablokker, atenolol, vil forhindre knogletab i lænden og hoften hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • MaineHealth
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Postmenopausale kvinder (FSH ≥ 16 IE/L) (ingen menstruation i mindst et år)
  • I alderen 50-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af diabetes mellitus, der kræver insulin
  • Klinisk signifikant abnormitet i nogen af ​​de yderligere screeningslaboratorieundersøgelser
  • A1c- ≥8
  • Calcium - > øvre grænse laboratorieværdi pr. sted
  • AST- 2x øvre normalgrænse
  • FSH- < 16IU/L
  • eGFR- < 45 mL/min/1,73m2 baseret på kreatinin
  • CBC- Per PI fortolkning af hver patient
  • Tilstedeværelse af (dokumenteret klinisk diagnose af et eller flere af følgende):

    • Betydelig lever- eller nyresygdom
    • Malignitet (herunder myelom eller klinisk diagnose af MGUS)
    • Malabsorption (som defineret ved klinisk diagnose)
    • Hypoparathyroidisme (som defineret ved klinisk diagnose)
    • Hyperparathyroidisme (som defineret ved klinisk diagnose)
    • Akromegali
    • Cushings syndrom
    • Hypopituitarisme
    • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
    • Fæokromocytom
    • Anamnese med hjertesvigt
    • Udstødningsfraktion <35 %
    • PR-interval > 200 msek ved screening EKG eller kendt hjerteblok
    • Anamnese med bronkospastisk sygdom
    • Gastrisk bypass
    • Parkinsons
    • Rheumatoid arthritis
    • Psoriasisgigt
    • Bindevævssygdom
  • Under behandling med medicin, der påvirker knogleomsætningen, herunder følgende:

    • adrenokortikosteroider (oral i > 3 måneder inden for det seneste år eller vedvarende inhaleret kortikosteroidbrug)
    • antikonvulsiv terapi for anfald (carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin inden for det foregående år) farmakologiske doser af: thyreoideahormon (forårsager nedgang af thyreoideastimulerende hormon under det normale, dvs. < 0,3 miU/L) bisphosphonater (inden for de seneste 3 år) den romososum, , østrogenbehandling eller behandling med en selektiv østrogenreceptormodulator eller teriparatid/abaloparatid (inden for det seneste år)
    • Nuværende brug af calciumkanalblokkere
    • Nuværende brug af digitalis-glykosider
    • Nuværende eller inden for de seneste 3 måneder brug af thiaziddiuretika
    • Nuværende eller inden for de seneste 3 måneder brug af betablokkere
  • Klinisk historie med osteoporotisk fraktur (vertebral, hofte, distal underarm, humerus eller bækken) eller enhver nylig fraktur inden for de sidste 6 måneder før screening (bortset fra fingre, tæer og ansigtsfrakturer, som alle er acceptable)
  • Evidens for moderat/svær vertebral deformitet baseret på DXA vertebral frakturvurdering ved screening
  • Rygsøjle- eller lårbenshals T-score ≤ -2,5 eller 1/3 radius T-score ≤ -3, da de kan være kandidater til standardlægemidler til osteoporose
  • Patienter med serum 25-hydroxyvitamin D niveauer på < 20 ng/ml for at sikre D-vitamintilstrækkelighed
  • Hvilesystolisk blodtryk < 120 mm Hg, hjertefrekvens < 55 bpm (gennemsnit af 3 aflæsninger efter 5 minutters hvile og et minut mellem aflæsninger med en automatisk manchet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atenolol
Forsøgspersoner vil tage Atenolol 50 mg dagligt over 2 år
50 mg Atenolol dagligt
Andre navne:
  • Atenolol
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil tage placebo dagligt over 2 år
én placebo dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær udfald: Procentvis ændring i total hofteben mineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Procentvis ændring i total hofteknoglemineraldensitet (BMD) målt med DXA
Baseline, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere sekundære resultater
Tidsramme: Baseline, mellemliggende tidspunkter, 24 måneder
Procentvise ændringer i radius og ultra-distal radius BMD ved brug af DXA og i knogleomsætningsmarkører (CTx, PINP).
Baseline, mellemliggende tidspunkter, 24 måneder
Sekundære resultater: Procentvise ændringer i BMD i lændesøjle og hoftehals
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Procentændringer i lændenøgleben og lårbenshals BMD
Baseline, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-005725

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner